部份中文非达霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Dificlir comprimidos
英文名：fidaxomicin
中文名：非达霉素薄膜片
生产商：TILLOTTS PHARMA FRANCE
药品简介
2012年6月11日，欧洲推出抗生素Dificlir（fidaxomicin）上市。本品是一种口服、大环抗生素，用于18岁及以上成人的难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）治疗药物。
作用机理
非达霉素是属于大环类抗生素的抗生素。
非达霉素具有杀菌作用，并通过细菌RNA聚合酶抑制RNA合成。在与利福霉素不同的位点干扰RNA聚合酶。梭菌RNA聚合酶的抑制作用比大肠杆菌酶的抑制作用低20倍（1μM对20μM），部分解释了非达霉素活性的显着特异性。非达霉素已显示在体​​外抑制艰难梭菌孢子形成。
适应症
DIFICLIR薄膜衣片适用于体重至少为12.5kg的成年和小儿患者的艰难梭菌感染（CDI）的治疗，也称为艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
用法与用量
推荐剂量为200毫克（一片），每天两次（每12小时一次），持续10天。
DIFICLIR 40mg/ml口服混悬剂可用于吞咽片剂有困难的成年患者。
特殊人群
老年
认为无需调整剂量。
肾功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，因此在患有严重肾功能不全的患者中应谨慎使用非达索霉素。
肝功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，对于中度至重度肝功能不全的患者，应谨慎使用非达索霉素。
小儿
体重至少为12.5kg的小儿患者的推荐剂量为200mg，每天两次（每12小时一次），连续10天，使用薄膜包衣片剂或颗粒口服混悬剂给药。
建议体重小于12.5公斤的患者降低剂量。口服混悬液，请参见DIFICLIR 40mg/ml颗粒的SmPC。
给药方法
DIFICLIR供口服使用。
薄膜衣片剂应与水一起整体给药。
他们可以带或不带食物一起服用。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
铝/铝穿孔单位剂量水泡中的100x1薄膜包衣片剂。
alu/alu穿孔单位剂量水泡中的20x1薄膜包衣片剂。
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Dificlir 200mg, comprimé pelliculé, boîte de 2plaquettes unitaires de 10
Dificlir est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé pelliculé (20) à base de Fidaxomicine (200mg).
Mis en vente le 05/12/2011 par TILLOTTS PHARMA FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
DIFICLIR 40 mg/ml granulés pour suspension buvable peut être utilisé chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés.
Populations particulières
Population âgée
Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. Du fait des données cliniques limitées dans cette population, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. Du fait des données cliniques limitées dans cette population, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La dose recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg est de 200 mg à administrer deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours, en utilisant les comprimés pelliculés ou les granulés pour suspension buvable.
Une diminution des doses est recommandée chez les patients pesant moins de 12,5 kg. Se référer au RCP DIFICLIR 40mg/ml granulés pour suspension buvable.
Mode d'administration
DIFICLIR est utilisé par voie orale.
Les comprimés pelliculés doivent être administrés entiers avec de l'eau. Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Comprimé pelliculé.
Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
20x1comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (Aluminium/Aluminium).
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4125/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2223767-dificlir-200mg-cpr-20x1