部份中文艾塞那肽处方资料（仅供参考）
商品名：Bydureon Injektionssuspension
英文名：Exenatid
中文名：艾塞那肽单剂量注射
生产商：阿斯利康
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Bydureon BCise（2mg延长释放注射剂）作为一种新配方纳入Bydureo（艾塞那肽缓释）的授权（MA），用于2型糖尿病的治疗。
Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon，装入一种改进的每周一次、单剂量、预填充式笔，联合其他降糖药物（包括基础胰岛素），旨在帮助其他降糖药联合饮食及运动无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者，改善其血糖控制。
作用机制
艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，具有胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的几种抗高血糖作用。艾塞那肽的氨基酸序列与人GLP-1的氨基酸序列部分重叠。已显示艾塞那肽在体外结合并激活已知的人GLP-1受体，其作用机制由环 AMP和/或其他细胞内信号通路介导。
在葡萄糖依赖性的基础上，艾塞那肽增加胰腺β细胞的胰岛素分泌。随着血糖浓度降低，胰岛素分泌减少。当艾塞那肽与二甲双胍和/或噻唑烷二酮联用时，与安慰剂与二甲双胍和/或噻唑烷二酮联用相比，未观察到低血糖发生率增加，这可能是由于这种葡萄糖依赖性促胰岛素作用机制。
艾塞那肽抑制胰高血糖素分泌，已知胰高血糖素分泌在2型糖尿病患者中不适当升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝葡萄糖输出减少。然而，艾塞那肽不损害对低血糖的正常胰高血糖素反应和其他激素反应。
艾塞那肽减缓胃排空，从而降低膳食来源的葡萄糖出现在​​循环中的速率。
由于食欲下降和饱腹感增加，艾塞那肽的给药已被证明可减少食物摄入。
适应症
Bydureon适用于18岁及以上患有2型糖尿病的成年人，当使用的治疗以及饮食和运动不能提供足够的血糖控制时，与包括基础胰岛素在内的其他降糖药物联合使用可改善血糖控制。
有关组合、对血糖控制和心血管事件的影响以及研究人群的研究结果。
用法与用量
剂量
推荐剂量为2mg 艾塞那肽，每周一次。
从速释艾塞那肽(Byetta)转换为缓释艾塞那肽(Bydureon或Bydureon BCise)的患者可能会出现血糖浓度短暂升高，通常在开始治疗后的前4周内改善。在延长释放艾塞那肽产品（Bydureon或Bydureon BCise）之间转换的患者可能会这样做，但对血糖浓度没有预期的相关影响。
当在现有的二甲双胍和/或噻唑烷二酮治疗中加入延长释放艾塞那肽时，可以继续当前剂量的二甲双胍和/或噻唑烷二酮治疗。当加入磺脲类药物治疗时，应考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖风险。
缓释艾塞那肽应在每周同一天每周给药一次。如有必要，可以更改每周给药的日期，只要最后一次给药至少在三天前给药。延长释放艾塞那肽可在一天中的任何时间给药，饭后或不饭。
如果错过一剂，应尽快给药，前提是下一次定期给药应在3天或更长时间内到期。此后，患者可以恢复其通常的每周一次给药方案。
如果错过一剂并且下一次定期给药应在1或2天后到期，则患者不应给予错过的剂量，而应在下一个定期给药日恢复延长释放艾塞那肽。
使用该药物不需要额外的自我监测。血糖自我监测对于调整磺脲类药物和胰岛素的剂量是必要的，特别是当开始延长释放艾塞那肽治疗并降低胰岛素剂量时。推荐逐步减少胰岛素剂量。
如果在停用缓释艾塞那肽后开始不同的降糖治疗，应考虑产品的缓释。
特殊人群
老年
无需根据年龄调整剂量。然而，由于肾功能通常会随着年龄的增长而下降，因此应考虑患者的肾功能（见肾功能损害）。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。
不推荐将缓释艾塞那肽用于终末期肾病或严重肾功能不全（肾小球滤过率[GFR]<30mL/min）的患者。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
艾塞那肽缓释片在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法就剂量学提出建议。
给药方法
皮下使用
缓释艾塞那肽由患者自行给药。每支笔只能由一个人使用，并且是一次性使用。
在开始缓释艾塞那肽之前，强烈建议患者和护理人员接受其医疗保健专业人员的培训。必须认真遵守包装箱中提供的“用户说明”。
每个剂量应在药物完全混合后立即作为皮下注射剂在腹部、大腿或上臂后部给药。
当与胰岛素一起使用时，缓释艾塞那肽和胰岛素必须作为两个单独的注射剂给药。
有关给药前制剂的说明，请参阅“用户说明”。
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C-8°C）中。
使用前，笔可在30 °C 以下保存长达4周。
存放在原包装中以避光。
笔必须平放。
容器的性质和内容
悬浮液包装在2-mL I型玻璃筒中，一端用（溴丁基）橡胶密封/盖组合（combiseal）密封，另一端用（溴丁基）橡胶柱塞密封。 成品医药产品由组装到笔装置中的悬浮填充药筒组成。 笔包含一个集成的针头。
4个单剂量预填充笔(BCise)的包装尺寸和一个包含12个（3包4支）单剂量预填充笔(BCise)的合装包。
请参阅随附的Bydureon完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11085/smpc
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Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspension inyectable de liberacion prolongada en pluma precargada 4plumas precargadas de dosis única.
Precio Bydureon 2mg polvo y disolvente para suspension inyectable de liberacion prolongada en pluma precargada 4plumas precargadas de dosis única: PVP 153.34 Euros. (28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS USADOS EN DIABETES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Analogos al peptido similar al glucagon (GLP-1). Sustancia final: Exenatida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2021, la dosificación es 2 mg y el contenido son 4 plumas precargadas de dosis única.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- EXENATIDA. Principio activo: 2 mg. Composición: 1pluma precargada. Administración: 1pluma precargada. Prescripción: 2mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 20 de Octubre de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Marzo de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Octubre de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20 de Octubre de 2014.
Duplicidades terapéuticas:
Liraglutida. Descripción: liraglutida. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Exenatida. Descripción: exenatida. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Lixisenatida. Descripción: lixisenatida. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
5 excipientes:
Bydureon 2mg polvo y disolvente para suspension inyectable de liberacion prolongada en pluma precargada SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
FOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: exenatida.
Descripción clínica del producto: Exenatida 2 mg inyectable pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Exenatida 2 mg inyectable 4 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la B.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 703897. Número Definitivo: 111696003.