部份中文非达霉素处方资料（仅供参考）
英文名：fidaxomicin
商品名：Dificlir comprimidos
中文名：非达霉素薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
2012年6月11日，欧洲推出抗生素Dificlir（fidaxomicin）上市。本品是一种口服、大环抗生素，用于18岁及以上成人的难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）治疗药物。
Dificid/Dificlir(fidaxomicin)是唯一获批准的治疗CDAD的药物，并已显示持续临床反应优于万古霉素，也是第一个批准治疗CDAD超过25年的新药。
作用机理
非达霉素是属于大环类抗生素的抗生素。
非达霉素具有杀菌作用，并通过细菌RNA聚合酶抑制RNA合成。在与利福霉素不同的位点干扰RNA聚合酶。梭菌RNA聚合酶的抑制作用比大肠杆菌酶的抑制作用低20倍（1μM对20μM），部分解释了非达霉素活性的显着特异性。非达霉素已显示在体​​外抑制艰难梭菌孢子形成。
适应症
DIFICLIR薄膜衣片适用于体重至少为12.5kg的成年和小儿患者的艰难梭菌感染（CDI）的治疗，也称为艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
用法与用量
推荐剂量为200毫克（一片），每天两次（每12小时一次），持续10天。
DIFICLIR 40mg/ml口服混悬剂可用于吞咽片剂有困难的成年患者。
特殊人群
老年
认为无需调整剂量。
肾功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，因此在患有严重肾功能不全的患者中应谨慎使用非达索霉素。
肝功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，对于中度至重度肝功能不全的患者，应谨慎使用非达索霉素。
小儿
体重至少为12.5kg的小儿患者的推荐剂量为200mg，每天两次（每12小时一次），连续10天，使用薄膜包衣片剂或颗粒口服混悬剂给药。
建议体重小于12.5公斤的患者降低剂量。口服混悬液，请参见DIFICLIR 40mg/ml颗粒的SmPC。
给药方法
DIFICLIR供口服使用。
薄膜衣片剂应与水一起整体给药。
他们可以带或不带食物一起服用。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
铝/铝穿孔单位剂量水泡中的100x1薄膜包衣片剂。
alu/alu穿孔单位剂量水泡中的20x1薄膜包衣片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4125/smpc
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Dificlir Filmtabletten 200mg 20Stück

Was ist Dificlir und wann wird es angewendet?

Dificlir ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.

Dificlir wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridium difficile genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem starkem Durchfall führen. Dificlir wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.

Dificlir erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Dificlir ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Dificlir nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist.

Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wann darf Dificlir nicht eingenommen werden?

Dificlir darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

Wann ist bei der Einnahme von Dificlir Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Dificlir einnehmen.

Bei der Einnahme von Dificlir wurden Allergien und Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Sollten Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellung des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag oder schweren Juckreiz (Pruritus), beenden Sie die Einnahme von Dificlir und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie gegenüber andern Antibiotika (insbesondere Antibiotika der Gruppe der Makrolide) mit Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen reagiert haben.

Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Wenn Sie neben der Infektion der Dickdarmschleimhaut auch unter einer Entzündung des Darms (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Medikaments um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Dificlir kann Arzneimittel beeinflussen, die mit einem bestimmten Eiweissstoff in Ihrem Körper – dem sogenannten P-Glykoprotein – in Wechselwirkung treten. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:

•Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z.B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)

•Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)

•Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter pylori-Infektionen bei Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren)

•Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anfällen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)

•Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

•Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach künstlichem Hüft- oder Kniegelenkersatz).

Sie sollten Dificlir nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindelgefühl) kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Dificlir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie sollten Dificlir nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Dificlir?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können Dificlir entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Dificlir eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben. Sprechen Sie vorsichtshalber mit einem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit zum Arzt bzw. zur Ärztin, damit dieser weiss, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dificlir vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken. Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dificlir abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dificlir nur, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu angewiesen hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Dificlir bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dificlir haben?

Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Erbrechen, Übelkeit und Verstopfung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•Appetitlosigkeit

•Benommenheit, Kopfschmerzen

•Mundtrockenheit, Veränderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)

•Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz)

•bestimmte Blutuntersuchungen können veränderte Werte zeigen, z.B. einen Anstieg oder Abweichungen der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase)

•Hautausschlag (Rash) und Juckreiz (Pruritus)

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

•Schwellung (Angiödem) und Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weiter Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dificlir enthalten?

Jede Filmtablette enthält 200 mg Fidaxomicin als Wirkstoff, das Antioxidans E 321 (Butylhydroxytoluol) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

62957 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dificlir? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Dificlir 200 mg: Packungen zu 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, Wallisellen.