部份中文非达霉素处方资料（仅供参考）
英文名：fidaxomicin
商品名：Dificlir comprimidos
中文名：非达霉素薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）批准了难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）治疗药物Dificid/Dificlir（fidaxomicin）片剂，用于18岁及以上成人。
在两项大型的3期临床研究中,Dificid/Dificlir（fidaxomicin）在为期10天的治疗期结束时的临床应答率不逊于口服万古霉素。此外，Dificid/Dificlir(fidaxomicin)的持续临床反应优于万古霉素，临床应答定义为治疗结束时的临床反应和在治疗结束后25天未出现经证实的或可疑的CDAD复发的生存。
Dificid/Dificlir(fidaxomicin)是唯一获批准的治疗CDAD的药物，并已显示持续临床反应优于万古霉素，也是第一个批准治疗CDAD超过25年的新药。
作用机理
非达霉素是属于大环类抗生素的抗生素。
非达霉素具有杀菌作用，并通过细菌RNA聚合酶抑制RNA合成。在与利福霉素不同的位点干扰RNA聚合酶。梭菌RNA聚合酶的抑制作用比大肠杆菌酶的抑制作用低20倍（1μM对20μM），部分解释了非达霉素活性的显着特异性。非达霉素已显示在体​​外抑制艰难梭菌孢子形成。
适应症
DIFICLIR薄膜衣片适用于体重至少为12.5kg的成年和小儿患者的艰难梭菌感染（CDI）的治疗，也称为艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
用法与用量
推荐剂量为200毫克（一片），每天两次（每12小时一次），持续10天。
DIFICLIR 40mg/ml口服混悬剂可用于吞咽片剂有困难的成年患者。
特殊人群
老年
认为无需调整剂量。
肾功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，因此在患有严重肾功能不全的患者中应谨慎使用非达索霉素。
肝功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，对于中度至重度肝功能不全的患者，应谨慎使用非达索霉素。
小儿
体重至少为12.5kg的小儿患者的推荐剂量为200mg，每天两次（每12小时一次），连续10天，使用薄膜包衣片剂或颗粒口服混悬剂给药。
建议体重小于12.5公斤的患者降低剂量。口服混悬液，请参见DIFICLIR 40mg/ml颗粒的SmPC。
给药方法
DIFICLIR供口服使用。
薄膜衣片剂应与水一起整体给药。
他们可以带或不带食物一起服用。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
铝/铝穿孔单位剂量水泡中的100 x 1薄膜包衣片剂。
alu / alu穿孔单位剂量水泡中的20 x 1薄膜包衣片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4125/smpc
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DIFICLIR 200MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20comprimidos.
Precio DIFICLIR 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos: PVP 2118.15 Euros.(06 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V..
Laboratorio comercializador: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: ANTIDIARREICOS, AGENTES ANTIINFLAMATORIOS/ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antibióticos. Sustancia final: Fidaxomicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2020, la dosificación es 200 mg y el contenido son 20 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- FIDAXOMICINA. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 22 de Febrero de 2012.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Octubre de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Febrero de 2012.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22 de Febrero de 2012.
3 excipientes:
DIFICLIR 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON PREGELATINIZADO.
BUTILHIDROXITOLUENO (E321).
CARBOXIMETILALMIDON SODICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fidaxomicina.
Descripción clínica del producto: Fidaxomicina 200 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Fidaxomicina 200 mg 20 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la D.
Datos del medicamento actualizados el: 06 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 688048. Número Definitivo: 11733004.