部份中文达格列净处方资料（仅供参考）
商品名：Forxiga Filmtabletten
英文名：dapagliflozin
中文名：达格列净薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
2012年11月15日，降糖新药FORXIGA（dapagliflozin）已获欧盟委员会（EC）批准，用作饮食、运动结合其他降糖药（包括胰岛素）仍无法达到充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的辅助药物，也可作为一种单药疗法用于对二甲双胍不耐受的患者。
FORXIGA是日服1次的药物，用于改善血糖控制，该药是一种选择性、可逆性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。
作用机制
达格列嗪是一种高效（Ki:0.55 nM）、选择性和可逆的SGLT2抑制剂。达格列嗪对SGLT2的抑制减少了肾小球滤过液对葡萄糖的重吸收近端肾小管，伴随钠重吸收减少，导致尿葡萄糖排泄和渗透性利尿。因此，达格列嗪增加了向远端小管，它增加了小管-肾小球反馈并降低了肾小球内压力。这与渗透性利尿相结合导致体积过载的减少、血压的降低，以及较低的预载和后载，这可能对心脏重塑和舒张功能和保留肾功能。达格列嗪对心脏和肾脏的益处不是仅取决于血糖降低效果，而不限于糖尿病患者在DAPA-HF、DELIVER和DAPA-CKD研究中证明了这一点。其他影响包括红细胞压积和体重减轻。达格列嗪通过降低肾脏葡萄糖来改善空腹和餐后血糖水平导致尿液葡萄糖排泄的重吸收。这种葡萄糖排泄（葡萄糖刮宫作用）是在第一次给药后观察到的剂量在24小时给药间隔内是连续的治疗持续时间。肾脏通过这种机制去除的葡萄糖量为取决于血糖浓度和肾小球滤过率。因此，在血液正常的受试者中葡萄糖，达格列嗪引起低血糖的倾向较低。达格列嗪不会损害对低血糖反应的正常内源性葡萄糖产生。达格列嗪作用独立于胰岛素分泌和胰岛素作用。稳态模型评估的改进β细胞功能（HOMAβ细胞）。
SGLT2在肾脏中选择性表达。达格列嗪不抑制其他葡萄糖转运蛋白对葡萄糖转运到外周组织很重要，选择性高出1400倍对于SGLT2与SGLT1，SGLT1是肠道中负责葡萄糖吸收的主要转运蛋白。
适应症
2型糖尿病
Forxiga适用于10岁及以上的成人和儿童，用于治疗控制2型糖尿病作为饮食和运动的辅助手段
-当二甲双胍因不耐受而被认为不合适时，作为单一疗法。
-除了用于治疗2型糖尿病的其他医药产品之外。
关于联合治疗、对血糖控制的影响、心血管疾病的研究结果以及所研究的人群。
心力衰竭
Forxiga适用于成人，用于治疗有症状的慢性心力衰竭。
慢性肾脏疾病
Forxiga适用于成人治疗慢性肾脏疾病。
用法与用量
剂量
2型糖尿病
推荐剂量为每日一次，每次10 mg达格列嗪。
当达格列嗪与胰岛素或胰岛素促分泌剂组合使用时可以考虑使用磺酰脲、较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂来降低低血糖症。
心力衰竭
推荐剂量为每日一次，每次10mg达格列嗪。
慢性肾脏疾病
推荐剂量为每日一次，每次10mg达格列嗪。
特殊人群
肾功能损害
无需根据肾功能调整剂量。
由于经验有限，不建议患者开始使用达格列嗪进行治疗肾小球滤过率<25mL/min。在2型糖尿病患者中，达格列嗪的降糖效果降低当肾小球滤过率（GFR）＜45mL/min时，严重急性肾功能不全的患者可能没有肾小球滤过率肾损伤。因此，如果肾小球滤过率降至45mL/min以下，则需要额外的降血糖治疗如果需要进一步的血糖控制，应该考虑2型糖尿病患者。
肝脏损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。在患者中对于严重的肝损伤，建议起始剂量为5mg。如果耐受性良好，剂量可增加至10mg。
老年人（≥65岁）
不建议根据年龄调整剂量。
儿科人群
治疗10岁儿童2型糖尿病无需调整剂量以及以上。没有关于10岁以下儿童的数据。达格列嗪治疗心力衰竭或治疗18岁以下儿童的慢性肾脏疾病尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Forxiga可以在一天中的任何时候口服一次，无论是否进食。片剂应整个吞下。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩
Forxiga5mg薄膜包衣片
包装尺寸为14、28和98片薄膜包衣片剂，无穿孔日历泡罩。
包装尺寸为30x1和90x1薄膜包衣片剂，置于穿孔单位剂量水泡中。
Forxiga10mg薄膜包衣片
包装为：14、28和98片薄膜包衣片剂，无穿孔日历泡罩。
包装为：10x1、30x1和90x1的薄膜包衣片剂，在穿孔的单位剂量水泡中。
请参阅随附的Forxiga完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/forxiga
-epar-product-information_en.pdf
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FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser
= Dapagliflozin                           10mg
Cellulose, mikrokristallin                Hilfstoff
Crospovidon                               Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser        Hilfstoff
Lactose 50mg                              Hilfstoff
Macrogol 3350                             Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                        Hilfstoff
Silicium dioxid                           Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Produktinformation zu FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Es gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Es wird wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann. Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut. Das Arzneimittel wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt. Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat verordnen:
allein, wenn Sie Metformin nicht vertragen.
zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel eingenommen werden soll
Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Präparat möglicherweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken. Dabei kann es sich um ein Arzneimittel zum Einnehmen handeln oder um Insulin, das als Injektion angewendet wird. Denken Sie daran, dieses andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren.
Daher ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Präparates nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten.
Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme des Arzneimittels:
wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Nierenfunktion
Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Zucker im Harn
Wegen der Wirkungsweise fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit dem Präparat schwindelig fühlen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Wechselwirkungen bei FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN
Einnahme/Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, das Präparat nicht mehr einzunehmen.
wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff". Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Erfahrungsberichte zu FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN, 10ST 28ST，98ST