部份中文非奈利酮处方资料（仅供参考）
商品名：Kerendia Filmtabletten
英文名：Finerenone
中文名：非奈利酮薄膜片
生产商：拜耳制药
药品简介
2021年12月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Kerendia（finerenone，非奈利酮，10mg或20mg），用于成人患者治疗与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病（CKD，3期和4期伴蛋白尿）。
Kerendia（finerenone，非奈利酮）是一款首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。MR过度激活可导致炎症和纤维化，这是CKD进展和心脏损害的关键驱动因素。
作用机制
Finerenone是盐皮质激素受体(MR)的非甾体选择性拮抗剂，可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录。它与MR的结合导致了一种特定的受体-配体复合物，该复合物阻止了与促炎和促纤维化介质的表达有关的转录共激活因子的募集。
适应症
Kerendia适用于治疗与成人2型糖尿病相关的慢性肾病（3期和4期白蛋白尿）。
用法与用量
剂量
推荐的目标剂量是每天一次20mgfinerenone。
最大推荐剂量为 20mgfinerenone，每日一次。
开始治疗
必须测量血清钾和估计的肾小球滤过率(eGFR)以确定是否可以开始finerenone治疗并确定起始剂量。
如果血钾≤4.8mmol/L，可以开始finerenone治疗。对于血清钾的监测，见下文“继续治疗”。
如果血清钾>4.8至5.0mmol/L，可考虑根据患者特征和血清钾水平在前4周内开始使用芬瑞酮治疗并额外监测血清钾。
如果血清钾>5.0mmol/L，不应开始使用finerenone治疗。
Finerenone 的推荐起始剂量基于eGFR，见表1。
表 1：finerenone 治疗的开始和推荐剂量
eGFR(毫升/分钟/1.73平方米)  起始剂量（每天一次）
≥60                        20毫克
≥25至<60                   10毫克
<25                         不建议
继续治疗
在开始或重新开始finerenone治疗或增加剂量后4周必须重新测量血清钾和eGFR（见表2以确定继续finerenone治疗和剂量调整）。
此后，必须根据患者特征和血清钾水平定期并根据需要重新测量血清钾。
有关详细信息，请参阅第4.4节和第4.5节。
表2：继续使用finerenone治疗和调整剂量
                       当前的finerenone剂量（每天一次）
                       10毫克                         20毫克
当前血清     ≤4.8     每天一次增加到20毫克finerenone 每天一次保持20毫克
钾(mmol/L)  >4.8至5.5  每天一次维持10毫克             每天一次保持20毫克
              >5.5     扣留finerenone。               扣留finerenone。
                       当血清钾≤5.0mmol/L时，考虑重  当血清钾≤5.0mmol/L时重新开始
                       新开始10毫克每日一次           10毫克每日一次。
如果与之前的测量相比，eGFR下降>30%，则每天保持10毫克错过剂量
一旦患者注意到，应立即服用错过的剂量，但只能在同一天服用。
患者不应服用2剂来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
开始治疗
对于eGFR<25mL/min/1.73m2的患者，由于临床数据有限，不应开始使用finerenone治疗。
继续治疗
在eGFR≥15mL/min/1.73m2 的患者中，可以继续使用finerenone 治疗，并根据血清钾调整剂量。应在开始后4周测量eGFR，以确定是否可以将起始剂量增加到推荐的每日剂量20mg（参见“剂量学，继续治疗”和表2）。
由于临床数据有限，对于进展为终末期肾病（eGFR<15mL/min/1.73m2）的患者，应停止使用Finerenone治疗。
肝功能损害
患者
- 严重的肝功能损害：
不应启动Finerenone。没有可用的数据。
- 中度肝功能损害：
不需要初始剂量调整。考虑额外的血清钾监测并根据患者特征调整监测。
- 轻度肝功能损害：
不需要初始剂量调整。
伴随用药
在服用finerenone与中度或弱CYP3A4抑制剂、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲恶唑同时服用的患者中，应考虑额外的血清钾监测和根据患者特征调整监测。Finerenone治疗决定应按照表2（“剂量学，继续治疗”）中的指示做出。
当患者必须服用甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲恶唑时，可能需要暂时停用finerenone。有关详细信息。
体重
无需根据体重调整剂量。
儿科人群
Finerenone在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
口服
片剂可以与一杯水一起服用，也可以在有或没有食物的情况下服用。
片剂不应与葡萄柚或葡萄柚汁一起服用。
片剂的粉碎
对于无法吞服整片的患者，可将Kerendia片剂压碎并与水或软食物（如苹果酱）混合，然后直接口服。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 与CYP3A4强抑制剂联合治疗，例如，
- 伊曲康唑
- 酮康唑
- 利托那韦
- 奈非那韦
- 考比司他
- 克拉霉素
- 泰利霉素
- 奈法唑酮
- 艾迪生病
保质期
3年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝透明压延泡罩，14片薄膜包衣片。
包装为 14、28 或 98 片薄膜衣片。
PVC/PVDC/铝透明穿孔单位剂量泡罩，带有10x1薄膜包衣片剂。
包装为100×1薄膜衣片。
白色不透明HDPE瓶，带有白色不透明聚丙烯防儿童螺旋盖，带密封插件。
包装为100片薄膜衣片。
请参阅随附的Kerendia完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13437/smpc
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Kerendia 20mg Filmtabletten
Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Finerenon                           20mg
Cellulose, mikrokristallin          Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff
Hypromellose 2910                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                    Hilfstoff
Lactose                             40mg Hilfstoff
Magnesium stearat                   Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat               Hilfstoff
Talkum                              Hilfstoff
Titan dioxid                        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mg Hilfstoff
Produktinformation zu Kerendia 20 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Finerenon. Finerenon blockiert die Wirkung bestimmter Hormone (Mineralokortikoide), die Ihre Nieren und Ihr Herz schädigen können.
Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit krankhaftem Vorkommen des Proteins Albumin im Urin) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes.
Eine chronische Nierenerkrankung ist eine langfristige Erkrankung. Ihre Nieren sind im Verlauf der Erkrankung immer schlechter in der Lage, Abfallstoffe und Flüssigkeit aus dem Blut zu beseitigen.
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper den Blutzuckerspiegel nicht auf normalen Werten halten kann. Entweder bildet Ihr Körper das Hormon Insulin nicht in ausreichender Menge, oder er kann das Insulin nicht gut genug verwerten. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Finerenon oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der „starken CYP3A4-Hemmer" gehören, wie zum Beispiel
Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Ritonavir, Nelfinavir oder Cobicistat (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden (bei der Ihr Körper die Hormone Cortisol und Aldosteron nicht in ausreichender Menge produziert).
Dosierung von Kerendia 20 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis und die Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels betragen 1 Tablette zu 20 mg.
Nehmen Sie immer einmal täglich 1 Tablette ein. Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Finerenon.
Die Anfangsdosis richtet sich danach, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Um das herauszufinden, führt Ihr Arzt einen Bluttest durch. Das Ergebnis dieses Tests hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, ob Sie mit der Einnahme von 1 Tablette zu 20 mg oder 10 mg einmal täglich beginnen können.
Nach 4 Wochen führt Ihr Arzt erneut einen Bluttest durch. Dann entscheidet Ihr Arzt, welche Dosis nun die richtige für Sie ist. Das kann entweder 1 Tablette zu 20 mg oder 1 Tablette zu 10 mg einmal täglich sein. Ihr Arzt kann Ihnen auch sagen, dass Sie die Einnahme von dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden sollen.
Nach Bluttests kann Ihr Arzt kann Ihre Behandlung anpassen. Weitere Informationen finden Sie unter „Bluttests" in Kategorie "Patientenhinweis".
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie vergessen, Ihre Tablette zur üblichen Tageszeit einzunehmen
Nehmen Sie die Tablette noch am selben Tag ein, sobald Sie es bemerken.
Wenn Sie einen Tag versäumen
Nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag zur üblichen Tageszeit ein.
Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Ihr Arzt kann die Entscheidung zur Beendigung der Einnahme treffen, nachdem Bluttests bei Ihnen durchgeführt wurden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Ihnen schon einmal gesagt wurde, dass Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben.
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen haben.
wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben.
wenn Sie schwache, mittelschwere oder schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben. In diesem Fall pumpt Ihr Herz das Blut nicht so, wie es sollte. Es pumpt mit einem Schlag nicht genug Blut aus dem Herzen.
Bluttests
Diese Tests messen Ihren Kaliumspiegel im Blut und wie Ihre Nieren funktionieren.
Anhand der Ergebnisse Ihrer Bluttests entscheidet Ihr Arzt, ob Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnen können.
Nach 4-wöchiger Einnahme von dem Präparat werden weitere Bluttests bei Ihnen durchgeführt.
Ihr Arzt kann auch zu anderen Zeitpunkten Bluttests bei Ihnen durchführen, zum Beispiel, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da noch nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Präparat hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für zwingend notwendig. Es besteht möglicherweise ein Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ihr Arzt bespricht dies mit Ihnen.
Sie sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie schwanger werden können. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche Verhütungsmethode Sie verwenden könen.
Stillzeit
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen. Dies kann Ihrem Kind schaden.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird über den Mund eingenommen. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Das macht es leichter für Sie, die Einnahme nicht zu vergessen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Sie können die Tablette mit einem Glas Wasser einnehmen.
Sie können die Tablette zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Grapefruits ein. Siehe Kategorie "Wechselwirkungen" für weitere Informationen.
Falls Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie zerstoßen.
Vermischen Sie die zerstoßene Tablette mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln, wie zum Beispiel Apfelmus.
Nehmen Sie sie sofort ein.
Wechselwirkungen bei Kerendia 20 mg Filmtabletten
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie einnehmen können. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut testen, um sicherzugehen.
Während der Behandlung mit diesem Präparat dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der „starken CYP3A4-Hemmer" gehören.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere
zum Beispiel
Amilorid oder Triamteren (um übermäßiges Wasser aus Ihrem Körper über den Urin auszuscheiden)
Eplerenon, Esaxerenon, Spironolacton oder Canrenon (Arzneimittel, die Finerenon ähnlich sind)
Trimethoprim oder eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Kaliumergänzungspräparate, einschließlich manchem Salz-Ersatz
oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können. Diese Arzneimittel können für Sie gefährlich sein.
zum Beispiel
Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und schnellem Herzschlag)
Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Efavirenz (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
oder andere Arzneimittel, die zu denselben Arzneimittelgruppen gehören wie die oben aufgeführten (bestimmte „CYP3A4-Hemmer" und „-Induktoren"). Es kann sein, dass Sie mehr Nebenwirkungen haben oder dass das Präparat nicht wie erwartet wirkt.
wenn Sie verschiedene andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihren Blutdruck überwachen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie dies tun, kann die Konzentration von Finerenon in Ihrem Blut zu hoch werden. Es können mehr Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten (mögliche Nebenwirkungen werden in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgelistet).
Erfahrungsberichte zu Kerendia 20mg Filmtabletten, 28ST、98ST