部份中文度拉鲁肽处方资料（仅供参考）
商品名：Trulicity Fertigpen
英文名：dulaglutide
中文名：度拉鲁肽预充注射笔
生产商：礼来公司
药品简介
2019年09月23日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议更新每周一次胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）降糖药Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）的标签和适应症。
Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周皮下注射一次，适用于结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
作用机制
度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽1(GLP-1) 受体激动剂。该分子由2条相同的二硫键连接的链组成，每条链都包含一个修饰的人 GLP-1类似物序列，该序列通过小肽接头与修饰的人免疫球蛋白G4(IgG4)重链片段(Fc)共价连接。度拉糖肽的GLP-1类似物部分与天然人GLP-1大约90%同源(7-37)。由于DPP-4降解和肾脏清除，天然GLP-1的半衰期为1.5-2分钟。与天然GLP-1相比，度拉糖肽对DPP-4的降解具有抗性，并且具有较大的尺寸，会减慢吸收并降低肾脏清除率。这些工程特性导致了可溶制剂和4.7天的延长半衰期，使其适合每周一次皮下给药。此外，dulaglutide 分子被设计成可以防止Fcγ受体依赖性免疫反应并降低其免疫原性潜力。
度拉糖肽表现出GLP-1的几种抗高血糖作用。在葡萄糖浓度升高的情况下，度拉糖肽会增加胰腺β细胞中的细胞内环AMP(cAMP)，导致胰岛素释放。度拉糖肽抑制胰高血糖素分泌，已知胰高血糖素分泌在2型糖尿病患者中不适当升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝葡萄糖输出减少。度拉糖肽也减缓胃排空。
适应症
2型糖尿病
Trulicity用于治疗控制不佳的2型糖尿病成人，作为饮食和运动的辅助手段
• 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时作为单一疗法。
• 除了用于治疗糖尿病的其他医药产品。
用法与用量
剂量学和给药方法
剂量
单一疗法
推荐剂量为每周一次 0.75mg。
附加疗法
推荐剂量为每周一次 1.5mg。
对于潜在的脆弱人群，每周一次 0.75mg可被视为起始剂量。
对于额外的血糖控制，
• 1.5毫克剂量可在至少4周后增加至每周一次3毫克。
• 3毫克剂量可在至少4周后增加至每周一次4.5毫克。
最大剂量为每周一次4.5毫克。
当Trulicity被添加到现有的二甲双胍和/或吡格列酮治疗中时，可以继续当前剂量的二甲双胍和/或吡格列酮。当Trulicity被添加到现有的二甲双胍和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 (SGLT2i) 治疗中时，可以继续当前剂量的二甲双胍和/或SGLT2i。当将其添加到现有的磺脲类或胰岛素治疗中时，可考虑减少磺脲类或胰岛素的剂量以降低低血糖风险。
使用Trulicity 不需要自我监测血糖。血糖自我监测对于调整磺脲类药物或胰岛素的剂量是必要的，尤其是在开始Trulicity治疗和减少胰岛素时。建议采用逐步减少胰岛素剂量的方法。
漏服
如果错过剂量，如果距离下一次预定剂量至少有3天（72小时），则应尽快给药。如果距离下一次预定剂量还剩不到3天（72小时），则应跳过错过的剂量，并应在定期安排的日期施用下一剂。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规给药计划。
特殊人群
老年
不需要根据年龄调整剂量。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全（eGFR<90至≥15mL/min/1.73m2）患者无需调整剂量。
终末期肾病患者(<15mL/min/1.73m2) 的经验非常有限，因此不建议在该人群中使用Trulicity。
肝功能损害
肝功能不全患者无需调整剂量。
儿科人群
度拉糖肽在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Trulicity 将在腹部、大腿或上臂皮下注射。不应静脉内或肌肉内给药。
该剂量可以在一天中的任何时间给药，用餐或不用餐。
如有必要，可以更改每周给药的日期，只要最后一次给药是在3天或更多天（72小时）之前给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2 °C –8 °C)。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
正在使用
Trulicity可在不高于30 °C 的温度下不冷藏保存长达14天。
容器的性质和内容
玻璃注射器（I 型）装在一次性笔中。
每支预装笔含有0.5毫升溶液。
一包2支和4支预充式笔和多件装12支（3包4支）预充式笔。
请参阅随附的Trulicity完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3634/smpc
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TRULICITY 1.5mg Injektionslösung i. e. Fertigpen
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dulaglutid                    1,5mg
Citronensäure, wasserfrei     Hilfstoff
Mannitol                      Hilfstoff
Natrium citrat                Hilfstoff
Polysorbat 80                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion          mg Hilfstoff
Produktinformation zu TRULICITY 1.5mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zu senken und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Es wird angewendet:
als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.
oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von TRULICITY 1.5mg
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.
Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg einmal wöchentlich. Unter bestimmten Umständen, z. B. wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich empfehlen.
Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis (0,75 mg oder 1,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie das Präparat zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in nicht weniger als 3 Tagen geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie das Präparat injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tag seit Ihrer letzten Injektion vergangen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.
Sie einen Typ 1 Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1 Diabetes beginnt normalerweise, wenn man jung ist und der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).
Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Das Arzneimittel ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel eingeleitet wird, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust / Dehydrierung kommen, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und / oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie das Präparat zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer an dem selben Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Arzneimittel-Karton oder in einem Kalender markieren.
Das Präparat wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in die selbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation für den Fertigpen, bevor Sie das Präparat anwenden.
Wechselwirkungen bei TRULICITY 1.5mg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das Arzneimittel kann die Entleerung des Magens verlangsamen, was einen Einfluss auf andere Arzneimittel haben könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen, um eine Unterzuckerung (Hypglykämie) zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.
wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.
Erfahrungsberichte zu TRULICITY 1.5mg Injektionslösung i.e.Fertigpen,4ST