部份中文甘精胰岛素处方资料（仅供参考）
商品名：ABASAGLAR KwikPen Fertigspritzen
英文名：Insulin glargine
中文名：甘精胰岛素笔式注射器
生产商：礼来公司
药品简介
2015年8月28日，甘精胰岛素生物类似物Abasaglar（Insulin glargine）首次于2014年被欧盟批准，用于研究前接受来得时治疗的1型及2型糖尿病患者。这也标志着首个胰岛素生物类似物在欧盟获得批准。到2015年9月，Abasaglar已经在几个国家上市，包括德国、英国、爱沙尼亚、捷克共和国、斯洛伐克和日本。
作用机制
甘精胰岛素是一种人胰岛素类似物，在中性pH下具有低溶解度。它在ABASAGLAR注射液的酸性pH值（pH4）下完全可溶。注射到皮下组织后，酸性溶液被中和导致形成. 微沉淀物，从中连续释放少量甘精胰岛素，提供平滑、无峰、可预测的浓度/时间曲线，并具有延长的作用持续时间。
适应症
治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。
用法与用量
剂量
ABASAGLAR含有甘精胰岛素，一种胰岛素类似物，作用时间延长。
ABASAGLAR应在任何时间每天给药一次，但每天在同一时间给药。
给药方案（剂量和时间）应个体化调整，对于2型糖尿病患者，ABASAGLAR也可与口服活性抗糖尿病药物一起给药。
该药品的效力以单位表示。这些单位是甘精胰岛素独有的，与 IU 或用于表示其他胰岛素类似物效力的单位不同。
特殊人群
老年人口（≥65岁）
在老年人中，肾功能的进行性恶化可能导致胰岛素需求量稳步下降。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中，由于胰岛素代谢减少，对胰岛素的需求可能会减少。
肝功能损害
在肝功能不全的患者中，由于糖异生能力降低和胰岛素代谢减少，对胰岛素的需求可能会减少。
儿科人群
2岁及以上的青少年和儿童
甘精胰岛素在青少年和2岁及以上儿童中的安全性和有效性已经确定，剂量方案（剂量和时间）应单独调整。
2岁以下儿童
甘精胰岛素的安全性和有效性尚未确定，无可用数据。
从其他胰岛素切换到ABASAGLAR
当从使用中效或长效胰岛素的治疗方案转换到使用ABASAGLAR的治疗方案时，可能需要改变基础胰岛素的剂量并且可能需要调整伴随的抗糖尿病治疗（额外常规胰岛素的剂量和时间或速效胰岛素类似物或口服抗糖尿病药物的剂量）。
从每天两次NPH胰岛素切换到ABASAGLAR
为降低夜间和清晨低血糖的风险，将其基础胰岛素治疗方案从每日两次NPH胰岛素改变为每日一次ABASAGLAR治疗方案的患者应在治疗的前几周将其每日基础胰岛素剂量减少20-30%。治疗。
从甘精胰岛素300单位/ml切换到ABASAGLAR
ABASAGLAR和Toujeo（甘精胰岛素300单位/毫升）不具有生物等效性，不能直接互换。为了降低低血糖的风险，将其基础胰岛素方案从每日一次甘精胰岛素300单位/毫升的胰岛素方案更改为每天一次的ABASAGLAR方案应将其剂量减少约20%。
在最初的几周内，减少应该至少部分地通过增加进餐时间的胰岛素来补偿，在这个时期之后，应该单独调整方案。
建议在转换期间和之后的最初几周内密切监测代谢。
随着代谢控制的改善和胰岛素敏感性的增加，可能需要进一步调整剂量方案。也可能需要调整剂量，例如，如果患者的体重或生活方式发生变化，胰岛素剂量时间的变化或其他情况发生增加对低血糖或高血糖的易感性。
由于人胰岛素抗体而具有高胰岛素剂量的患者可能会经历ABASAGLAR改善的胰岛素反应。
给药方法
ABASAGLAR皮下给药。
ABASAGLAR不应静脉给药。甘精胰岛素的延长作用时间取决于其注射到皮下组织。通常皮下剂量的静脉给药可能导致严重的低血糖。在腹部、三角肌或大腿给予甘精胰岛素后，血清胰岛素或葡萄糖水平没有临床相关差异。
注射部位应始终在同一区域内轮换，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。
ABASAGLAR 不得与任何其他胰岛素混合或稀释。混合或稀释会改变其时间/作用曲线，混合会导致沉淀。
有关处理的更多详细信息。
在使用 ABASAGLAR 溶液在预填充笔中进行注射之前，必须仔细阅读包装说明书中包含的使用说明。
快手
KwikPen在两个演示文稿中注册。一个在单次注射中以1单位的步长输送1-60单位，另一种在单次注射中以1单位的步长输送1-80单位。所需剂量以单位拨号。编号单位的数量显示在笔的剂量窗口中。
速度笔
Tempo Pen在单次注射中以1个单位的步长输送1–80个单位。所需的剂量以单位拨出。单位数显示在笔的剂量窗口中。Tempo Pen可以与可选的传输模块Tempo Smart Button 一起使用。
与任何胰岛素注射一样，在使用Tempo Pen、Smart Button和移动应用程序时，如果患者不确定自己注射了多少，则应指导患者在考虑或决定再次注射时检查他们的血糖水平。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
2年。
首次使用后的保质期
药品最多可在30°C下储存28天，远离直接热源或直射光。使用中的笔不得存放在冰箱中。
每次注射后必须将笔帽放回笔上以避光。
存放的特殊注意事项
使用前
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
不要将ABASAGLAR存放在冷冻室或冷冻包旁边。
将预填充的笔放在外纸箱中以避光。
正在使用
关于首次打开该药品后的储存条件。
容器的性质和内容
快手
将3mL溶液装入带有柱塞（卤化丁基橡胶）和圆盘密封（聚异戊二烯和卤化丁基橡胶的层压板）和铝密封件的筒（1型无色玻璃）中。
药筒密封在一次性笔式注射器中。
每包5支预装笔和包含10支（2包5支）预装笔的合装包。
速度笔
将3mL溶液装入带有柱塞（卤化丁基橡胶）和圆盘密封（聚异戊二烯和卤化丁基橡胶的层压板）和铝密封件的筒（1型无色玻璃）中。
墨盒密封在一次性笔式注射器中。速度笔包含磁铁。
每包5支预装笔和包含10支（2包 5支）预装笔的合装包。
请参阅随附的ABASAGLAR完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6901/smpc
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Abasaglar 100E/ml Kwikpen(u80) 5Fertigspritzen 3ml
Was ist ABASAGLAR und wann wird es angewendet?
Abasaglar ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin Glargin enthält. Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird gentechnisch unter Verwendung von Bakterienzellen hergestellt. Insulin Glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmässige blutzuckersenkende Wirkung.
Abasaglar wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels (=Glykämie) bei Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren) mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Was sollte dazu beachtet werden?
Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) als Ersatz für Insulin Glargin 300 Einheiten/ml (Toujeo®) verschrieben hat, müssen Sie seine Anweisungen sorgfältig befolgen, denn selbst wenn der Wirkstoff identisch ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Informieren Sie sich z.B. über die Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, denken Sie an ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionszubehör usw., die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, die Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.
Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie ABASAGLAR?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann ABASAGLAR haben?).
Wann darf ABASAGLAR nicht angewendet werden?
Abasaglar darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch reagieren.
Wann ist bei der Anwendung von ABASAGLAR Vorsicht geboten?
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem, eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.
Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie)
In gewissen Situationen können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?».
Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
Dies ist wichtig, weil diese Arzneimittel die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen andere Antidiabetika und gewisse andere Arzneimittel z.B. zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.
Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden. Dadurch kann die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden.
Die Insulinverabreichung darf im Krankheitsfall nicht unterbrochen werden, es kann jedoch sein, dass Ihr Insulinbedarf in dieser Zeit verändert ist. Bei Infektionen, bei Fieber oder einer Operation kann es sein, dass Sie mehr Insulin als üblich benötigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Insulindosierung möglicherweise reduzieren, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie weniger als üblich essen, kann es sein, dass Sie weniger Insulin als üblich benötigen. Konsultieren Sie im Zweifelsfall einen Arzt bzw. eine Ärztin. Wenn Sie an einem Typ 1-Diabetes leiden (Insulin-abhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abasaglar bei Kindern unter 2 Jahren vor. Deshalb kann bei ihnen die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beurteilt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
Darf ABASAGLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Man verfügt noch über keine systematischen wissenschaftlichen Untersuchungen betreffend die Verwendung von Abasaglar während der Schwangerschaft. Abasaglar kann während der Schwangerschaft und Stillzeit wenn es von Ihrem Arzt oder Ärztin verschrieben worden ist angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich werden.
Wie verwenden Sie ABASAGLAR?
Entsprechend Ihrer Lebensweise und der Ergebnisse der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:
bestimmen, wie viel Abasaglar Sie pro Tag benötigen,
Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Abasaglarspritzen müssen,
Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Abasaglar spritzen müssen.
Abasaglar ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
Ihr Blutzuckerspiegel (Glykämie) kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?»).
Abasaglar wird einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Es wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Abasaglar nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewünschten Hautbereiches.
Bitte kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Etikett, damit Sie verschiedene Insuline auf keinen Fall verwechseln. Schauen Sie sich den Kwikpen und die enthaltene Lösung vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässerig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Abasaglar ist eine injektionsfertige Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.
Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Mischen Sie Abasaglar nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Abasaglar verändern.
Vor der Benutzung des Abasaglar KwikPen lesen Sie bitte sorfältig die beigelegte Bedienungsanleitung.
Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden.
Leere KwikPens dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr KwikPen verloren geht oder beschädigt wird.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel Abasaglar gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann ABASAGLAR haben?
Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulins Glargin mit anderen Insulinen, insbesondere schnell wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie stets vor der Injektion das Etikett des Insulins überprüfen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Abasaglar auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im Allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l.
a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin
Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält.
b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie
Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder auf seine/ihre Anweisung geändert werden.
c) Behandlung der Hypoglykämie
Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.
d) Ursachen der Hypoglykämie
Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.
Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder einem Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipodystrophie). Knoten unter der Haut können sich auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.
Bei 3–4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minuten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.
Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind selten. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe können zu grossflächigen Hautreaktionen, starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall sowie in Ausnahmenfällen zu Kreislaufversagen führen.
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.
Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es noch nicht aufgebraucht wurde. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Entnahmedatum auf dem Etikett des Behälters zu notieren.
Lagerungshinweis
Abasaglar muss im Kühlschrank (bei +2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt (in der Originalverpackung), und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Gefrorene Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden.
Weitere Hinweise
Sollte sich das Aussehen des Abasaglar verändern (siehe unter «Wie verwenden Sie Abasaglar?»), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in ABASAGLAR enthalten?
Wirkstoffe
1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin.
Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird mittels gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt.
Hilfsstoffe
Glycerol, Zinkoxid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
65069 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie ABASAGLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 5 Fertigpens KwikPen zu je 3,0 ml
Zulassungsinhaberin
Eli Lilly(Suisse)SA, 1214 Vernier/GE.