部份中文艾塞那肽处方资料（仅供参考）
英文名：Exenatide
商品名：Byetta
中文名：艾塞那肽预充式注射笔
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2006年11月21日，欧盟委员会批准Byetta(exenatide)上市,每日2次注射给药治疗2型糖尿病。
Byetta（exenatide）是首个肠降糖素类药物,用于二甲双胍(metformin)和（或）磺酰脲类药物无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者。今年4月, FDA已经批准将Byetta用于治疗用常规药物无法成功控制血糖的2型糖尿病患者。
作用机理
艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，具有多种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降血糖作用。艾塞那肽的氨基酸序列与人GLP-1的氨基酸序列部分重叠。艾塞那肽已显示在体​​外结合并激活已知的人GLP-1受体，其作用机理由环AMP和/或其他细胞内信号通路介导。
艾塞那肽在葡萄糖依赖性的基础上增加了胰岛β细胞胰岛素的分泌。随着血糖浓度降低，胰岛素分泌减少。当艾塞那肽单独与二甲双胍组合使用时，与安慰剂与二甲双胍组合使用相比，未观察到低血糖发生率增加，这可能是由于这种葡萄糖依赖性促胰岛素作用机制所致。
艾塞那肽可抑制胰高血糖素的分泌，已知在2型糖尿病中胰高血糖素的分泌不适当。较低的胰高血糖素浓度导致肝葡萄糖输出减少。但是，艾塞那肽不会损害正常的胰高血糖素反应和其他激素对低血糖的反应。
艾塞那肽减慢了胃排空的速度，从而降低了膳食中葡萄糖在循环中出现的速度。
适应症
Byetta适用于2型糖尿病的治疗：
-二甲双胍
-磺脲类
-噻唑烷二酮
-二甲双胍和磺脲类
-二甲双胍和噻唑烷二酮
在这些口服疗法的最大耐受剂量尚未达到足够的血糖控制的成年人中。
对于尚未通过这些药物实现足够血糖控制的成年人，Byetta还被指示为基础胰岛素的辅助治疗，包括或不包括二甲双胍和/或吡格列酮。
用法与用量
每剂量每日两次（BID）施用5mcg艾塞那肽开始立即释放艾塞那肽（Byetta）治疗，以提高耐受性。然后可以将艾塞那肽的剂量增加至10mcg BID，以进一步改善血糖控制。不建议剂量高于10mcg BID。
速释艾塞那肽每剂量预灌装一支5mcg或10mcg艾塞那肽。
速释艾塞那肽可以在早上和晚上进餐（或一天中的两顿主餐，相距约6小时或更长时间）之前的60分钟内的任何时间给药。饭后不宜服用速释艾塞那肽。如果错过了注射，则应以下一个预定剂量继续治疗。
建议将速释艾塞那肽用于已经接受二甲双胍，磺酰脲类，吡格列酮和/或基础胰岛素的2型糖尿病患者。在现有疗法中添加基础胰岛素后，可继续使用艾塞那肽。当将速释艾塞那肽添加到现有的二甲双胍和/或吡格列酮治疗中时，与单独使用二甲双胍或吡格列酮相比，由于预计不会增加低血糖的风险，因此可以继续使用二甲双胍和/或吡格列酮的当前剂量。当将速释艾塞那肽加入磺脲类药物治疗时，应考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险。当速释艾塞那肽与基础胰岛素联合使用时，应评估基础胰岛素的剂量。在低血糖风险增加的患者中，应考虑减少基础胰岛素的剂量。
即时释放艾塞那肽的剂量不必每天根据自身监测的血糖进行调整。血糖自我监测对于调整磺酰脲或胰岛素的剂量是必要的，尤其是当开始Byetta治疗并减少胰岛素时。建议逐步减少胰岛素剂量。
特殊人群
老年
对于70岁以上的患者，应谨慎使用立即释放的艾塞那肽，并应保守地将剂量从5mcg提高至10mcg。大于75岁的患者的临床经验非常有限。
肾功能不全
轻度肾功能不全（肌酐清除率50-80mL/min）的患者无需调整剂量。
对于中度肾功能不全（肌酐清除率30-50mL/min）的患者，应保守地将剂量从5mcg升级至10mcg。
不建议将艾塞那肽用于终末期肾脏疾病或严重肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）的患者。
肝功能不全
肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
尚未确定艾塞那肽在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。
当前可用的数据在进行了描述，但无法提出建议。
给药方法
每个剂量都应在大腿，腹部或上臂中进行皮下注射。速释艾塞那肽和基础胰岛素必须作为两个独立的注射剂给药。
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏。
特别警告和使用注意事项
艾塞那肽不可用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
艾塞那肽不能替代胰岛素。据报道，在胰岛素快速停用或降低剂量后，胰岛素依赖型患者出现糖尿病性酮症酸中毒。
保质期
3年。
使用笔：30天
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
正在使用
储存在25℃以下。
笔未随针一起存放。
盖上笔盖以防光线照射。
容器的性质和内容
I型玻璃盒，带（溴丁基）橡胶柱塞，橡胶盘和铝制密封件。每个弹药筒都组装到一次性笔式注射器（笔）中。
5mcg：每支预装笔含60剂量（约1.2mL溶液）。
10mcg：每支预装的笔含60剂量（约2.4mL溶液）。
每包1支和3支笔的大小。并非所有包装尺寸都可以销售。
不包括注射针。
Becton，Dickinson和Company的针都适合与Byetta笔一起使用。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8617/smpc
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BYETTA 10microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 1pluma precargada de 60 dosis.
Precio BYETTA 10microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 1pluma precargada de 60 dosis: PVP 233.47 Euros.(28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS USADOS EN DIABETES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Analogos al peptido similar al glucagon (GLP-1). Sustancia final: Exenatida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2021, la dosificación es 10 microgramos/dosis y el contenido son 1 pluma precargada de 60 dosis.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- EXENATIDA. Principio activo: 10 microgramos. Composición: 1 dosis inyectable en envase multidosis. Administración: 1 dosis inyectable en envase multidosis. Prescripción: 10 microgramos. Unidad administración: 0.04 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Abril de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 23 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Abril de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Abril de 2007.
Duplicidades terapéuticas:
Liraglutida. Descripción: liraglutida. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Lixisenatida. Descripción: lixisenatida. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Exenatida. Descripción: exenatida. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
2 excipientes:
BYETTA 10 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: exenatida.
Descripción clínica del producto: Exenatida 10 microgramos/dosis inyectable 0,04 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Exenatida 10 microgramos/dosis inyectable 0,04 ml 60 dosis 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 658304. Número Definitivo: 06362003.