部分中文重组赖脯胰岛素处方资料（仅供参考）

英文名：Insulin Lispro（Genetical Recombination）

商标名：Humalog Mix25

中文名：重组赖脯胰岛素药筒

日文名：ヒューマログミックス25注ミリオペン

生产商；礼来日本有限公司

药品简介

药物分类名称

抗糖尿病药

批准日期：2005年3月

商標名

Humalog Mix 25

一般名：インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）（JAN）

Insulin Lispro（Genetical Recombination）

分子式：C257H383N65O77S6 

分子量：5807.57

構造式：

性　状：

它是一种白色粉末。 易溶于稀氢氧化钠试剂溶液，微溶于0.05 mol / L碳酸盐缓冲溶液和0.01 mol / L盐酸试剂溶液，几乎不溶于水和乙醇（99.5）。 它具有吸湿性。

等电点：约5.6

药用药理学

1.降血糖作用

（1）1摩尔赖脯胰岛素与1摩尔人胰岛素11）具有相同的活性。

（2）在对糖化血红蛋白（HbA1c）的1型和2型糖尿病的动作，和在胰岛素混合制剂的给药开始临床试验根据治疗时间（天膳食30-45分钟之前施用两次）相比之下，在完成该药物的给药时HbA1c值显着降低（在用餐前立即每天给药两次）。

2.行动机制

尽管在制剂中赖脯胰岛素作为六聚体存在，但它在皮下注射后迅速分解成单体，因此它迅速从皮下转移到血液中。

在其血液转移后，包括该药物在内的所有胰岛素制剂的主要药理作用是调节葡萄糖代谢。此外，胰岛素制剂显示出体内组织中的蛋白质合成代谢和抗分解代谢。

在肌肉和非脑器官中，胰岛素制剂引起快速葡萄糖/氨基酸细胞内转运，促进合成代谢并抑制蛋白质分解代谢。在肝脏中，胰岛素制剂促进葡萄糖摄取和糖原储存，抑制糖异生并促进过量葡萄糖转化为脂肪。

适应症

用于胰岛素治疗的糖尿病

用法与用量

该产品是含有赖脯胰岛素的混合制剂，其是超速效胰岛素类似物和中间体赖脯胰岛素，比例为50:50。

通常在成人中，每天两次皮下注射4至20个单位，就在早餐前和晚餐前。 有时可以增加或减少给药次数，但在这种情况下，这种药物在饭前立即给药。 当它每天给药一次时，它在早餐前皮下注射。

剂量取决于患者的症状和实验室检查结果，但维持剂量通常为每天4至80个单位。

临床结果

1.国内临床研究结果

胰岛素混合制剂分别为30/70或50/50，用于1型和2型糖尿病患者，每天两次给予胰岛素混合制剂30/70或50/50两次， 我们切换到Humalog Mix 25Note或50Note，我们检查了Humalog Mix 25Note和50Note的第12周的有效性以及第48周的安全性。

在这项研究中，226名患者（22名1型患者，204名2型患者）开始给予logmix 25Note或50Note，214名患者完成12次每周给药，171名患者进行48周 长期管理工作已经完成。

从研究开始，任何疾病类型的胰岛素剂量没有显着变化。此外，在2小时和所有患者（1 + 2型）的分析中观察到2小时后血糖水平和HbA1c（JDS）值的显着改善。低血糖频率，1型，但是当在任何类型2的疾病具体类型的分析的4周后测试瞬时增加由于时间4周观察到，改变在许多情况下的给药量频率降低，并且在给药12周时，从研究开始未观察到表达频率的增加。另外，调查，以胰岛素治疗（ITR-QOL）问卷9），10）被用来研究的患者的生活质量的效果，在靶向的2型和所有患者中，患者胰岛素治疗的分析对受试者的负担情绪减少，显着改善了生活质量。

在48周95.5％安全1型80.4％2型，但不良事件在所有患者中81.9％，观察到，临床，没有活动尤其成问题。

<12周时的评价>参见

<长期给药48周的安全性>

2.外国临床研究100名患者施用1型（37例）和作为对象类型2（63位患者）糖尿病患者中，分别优泌乐混合50注和混合的Humalog 25注到早餐和晚餐的情况下，只是事先每个血糖控制和安全性时给药的胰岛素制剂混合50/50胰岛素混合制剂30/70早餐和晚餐前30-45分钟每3个月，共6个月相比，交叉我做到了。在胰岛素剂量中，药物之间在从测试开始时的变化量中没有发现显着差异。在2小时后早餐血糖水平，1型变化，在用于2型疾病类型特异性和总的病人，与在优泌乐混合施用的时间控制药物50注和25注施用显著分析改善被认可。另一方面，午餐后2小时血糖水平的变化在胰岛素混合制剂的给药中显示出显着的改善。 HbA1c注）药物之间的价值没有显着差异。关于安全性，在低血糖频率，不良事件发生率和实验室测试值中未观察到药物之间的临床显着差异。

临床结果见表3

和优泌乐将50只管理每餐之前，请注意用此药一天或相同的50注和优泌乐混合25注意三倍组合和24周与国外上市后的临床试验（二甲双胍针对2型糖尿病，每餐前一天给药三次，检查血糖控制和安全性。所有的作为导入期的情况下赖混合25注（两次每日早餐和晚餐只是给药前）+二甲双胍联合治疗由该药物的施用在开始进行6周±2周，二甲双胍是一个基线，直到结束剂量没有改变。糖化血红蛋白注）值和两个小时的平均在用这种药物治疗的患者最后观察期间饭后血糖水平只是每餐前一天三次比较基线显著降低1）。

注）在该测试中测量的HbA1c值是在标准化为NGSP值之前测量的值。

参见临床结果的表4

参见临床结果的表5

3.抗体滴度当抗体滴度超过约10％时，认为胰岛素的临床上显着的抗体结合被接受。 在“1.国家临床研究结果8”和“2.国外临床研究结果”中检查胰岛素 - 赖脯胰岛素交叉抗体，但将整个病例的抗体滴度的波动范围与此进行比较。 它很小。 在给予该药物的病例中，在抗体滴度增加超过10％的情况下，“1.国家临床研究结果”中的226例中有5例，“2。国外临床试验结果”中的50例。 尽管存在两种情况，但即使在检查这些病例时也未观察到临床上有问题的波动如胰岛素抵抗。

包装

注射

注射3 mL（100单位/ mL）：2个药筒

注射3 mL（100单位/ mL）：2个试剂盒

制造供应商

礼来日本有限公司

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准；http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2492414A3029_1_25/