部份中文利司那肽处方资料（仅供参考）
商品名：Lyxumia Injektionslösung
英文名：Lixisenatide
中文名：利司那肽预充填注射笔
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2012年10月2日,赛诺菲旗下新药Lyxumia在欧洲获得上市批准，该药物是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，属注射用糖尿病治疗药物。
Lyxumia一天注射一次，连同其它药物或者胰岛素一块使用，用于治疗只能通过药物来控制血糖水平的患者。
作用机制
Lixisenatide是一种选择性GLP-1受体激动剂。GLP-1受体是天然GLP-1的靶点，一种内源性激素加强来自胰腺β 细胞葡萄糖依赖性胰岛素分泌。
Lixisenatide作用是通过与GLP-1受体介导特异性相互作用，导致细胞内环腺苷单磷酸(cAMP)增加。Lixisenatide刺激胰岛素分泌当血糖增加时但不是在正常血糖，限制低血糖的风险。平行地抑制胰高血糖素分泌。在低血糖情况，保留胰高血糖素分泌救援机制。
Lixisenatide减慢胃排空因此进餐减慢来源餐葡萄糖在循环出现的速率。
适应证
Lyxumia适用于为治疗有2型糖尿病成年与口服降糖药用产品和/或基础胰岛素联用达到血糖控制，当这些，与饮食和运动在一起不能提供适当提供适当血糖控制。
用法用量
剂量学
开始剂量：在10µg Lyxumia每天1次开始给药共14天。
维持剂量：在第15天开始一个固定的维持剂量20µg Lyxumia每天1次。
为维持剂量可得到Lyxumia 20µg注射用溶液。
Lyxumia是每天1次给予，在该天首次进餐或旁晚餐前1小时内。如果丢失1剂Lyxumia，应在下一餐前1小时内注射。当Lyxumia被添加至存在的二甲双胍治疗，同时二甲双胍给药可继续不变。
当Lyxumia被添加至的已存在一种磺脲类[sulphonylurea]或一种基础胰岛素治疗，减低低血糖的风险，可考虑减低磺脲类或基础胰岛素的剂量。由于低血糖的增加风险，Lyxumia不应与基础胰岛素和一种磺脲类联合给予。
Lyxumia的使用不需要特殊监视血糖。但是，当与一种磺脲类或一种基础胰岛素联合使用时，可能变得有必要监测血糖或自身监测血糖以调整磺脲类或基础胰岛素的剂量。.
特殊人群
老年患者(≥65岁)
无需根据年龄调整剂量。≥75岁患者中临床经验有限。
肾受损患者
对有轻度肾受损患者(肌酐清除率: 50-80 ml/min)无需调整剂量.
有中度肾受损患者治疗经验有限(肌酐：30-50 ml/min)和在这个人群应谨慎使用Lyxumia。
没有在有严重肾受损(肌酐清除率小于30 ml/min)或肾病终末期患者的治疗经验和因此不推荐Lyxumia在这些人群中使用。
肝受损患者
在有肝受损患者中无需调整剂量。
儿童人群
尚未确定lixisenatide在小于18岁儿童和青少年中的安全性和疗效。没有可供利用资料。
给药方法
Lyxumia将在大腿，腹部或上臂皮下注射。不应静脉或肌肉注射Lyxumia。
禁忌证
对活性物质或列出任何赋形剂超敏性。
保质期
2年。
首次使用后：14天。
储存特异注意事项
贮存在冰箱(2°C - 8°C)。
不要冻结。
远离冷冻室存放。
首次使用后
贮存低于30°C。不要冻结。
不要与附着用针头一起贮存。为避光保护保持帽在笔上。
容器性质和内容物
I型玻璃笔芯有一个(溴化丁基橡胶)橡胶柱塞，法兰盖(铝)有插入夹层密封盘(产品侧上溴化丁基橡胶和在外面的聚异戊二烯)。
每个笔芯组装入一次性笔内。
每个绿色预充填笔含3ml溶液，输送14剂10µg。
包装内含1支绿色预充填笔。
上市许可持有人
sanofi-aventisgroupe
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Lyxumia Injektionslösung 1x10mcg/1x20mcg Fertigpen，1Stk CHF 138.80
Was ist Lyxumia und wann wird es angewendet?
Lyxumia ist eine klare und farblose Lösung, die den Wirkstoff Lixisenatid enthält. Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihnen bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist.
Lyxumia wird bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern angewendet. Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika) angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Dazu gehören z.B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) und/oder Basalinsulin (ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt), wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben.
Wann darf Lyxumia nicht angewendet werden?
Lyxumia darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Anwendung von Lyxumia Vorsicht geboten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Lyxumia anwenden.
Lyxumia darf nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose eingesetzt werden.
Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, z.B. schwere und anhaltende Bauchschmerzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Lyxumia darf nicht bei Magen-Darm-Erkrankungen angewendet werden, z.B. bei einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als «Magenlähmung» (Gastroparese) bezeichnet wird.
Lyxumia darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Wenn Sie Lyxumia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin anwenden. In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten. Eine Unterzuckerung kann Ihre Konzentrationsfähigkeit verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis anzupassen.
Wenn Sie eine Frau sind und ein orales Verhütungsmittel verwenden, dürfen Sie dieses mindestens eine Stunde vor oder 11 Stunden nach der Injektion von Lyxumia einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann ausserdem die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
an anderen Krankheiten leiden,
Sie Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.
Darf Lyxumia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Risiken für das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Lyxumia?
Lyxumia muss streng nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm (entspricht der Verwendung eines grünen Lyxumia Pens).
Danach beträgt die Dosis einmal täglich 20 Mikrogramm (zur Injektion ist der burgunderfarbene Lyxumia Pen zu verwenden). Verwenden Sie diese Dosis, um Ihre Behandlung nach den ersten 14 Tagen fortzusetzen.
Wenn Sie, nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, die Mahlzeit ausgewählt haben, die am besten zu Ihrer Injektion passt, injizieren Sie sich Lyxumia vorzugsweise jeden Tag stets vor der gleichen Mahlzeit, vorzugsweise vor dem Frühstück.
Lyxumia muss unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden.
Beim Lyxumia Pen handelt es sich um eine mit Lixisenatid vorgefüllte Glaspatrone für den Einmalgebrauch.
Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene «Bedienungsanleitung» sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen nur so, wie in der «Bedienungsanleitung» beschrieben. Bitten Sie bei Bedarf um Hilfe. Bevor Sie den Pen das erste Mal verwenden, zeigt Ihnen Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie man Lyxumia injiziert.
Verwenden Sie den Lyxumia Pen nicht, wenn Sie vermuten, dass er beschädigt sein könnte oder er nicht korrekt funktioniert. Entsorgen Sie in diesem Fall den betreffenden Pen und verwenden Sie einen neuen.
Wenn Sie eine grössere Menge an Lyxumia injiziert haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zu viel Lyxumia kann unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren. Injizieren Sie nicht zwei Dosen unmittelbar hintereinander oder am selben Tag, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Brechen Sie die Behandlung mit Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie die Behandlung mit Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
Die Anwendung und Sicherheit von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Daher wird die Anwendung von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin
Welche Nebenwirkungen kann Lyxumia haben?
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 10 Behandelten zu beobachten)
Übelkeit, Durchfall, Erbrechen,
Kopfschmerzen
Unterzuckerung (Hypoglykämie), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin angewendet wird.
Wenn Sie bereits einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden oder wenn Sie Ihre Behandlung mit Lyxumia beginnen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin reduzieren.
Warnzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiss, kalte, blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hungergefühl, Herzrasen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1–10 von 100 Behandelten zu beobachten):
Grippe (Influenza)
Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
Schwindelgefühl
Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Rückenschmerzen
Virusinfektion
Hypoglykämie, wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird
Schläfrigkeit (Somnolenz)
Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z.B. Juckreiz)
Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich gewisse allergische Reaktionen gemeldet (z.B. Anaphylaxie). Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Aufbewahrung
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Pen-Etikett oder auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vor der ersten Anwendung: Lyxumia im Kühlschrank (bei 2-8 °C) in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Einen gewissen Abstand zum Gefrierfach halten.
Verwendung des Pens: Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird.
Wenn Sie den Pen nicht verwenden, muss die Kappe wieder aufgesteckt werden, um den Pen vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lyxumia enthalten?
Wirkstoff: Lixisenatid.
Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Konservierungsstoff: Metacresol 2,7 mg, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
65968 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Lyxumia? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
Startset für die ersten 28 Behandlungstage: Packung mit 1 vorgefüllten Lyxumia Pen mit Dosen zu je 10 Mikrogramm (grün) und 1 vorgefüllten Lyxumia Pen mit Dosen zu je 20 Mikrogramm (burgunderfarben).
Lyxumia 20 Mikrogramm: Packung mit 2 vorgefüllten Lyxumia Pen mit Dosen zu je 20 Mikrogramm (burgunderfarben).
Jeder Pen enthält 3ml Lösung, d.h. 14Dosen zu je 10oder 20Mikrogramm.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis(schweiz)sa, 1214 Vernier/GE.