近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准糖尿病新药Tanzeum(albiglutide)，作为每周一次的皮下注射药物，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
Albiglutide为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，这是一种生物制品，开发用于2型糖尿病的治疗，每周皮下注射1次。
批准日期：2014年04月15日 公司：葛兰素史克
TANZEUM（阿比鲁肽[albiglutide]）注射，皮下使用
美国初次批准：2014年
警告：甲状腺C细胞瘤的风险
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
•无法在啮齿动物中评估阿比鲁肽的致癌性，但是其他胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂在临床相关的暴露下会引起啮齿动物的甲状腺C细胞肿瘤。啮齿动物中与GLP-1受体激动剂诱导的C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定。 TANZEUM是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）尚不清楚。
•TANZEUM禁止用于具有MTC个人或家族病史的患者或患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）的患者。为患者提供有关MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤症状的咨询。
最近的重大变化
禁忌：8/2017
警告和注意事项：8/2017
警告和注意事项，急性肾损伤：12/2017
作用机理
TANZEUM是GLP-1受体的激动剂，可增加葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。TANZEUM还可以减缓胃排空。
适应症和用途
TANZEUM是一种GLP-1受体激动剂，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
使用限制：
•对于饮食和运动控制不足的患者，不建议将其作为一线治疗方法。
•尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
•不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
•不适用于已患有严重胃肠道疾病的患者。
•尚未与餐前胰岛素联合研究。
剂量和给药
•每天在任何时间每周管理一次，无需考虑进餐。
•皮下注射到腹部，大腿或上臂。
•每周一次皮下注射30 mg。需要额外控制血糖的患者，每周一次剂量可增加至50mg。
•如果错过剂量，请在错过剂量的3天内服用。
•请参阅完整的处方信息和患者使用说明书，以重建冻干粉剂和进行给药。
剂量形式和强度
注射：单剂量笔30mg或50mg。
禁忌症
•TANZEUM禁忌有甲状腺髓样癌的个人或家族病史，或患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征的患者。
•TANZEUM禁用于先前对阿比鲁肽或任何产品成分有严重超敏反应的患者。
警告和注意事项
•甲状腺C细胞瘤：见框内警告。
•急性胰腺炎：如果怀疑，应立即停药。如果确认，请勿重新启动。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
•低血糖症：与胰岛素促泌剂（例如磺酰脲类）或胰岛素结合使用时可能发生。启动TANZEUM时考虑降低磺酰脲或胰岛素的剂量。
•超敏反应：发生了严重的超敏反应（例如，血管性水肿）。停止使用TANZEUM，并立即就医。
•急性肾脏损伤：上市后出现肾功能恶化和急性肾损伤的病例，其中一些需要血液透析。监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能，并建议患者避免体液消耗。
•大血管结局：尚无临床试验确定使用TANZEUM降低大血管风险的确凿证据。
不良反应
TANZEUM治疗的患者中≥5％发生不良反应，并且发生率高于安慰剂患者，其不良反应包括上呼吸道感染，腹泻，恶心，注射部位反应，咳嗽，背痛，关节痛，鼻窦炎和流感。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-825-5249与葛兰素史克联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH
药物相互作用
TANZEUM延迟胃排空。可能会影响同时服用口服药物的吸收。
在特定人口中使用
•怀孕：TANZEUM可能导致胎儿伤害；仅在潜在利益证明对胎儿有潜在风险的情况下使用。
•急性肾损伤：不建议调整剂量。监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
TANZEUM具有以下优点和包装尺寸：
30毫克单剂量笔（NDC 0173-0866-01）：
•4纸箱（包含4个29号5毫米薄壁针）：NDC 0173-0866-35
50毫克单剂量笔（NDC 0173-0867-01）：
•4纸箱（包含4个29号5毫米薄壁针）：NDC 0173-0867-35
储存和处理
•分配之前：将笔存放在冰箱中，温度为36°F至46°F（2°C至8°C）。笔可冷藏保存至有效期。
•分发之后：将笔存放在冰箱中，温度为36°F至46°F（2°C至8°C）。在使用前，患者可在不超过86°F（30°C）的室温下将钢笔存放长达4周。 将钢笔存放在原始纸箱中，直到使用。
•请勿冻结。
•请勿使用过期的日期。
•复原后8小时内使用。
TANZEUM 30 MG INJ 4X0.5ML  ALBIGLUTIDE GLAXOSMITHKLINE-REF  NDC：173086635
TANZEUM 50 MG INJ 4X0.5ML  ALBIGLUTIDE GLAXOSMITHKLINE-REF  NDC：173086735
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5fcad939-76e7-49cf-af94-4e6aef17901f