近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），这是一种每周一次的基础胰岛素，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成年人的高血糖。

Onswik (insulin efsitora alfa-gobe)  α-戈贝胰岛素是一种每周一次的基础胰岛素注射剂，可与饮食和运动相结合，用于控制2型糖尿病成人患者的高血糖。Onswik旨在提供长达七天的稳定基础胰岛素水平。

约八分之一的美国人患有糖尿病，其中大多数是2型糖尿病。预计到2030年，全球将有超过5.1亿人患有糖尿病，其中3800万人预计将使用胰岛素。对于许多无法通过其他疗法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者来说，胰岛素仍然是一种重要的治疗选择。

批准日期：2026年9月24日 公司：礼来

ONSWIK（α-戈贝胰岛素[insulin efsitora alfa-gobe]）注射液，皮下注射

美国首次批准：2026年

作用机制

ONSWIK的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，特别是骨骼肌和脂肪的摄取，以及通过抑制肝脏葡萄糖的产生来降低血糖。胰岛素还抑制脂肪分解和蛋白质水解，并增强蛋白质合成。

ONSWIK的长期作用特征是由于其相对较大的分子量导致肾清除率降低，与新生儿Fc受体结合导致的降解抑制，以及与人胰岛素对胰岛素受体的亲和力降低，从而降低了受体介导的清除率。一旦胰岛素和胰岛素受体结合，就会产生和人胰岛素相同的药理作用。

适应症与用途

ONSWIK™是一种长效胰岛素类似物，可作为饮食和运动的辅助手段，改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

使用限制：

•不建议用于1型糖尿病患者，因为严重低血糖的风险增加。

剂量与给药

•有关一般给药和重要给药说明，请参阅完整的处方信息。

•每周在同一天给药一次。如果自上次给药以来已经过去了4天，则可以更改计划的注射日期。一旦注射日期更改，请在新选择的日期继续服用ONSWIK。

•根据代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标，个性化调整剂量。

•皮下注射到腹部、上臂、大腿、腹部。

•旋转注射部位，以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变的风险。

•可单独使用或与口服和注射的抗糖尿病药物和推注胰岛素联合使用。

•请参阅完整的处方信息，了解胰岛素初学者和已经每天服用基础胰岛素的患者的推荐起始剂量。

剂型和规格

注射液：清澈无色至黄色溶液，可用作：

•500单位/毫升（U-500）：3毫升单患者使用KwikPen（含1500单位）

•1000单位/毫升（U-1000）：3毫升单患者使用KwikPen（含3000单位）

禁忌症

•低血糖发作期间。

•对ONSWIK中的胰岛素efsitora alfa gobe或任何刺激物过敏。

警告与注意事项

•因用药错误和意外过量导致的低血糖：胰岛素产品之间可能会发生意外混淆。建议患者在每次注射前务必检查产品标签，以确认他们使用的是ONSWIK，而不是另一种胰岛素或可注射的抗糖尿病药物。不要将ONSWIK转移到心搏停止器中，因为过量和严重低血糖可能会导致。第一次注射后不要重复一次性起始剂量。

•低血糖：可能危及生命。通过改变胰岛素剂量、联合使用降血糖药物、饮食模式、身体活动以及肾功能损害或肝脏修复或低血糖患者的意识，增加葡萄糖监测的频率。

•胰岛素方案改变引起的高血糖或低血糖：在密切的医疗监督下改变患者的胰岛素方案（如胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法），增加葡萄糖监测的频率。

•超敏反应：可能发生严重、危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。停止使用ONSWIK，如有需要，进行监测和治疗。 

•低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的住院患者的钾水平，并在必要时进行治疗。

•切勿在患者之间共享ONSWIK，即使针头已断开。

•同时使用PPARγ激动剂的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少PPARγ激动剂的剂量或停药。

不良反应

常见的不良反应包括低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）联系Eli Lillyand公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

•增加低血糖风险或增加或减少降糖效果的药物：可能需要调整ONSWIK剂量；密切监测血糖。

•缓解低血糖体征和症状的药物（如β受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平）：可能需要增加葡萄糖监测的频率。

在特定人群中使用

•怀孕：不建议在怀孕期间使用。

•哺乳期：不建议在哺乳期或哺乳期使用。

如何供应/储存和处置

供应方式

ONSWIK（insulin efsitora alfa-gobe）注射液是一种清澈、无色至黄色的溶液，如表10所示。

ONSWIK的介绍

ONSWIK剂型      专注           总单位数     每次注射的     剂量增量      NDC编号         包装尺寸

                                                              最大剂量          

3毫升U-500   500单位/毫升   1,500单位     400单位          5单位        0002-5137-11     1支

KwikPen

3毫升U-1000 1000单位/毫升  3000单位     800单位          10单位      0002-5240-11     1支

KwikPen

储存和处置

•放入原始密封纸箱中，并附上使用说明。

•始终将ONSWIK冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下。

•不要在带针头的情况下存放钢笔。

•如果无法冷藏，笔可以在高达30°C（86°F）的室温下储存长达14天。处理在室温下放置超过14天的ONSWIK。

•不要在原地冷冻。如果冷冻，请勿使用ONSWIK。远离热和光。

•首次使用后112天（16周）内使用。112天后（16周）丢弃，即使笔中仍含有NSWIK。

笔的储存条件。

ONSWIK KwikPens的储存条件

ONSWIK剂型                   未使用（未打开）                            在用a（已打开）

                                   冷藏                如果无法制冷        冷藏                 如果无法制冷               

                             （2°C至8°C[36°     室温（最高30°  （2°C至8°C[36°     室温（最高30°  

                                 F至46°F]）        C[86°F]）b           F至46°F]）         C[86°F]）b   

3毫升                         直至到期日         总计14天            112天（16周）      总计14天

U-500 KwikPen

3毫升                         直至到期日         总计14天             112天（16周）     总计14天

U-1000 KwikPen

a.ONSWIK只能使用总共112天（16周），其中14天可以在室温下使用。

b.冷藏（未打开或打开）外的组合时间不得超过14天。

请参阅随附ONSWIK的完整处方信息：

https://pi.lilly.com/us/onswik-uspi.pdf?s=pi