部份中文索马鲁肽处方资料（仅供参考）
商品名：Rybelsus Tabletten
英文名：Semaglutide
中文名：索马鲁肽片
生产商：诺和诺德
药品简介
全球首个口服GLP-1降糖药：Rybelsus(semaglutide)获欧盟批准上市。
2020年04月06日，欧盟委员会（EC）已批准Rybelsus（oral semaglutide，索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。
作用机理
Semaglutide是一种GLP-1类似物，与人类GLP-1的序列同源性为94％。Semaglutide充当GLP-1受体激动剂，可选择性结合并激活GLP-1受体（天然GLP-1的靶标）。
GLP-1是一种生理激素，在葡萄糖和食欲调节以及心血管系统中具有多种作用。葡萄糖和食欲的影响是通过胰腺和大脑中的GLP-1受体特异性介导的。
当血糖高时，司马鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌以葡萄糖依赖性方式降低血糖。血糖降低的机制还涉及在餐后早期胃排空的轻微延迟。在低血糖期间，司马鲁肽会减少胰岛素分泌，并且不会损害胰高血糖素的分泌。semaglutide的机制与给药途径无关。
Semaglutide通过降低能量摄入来降低体重和体内脂肪量，从而总体上降低食欲。此外，司马鲁肽降低了对高脂食品的偏爱。
GLP-1受体在心脏，脉管系统，免疫系统和肾脏中表达。在临床研究中，塞马鲁肽对血浆脂质具有有益作用，可降低收缩压并减少炎症。在动物研究中，塞马鲁肽通过阻止主动脉斑块进展并减少斑块中的炎症来减轻动脉粥样硬化的发展。
适应症
Rybelsus适用于治疗2型糖尿病控制不佳的成年人，以改善血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段
•由于不耐受或禁忌症而认为二甲双胍不合适时，作为单药治疗
•与其他用于糖尿病治疗的药物联合使用。
用法与用量
semaglutide的起始剂量为每天3mg，持续一个月。一个月后，应将剂量增加到每天一次7毫克的维持剂量。在每天1次7mg的剂量至少一个月后，可将剂量增加到每天1次14mg的维持剂量，以进一步改善血糖控制。
推荐的每日最大semaglutide剂量为14mg。尚未研究服用两片7毫克的片剂以达到14毫克的剂量的效果，因此不建议服用。
有关在口服和皮下（s.c.）semaglutide之间进行切换的信息。
当司马鲁肽与二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）或噻唑烷二酮组合使用时，可以继续使用当前的二甲双胍和/或SGLT2i或噻唑烷二酮剂量。
当将司马鲁肽与磺酰脲或胰岛素组合使用时，可以考虑减少磺酰脲或胰岛素的剂量以降低低血糖的风险。
不需要自我监测血糖来调整semaglutide的剂量。血糖自我监测对于调整磺酰脲和胰岛素的剂量是必要的，尤其是在开始使用semaglutide并降低胰岛素剂量时。建议采取逐步减少胰岛素的方法。
错过的剂量
如果错过剂量，则应跳过错过的剂量，并在第二天服用下一个剂量。
特殊人群
老年
无需根据年龄调整剂量。≥75岁的患者的治疗经验有限。
肾功能不全
轻度，中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，使用司马鲁肽的经验有限。终末期肾病患者不建议使用司马鲁肽。
肝功能不全
肝功能不全的患者无需调整剂量。严重肝功能不全患者使用司马鲁肽的经验有限。用舒马鲁肽治疗这些患者时应格外小心。
小儿
尚未确定Rybelsus在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
Rybelsus是一种片剂，每天口服一次。
–该药物应在一天中的任何时候空腹服用。
–应该用一口水将其整个吞下（最多半杯水，相当于120毫升）。片剂不应分裂，压碎或咀嚼，因为尚不清楚这是否会影响semaglutide的吸收。
–患者应至少等30分钟后才能进食，饮水或服用其他口服药物。等待少于30分钟会降低semaglutide的吸收。
保质期
3毫克：24个月
7毫克：30个月
14毫克：30个月。
特殊的储存注意事项
存放在原始的泡罩包装中，以避光和防潮。该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
容器的性质和内容
铝/铝水泡。
3毫克片剂的包装大小：10、30、60、90和100片剂。
7毫克片剂的包装大小：30、60、90和100片剂。
14毫克片剂的包装大小：30、60、90和100片剂。
持证人：诺和诺德
注：以上中文处方资料不够完整，使用者原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11507/smpc
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Rybelsus Tabletten 14mg 90Stück
Was ist RYBELSUS und wann wird es angewendet?
Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutide. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes Typ 2 auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet
allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht gut genug reguliert wird und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes Typ 2, wenn diese und eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Diät und körperliche Aktivität gemäss den Instruktionen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals weiterhin befolgen.
Wann darf RYBELSUS nicht eingenommen werden?
Rybelsus darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Semaglutide oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von RYBELSUS Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rybelsus® einnehmen.
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Typ 1 Diabetes haben – eine Erkrankung, bei der Ihr Körper kein Insulin produziert.
eine diabetische Ketoazidose haben – eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermässigem Durst, süsslich riechendem Atem oder einem süssen oder metallischen Geschmack im Mund.
Magen- und Darmprobleme
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es sein, dass Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
Starke und anhaltende Bauchschmerzen, welche durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen in der Bauchregion haben, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, da dies ein Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie schon jemals an einer Bauchspeichelentzündung litten.
Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Kombination von Rybelsus mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Rybelsus haben?».
Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie, Schädigung der Netzhaut)
Eine schnelle Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Anwendung von Rybelsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sie gekauft haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder des medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die den Wirkstoff Levothyroxin enthalten. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen muss, wenn Sie Rybelsus® zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
Anwendung von Rybelsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Rybelsus sollte auf leeren Magen (nüchtern) eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
Dieses Arzneimittel enthält 22,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Tablette. Das entspricht 1% der empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium für Erwachsene.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf RYBELSUS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Wie verwenden Sie RYBELSUS?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen
Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Tablette à 3 mg, während einem Monat.
Nach einem Monat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette à 7 mg einmal täglich erhöhen.
Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette à 14 mg einmal täglich erhöhen, wenn eine tägliche Dosis von 7 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
Ändern Sie nicht die Dosierung, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen.
Wie wird dieses Arzneimittel eingenommen
Nehmen Sie Ihre Rybelsus Tablette auf leeren Magen (nüchtern) ein.
Schlucken Sie die ganze Rybelsus Tablette mit bis zu einem halben Glas Wasser (bis zu 120 ml).
Nach der Einnahme Ihrer Rybelsus Tablette warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie die erste Mahlzeit oder Ihr erstes Getränk des Tages oder andere Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie mehr Rybelsus einnehmen, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es könnten Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit (Nausea) auftreten.
Wenn Sie vergessen haben, Rybelsus einzunehmen
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am nächsten Morgen ein.
Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie sie absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Die Anwendung und Sicherheit von Rybelsus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann RYBELSUS haben?
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atemgeräusche, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder Schwäche bekommen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Übelkeit (Nausea) – vergeht in der Regel mit der Zeit
Durchfall – vergeht in der Regel mit der Zeit
Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes Arzneimitteln
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Sie umfassen u. a.: kalten Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Erbrechen
Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
Magenschleimhautentzündung (Gastritis) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
Reflux oder Sodbrennen–auch als «gastroösophageale Refluxkrankheit» bezeichnet
Magenschmerzen
aufgeblähter Bauch
Verstopfung
Änderungen des Geschmacksempfindens
Müdigkeit
Appetitverminderung
Gas (Flatulenz)
Zunahme von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase), festgestellt in Tests
Verschlimmerung der diabetischen Augenerkrankung
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gewichtsverlust
Gallensteine
Aufstossen
schneller Puls
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Tabletten bis zur Einnahme in der Blisterpackung aufbewahren. Ein zu frühzeitiges Herausnehmen kann die vorgesehene Wirkung beeinträchtigen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Die Tabletten sind weiss bis hellgelb, oval und mit «3», «7» oder «14» auf der einen und «novo» auf der anderen Seite geprägt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie feststellen, dass die Verpackung beschädigt ist oder auf eine geöffnete Verpackung hinweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in RYBELSUS enthalten?
Wirkstoffe
Semaglutide. Jede Tablette enthält 3, 7 oder 14 mg Semaglutide.
Hilfsstoffe
Salcaprozat-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
67446 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Rybelsus? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tabletten zu 3mg: Packungen zu 30Tabletten
Tabletten zu 7mg: Packungen zu 30und 90Tabletten
Tabletten zu 14mg: Packungen zu 30und 90Tabletten
Zulassungsinhaberin
NOVO NORDISK PHARMA AG, ZÜRICH