部份中文艾塞那肽处方资料（仅供参考）
英文名：Exenatide
商品名：Byetta
中文名：艾塞那肽预充式注射笔
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2006年11月21日，欧盟委员会批准Byetta(exenatide)上市,每日2次注射给药治疗2型糖尿病。
Byetta（exenatide）是首个肠降糖素类药物,用于二甲双胍(metformin)和（或）磺酰脲类药物无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者。今年4月, FDA已经批准将Byetta用于治疗用常规药物无法成功控制血糖的2型糖尿病患者。
作用机理
肠降血糖素，例如胰高血糖素样肽1（GLP-1），可增强葡萄糖依赖性胰岛素的分泌，并在其从肠道释放到循环系统中后表现出其他降血糖作用。BYETTA是一种GLP-1受体激动剂，可增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌，抑制不适当的胰高血糖素分泌增加，并减缓胃排空。
艾塞那肽的氨基酸序列与人GLP-1的氨基酸序列部分重叠。艾塞那肽已显示在体外结合并激活人GLP-1受体。通过涉及环AMP和/或其他细胞内信号传导途径的机制，这导致胰岛素的葡萄糖依赖性合成和胰岛β细胞的体内胰岛素分泌增加。
BYETTA通过以下所述的措施，通过降低2型糖尿病患者的禁食和餐后葡萄糖浓度，改善了血糖控制。
适应症和用途
BYETTA是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
重要使用限制
不能代替胰岛素。 BYETTA不应用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
还没有研究与餐前胰岛素同时使用，不建议使用。
尚未有胰腺炎病史的患者进行研究。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
剂量和给药
在早晚餐之前60分钟内（或一天两顿主餐之前，相隔约6小时或更长时间）皮下注射。
每天两次以每次剂量5 mcg的剂量开始服用；根据临床反应，在1个月后每天两次增加至10mcg。
剂量形式和强度
BYETTA以250mcg/mL艾塞那肽的形式提供：
每剂5mcg，60剂量，1.2mL预装笔
每剂10mcg，60剂量，2.4mL预装笔
禁忌症
对艾塞那肽或任何产品成分严重过敏的历史。
警告和注意事项
胰腺炎：艾塞那肽上市后的报道，包括致命的和非致命的出血性或坏死性胰腺炎。立即停止BYETTA。 BYETTA不应重新启动。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
低血糖症：将BYETTA与已知会引起低血糖症的药物（例如胰岛素或胰岛素促分泌剂）联合使用会增加患病风险。考虑减少胰岛素或胰岛素促分泌剂的剂量。
肾功能不全：上市后有艾塞那肽报道，有时需要进行血液透析和肾脏移植。BYETTA不应用于严重肾功能不全或终末期肾脏疾病的患者，肾移植患者应谨慎使用。中度肾衰竭患者在开始BYETTA或增加BYETTA剂量时应谨慎。
严重胃肠道疾病：不建议在患有严重胃肠道疾病（例如胃轻瘫）的患者中使用BYETTA。
超敏反应：上市后的报告中有艾塞那肽的超敏反应（例如过敏反应和血管性水肿）。患者应停用BYETTA和其他可疑药物，并立即寻求医疗意见。
大血管结局：尚无临床研究确定使用BYETTA或任何其他抗糖尿病药物可降低大血管风险的确凿证据。
不良反应
在临床试验中最常见（≥5％）且比安慰剂更常见：恶心，低血糖，呕吐，腹泻，感觉发抖，头晕，头痛，消化不良，便秘，虚弱。恶心通常会随着时间而减少。
上市后报告艾塞那肽的国际标准化比率（INR）升高，同时使用华法林，有时伴有出血。
药物相互作用
可能会影响口服药物的吸收。
华法林：上市后报道INR升高有时与出血有关。经常监测INR，直到BYETTA治疗开始或更改后稳定。
在特定人口中使用
怀孕：根据动物数据，BYETTA可能会造成胎儿伤害。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在妊娠期间使用BYETTA。要报告怀孕期间的药物暴露，请致电1-800-633-9081。
哺乳母亲：对哺乳妇女服用BYETTA时应格外小心。
Byetta 5ug-Injektionslösung Fertigpen
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Exenatid                      5µg
Essigsäure 99%                Hilfstoff
Mannitol                      Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
m-Cresol 44µg                 Hilfstoff
Produktinformation zu Byetta 5ug-Injektionslösung Fertigpen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Exenatide und wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ 2 (nicht insulinpflichtigem) Diabetes angewendet.
Es wird in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen und Basalinsulin (langwirksames Insulin) eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Exenatide, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei.
Sie sind Diabetiker, weil Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen. Das Präparat hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung von Byetta 5ug-Injektionslösung Fertigpen
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Das Präparat ist in mehreren Stärken verfügbar. Ihr Arzt wird Sie auffordern, die Behandlung mit der Gabe von zweimal täglich 5 Mikrogramm (µg) Exenatide zu beginnen. Nachdem Sie 5 Mikrogramm (µg) Exenatide 30 Tage lang zweimal täglich gespritzt haben, kann der Arzt Ihre Dosis auf 10 Mikrogramm (µg) Exenatide zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, oder Nierenfunktionsstörungen haben, kann es länger dauern, bis Sie die 5 Mikrogramm (µg)-Dosis tolerieren, und daher wird Ihr Arzt die Dosis unter Umständen nicht erhöhen.
Mit einer Injektion aus Ihrem Fertigpen erhalten Sie jeweils Ihre volle Dosis. Ändern Sie nicht Ihre Dosis, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen vorgeschrieben hat.
Sie brauchen nicht täglich Ihren Blutzuckerspiegel zu messen, um die Exenatide-Dosis zu bestimmen. Wenn Sie allerdings gleichzeitig ein Sulfonylharnstoffpräparat oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Exenatide angewendet haben, benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe. Zuviel Exenatide kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels ausgelassen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt. Spritzen Sie keine Extradosis und erhöhen Sie auch nicht die nächste Dosis, um die ausgelassene Menge nachträglich zu nehmen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie das Präparat absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
wenn Sie das Präparat in Kombination mit Sulfonylharnstoff anwenden, da ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) auftreten kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält.
Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie Typ 1 Diabetiker sind oder eine diabetische Ketoazidose (eine gefährliche, durch Diabetes bedingte Stoffwechselentgleisung) entwickelt haben.
Das Arzneimittel muss unter die Haut gespritzt werden, nicht in eine Vene und nicht in einen Muskel.
wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Magenentleerung [einschließlich Gastroparese (Magenlähmung)] oder bei der Verdauung haben, wird die Anwendung des Präparates nicht empfohlen. Es verlangsamt die Magenentleerung, so dass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten.
Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einem BMI (Body-Mass-Index) </= 25.
Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen. Die Anwendung des Präparates ist nicht angezeigt, wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Daher wird die Anwendung bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in Ihre Milch gelangt. Es sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel soll irgendwann innerhalb von 60 Minuten (1 Stunde) vor Ihrem Frühstück und Ihrer Abendmahlzeit gespritzt werden, oder vor 2 Ihrer täglichen Hauptmahlzeiten, die mindestens 6 Stunden auseinander liegen sollten. Spritzen Sie das Präparat nicht nach einer Mahlzeit.
Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, Ihres Bauchs (Abdomen) oder Ihres Oberarms. Wenn Sie es gleichzeitig mit einem Insulin anwenden, müssen Sie diese getrennt spritzen.
Für Hinweise zum Gebrauch des Pens lesen Sie bitte die beiliegende Pen-Bedienungsanleitung.
Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin erklären, wie Sie das Präparat spritzen.
Injektionsnadeln sind nicht enthalten.
Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese immer nach Gebrauch. Dieses Arzneimittel ist nur für Sie, verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen.
Wechselwirkungen bei Byetta 5ug-Injektionslösung Fertigpen
Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob andere Tabletten zu einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen, weil das Präparat die Magenentleerung verlangsamt und Arzneimittel beeinflussen kann, die den Magen schnell passieren sollen.
Es kann notwendig sein, magensaftresistente Tabletten oder Kapseln (z. B. Protonenpumpen- Inhibitoren), die nicht zu lange in Ihrem Magen bleiben sollen, eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Gabe des Arzneimittels einzunehmen.
Es kann notwendig sein, bestimmte Antibiotika eine Stunde vor der Gabe von Exenatide einzunehmen.
Bei Tabletten, die Sie mit einer Mahlzeit einnehmen sollen, wird es das Beste sein, diese zu einer Mahlzeit einzunehmen, zu denen das Präparat nicht gespritzt wird.
Die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, die auf dieselbe Art wirken wie das Präparat (z. B. Liraglutid und Exenatide 1x wöchentlich), wird nicht empfohlen.
Bei Anwendung des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenden Sie das Arzneimittel irgendwann innerhalb von 60 Minuten (1 Stunde) vor dem Essen an.
Wenden Sie es nicht nach dem Essen an.
Erfahrungsberichte zu Byetta 5ug-Injektionslösung Fertigpen, 1ST