部份中文艾托格列净/西他列汀复方剂处方资料（仅供参考）
英文名：ertugliflozin/sitagliptin
商品名：Steglujan Filmtabletten
中文名：艾托格列净/西他列汀复合薄膜片
生产商：MSD MERCK SHARP & DOHME AG 
药品介绍
Steglujan是ertugliflozin和西他列汀的固定剂量组合，同样可作为饮食和运动的辅助剂，若适合使用ertugliflozin和西他列汀，可以促进2型糖尿病成人患者的血糖控制。
作用机制
STEGLUJAN
STEGLUJAN将两种抗高血糖剂与作用互补的机制相结合，以改善2型糖尿病患者的血糖控制：ertugliflozin，一种SGLT2抑制剂和西他列汀，一种DPP-4抑制剂。Ertugliflozin
SGLT2是主要的转运蛋白，负责将肾小球滤液中的葡萄糖重新吸收回到循环中。Ertugliflozin是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，ertugliflozin减少了肾脏对过滤葡萄糖的重吸收，降低了葡萄糖的肾阈值，从而增加了尿糖排泄。
西他列汀
西他列汀是一种DPP-4抑制剂，据信它通过减缓肠降血糖素激素的失活而在2型糖尿病患者中发挥作用。西他列汀增加活性完整激素的浓度，从而增加和延长这些激素的作用。肠促胰素（包括胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP））在一天内被肠释放，并且水平响应于膳食而增加。这些激素被酶DPP-4迅速灭活。肠促胰岛素是参与葡萄糖体内平衡的生理调节的内源系统的一部分。当血糖浓度正常或升高时，GLP-1和GIP通过涉及环AMP的细胞内信号传导途径增加胰腺β细胞的胰岛素合成和释放。 GLP-1还降低胰腺α细胞的胰高血糖素分泌，导致肝葡萄糖产生减少。通过增加和延长活性肠降血糖素水平，西格列汀以葡萄糖依赖性方式增加胰岛素释放并降低循环中的胰高血糖素水平。西他列汀表现出对DPP-4的选择性，并且在浓度接近来自治疗剂量的浓度时不在体外抑制DPP-8或DPP-9活性。
适应症和用法
STEGLUJAN是一种葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂ertugliflozin和一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂西他列汀的组合，作为饮食和运动的辅助剂，用于改善成年人的血糖控制2型糖尿病时，用依替利嗪和西他列汀均适宜。 （1）
使用限制：
不用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
尚未研究过有胰腺炎病史的患者。
剂量和给药
推荐的起始剂量为5mg ertugliflozin/100mg西格列汀，每天一次，早晨服用，不论有无食物。
在耐受STEGLUJAN并需要额外血糖控制的患者中，每天增加剂量至15mg ertugliflozin/100mg西格列汀。
在开始使用STEGLUJAN之前评估肾功能，并在此后定期进行评估：不要用于估计肾小球滤过率（eGFR）低于30mL/min/1.73 m2的患者。
对于eGFR为30至小于60mL/min/1.73m2的患者，不建议引发。
持续使用不建议eGFR持续在30和低于60mL/min/1.73m2之间的患者。
禁忌症
严重肾功能不全，终末期肾病或透析。
西他列汀严重超敏反应史，如过敏反应或血管性水肿。
对ertugliflozin的严重超敏反应史。
警告和注意事项
胰腺炎：在服用西他列汀的患者中已有急性胰腺炎的上市后报告，包括致命性和非致命性出血或坏死性胰腺炎。如果怀疑胰腺炎，应立即停用。
低血压：特别是肾功能不全患者，老年人或利尿剂患者。在开始评估和纠正音量状态之前。在治疗过程中监测体征和症状。
酮症酸中毒：评估患有代谢性酸中毒症状和体征的患者是否出现酮症酸中毒，无论血糖水平如何。如果怀疑，立即停止，评估和治疗。在开始之前，考虑酮症酸中毒的风险因素。患者可能需要监测并临时停用已知易导致酮症酸中毒的临床情况。
急性肾损伤和肾功能损害：考虑暂时停止口服摄入减少或液体损失。如果发生急性肾损伤，请停止并及时治疗。已有关于服用西他列汀的患者发生急性肾功能衰竭的上市后报告，有时需要透析。监测肾功能。
尿路感染和肾盂肾炎：评估患者尿路感染的体征和症状，如果有指示，立即治疗。
下肢截肢：
Steglujan Filmtabletten 5mg/100mg 28 Stück
Was ist Steglujan und wann wird es angewendet?
Steglujan enthält die Wirkstoffe Ertugliflozin und Sitagliptin. Ertugliflozin gehört zur Arzneimittelklasse der Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-(SGLT2-)Hemmer und Sitagliptin gehört zur Arzneimittelklasse der DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer). Beide Arzneimittelklassen werden über den Mund eingenommen. Die beiden Wirkstoffe wirken zusammen und regulieren den Blutzucker-(Glukose-)spiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Steglujan wurde Ihnen ärztlich verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist. Steglujan kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Verminderung des Blutzuckerspiegels nebst einem empfohlenen Diät- und Bewegungsprogramm eingenommen werden.
Steglujan fördert die Ausscheidung von Zucker aus dem Körper über das Wasserlassen, fördert die Verbesserung des Insulinspiegels im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Steglujan darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) genannt. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das vom Körper gebildete Insulin nicht so gut wirkt, wie es sollte. Zudem bildet der Körper eventuell auch zu viel Zucker. In diesem Fall steigt der Zuckerspiegel im Blut an. Dies kann schwerwiegende medizinische Probleme verursachen.
Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Eine Senkung und Einstellung des Blutzuckers trägt dazu bei, Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation zu verhindern oder hinauszuzögern.
Ein hoher Blutzuckerspiegel lässt sich durch Diät und Bewegung sowie bei Bedarf durch bestimmte Arzneimittel senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Bluttests durchführen um Ihren Diabetes zu überprüfen. Diese Tests überprüfen, ob Ihr Blutzucker zu jenem Zeitpunkt normal ist (Blutzuckerspiegel) und wie gut Sie über die Zeit mit Ihrem Blutzucker zurechtgekommen sind (Hämoglobin A1c).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Symptome von niedrigem und von hohem Blutzucker.
Harnglukose
Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels wird Ihr Harn positiv auf Zucker (Glukose) testen, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wann darf Steglujan nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Steglujan nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin, Sitagliptin oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Steglujan Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Pflegeperson bevor und während Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn Sie:
Typ-1-Diabetes haben,
eine diabetische Ketoazidose (zu viele Ketonkörper im Blut oder Urin) haben oder hatten,
eine Operation haben werden,
aufgrund einer Krankheit, Operation oder Ernährungsumstellung weniger essen,
sehr oft Alkohol trinken oder in kurzer Zeit viel Alkohol trinken («Rauschtrinken»),
gefährdet sind, eine Dehydrierung zu erleiden (zum Beispiel, wenn Sie Entwässerungstabletten [Diuretika] einnehmen),
Nierenprobleme haben,
Leberprobleme haben,
andere Diabetesarzneimittel nehmen; Sie können mit gewissen Arzneimitteln eher niedrigen Blutzucker bekommen,
eine Pilzinfektion der Scheide oder des Penis haben oder hatten.
Bei Patienten, die Sitagliptin, einen der Bestandteile von Steglujan erhielten, wurde über Fälle von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Pankreatitis kann eine schwere, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein. Nehmen Sie Steglujan nicht mehr ein und verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen starke, anhaltende Magenschmerzen mit oder ohne Erbrechen auftreten, denn Sie könnten Pankreatitis haben.
Bei Patienten, die Sitagliptin, einer der Bestandteile von Steglujan, erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Steglujan beenden müssen.
Wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermässiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermässigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), aufgrund einer grösseren Operation oder einer schweren Erkrankung.

Überprüfen Sie Ihre Füsse regelmässig und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme bemerken. Halten Sie sich an alle weiteren Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich Fusspflege.

Steglujan hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Insulin oder sogenannten Insulin-Sekretagoga verwenden, kann dies zu einer Hypoglykämie führen, welches u.a. die folgenden Symptome hervorruft: Zittern, Schwitzen und Sehstörungen, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig fühlen, solange Sie Steglujan einnehmen.
Steglujan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen (auch selbst gekaufte!).
Darf Steglujan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Steglujan Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren. Wenden Sie Steglujan nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Steglujan in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie Steglujan einnehmen. Nehmen Sie Steglujan nicht ein, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Wie verwenden Sie Steglujan?
Nehmen Sie jeden Morgen zur gleichen Zeit eine Tablette ein. Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Vor und während der Behandlung mit Steglujan kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen. Je nach Ergebnis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung ändern.
Wenn Sie mehr Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Steglujan vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Steglujan vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Sollte der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern fahren mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Steglujan am gleichen Tag ein.
Brechen Sie die Einnahme von Steglujan nicht ab ohne es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen, da Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen könnte.
Die Anwendung und Sicherheit von Steglujan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Steglujan. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Steglujan haben?
Unterbrechen Sie die Einnahme von Steglujan und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen zu haben:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche sich durch Symptome wie starke und andauernde Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen äussern kann.
Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, einschliesslich Hautausschlag, Nesselfieber und Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Kehle, was unter Umständen zu Schwierigkeiten bei der Atmung oder beim Schlucken führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Umständen ein Arzneimittel für die Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für Ihren Diabetes verschreiben.
Diabetische Ketoazidose (zu viele Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin; selten, kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen).
Dies sind die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (siehe auch Rubrik Wann ist bei der Einnahme von Steglujan Vorsicht geboten?“):
erhöhte «Ketonkörper»-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut
rascher Gewichtsverlust
Übelkeit oder Erbrechen
Bauchschmerzen
übermässiger Durst
schnelle und tiefe Atmung
Verwirrtheit
ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses.
Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet möglicherweise, Ihre Behandlung mit Steglujan zeitweise oder ganz zu beenden.
Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dehydrierung (der Körper verliert zu viel Wasser; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Symptome einer Dehydrierung sind:
Mundtrockenheit
Schwindel-, Benommenheits- oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
Ohnmacht
Eine Austrocknung ist wahrscheinlicher, wenn Sie
Nierenprobleme haben,
Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen,
65 Jahre alt oder älter sind.
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie; sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Wenn Sie Steglujan zusammen mit bestimmten anderen Antidiabetika verwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu weit absinken.
Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können sein:
Kopfschmerzen
Benommenheit
Reizbarkeit
Hunger
Schwindelgefühl
Verwirrtheit
Schwitzen
Gefühl der Zerfahrenheit
Schwäche
Rascher Herzschlag
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie der niedrige Blutzucker behandelt werden soll und was zu tun ist, sollten Sie eines der obigen Symptome haben.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektion der Scheide
Niedriger Blutzucker
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektionen des Penis
Veränderungen beim Wasserlassen, darunter häufigerer Harndrang, Ausscheidung grösserer Harnmengen, nächtlicher Harndrang
Durst
Jucken in der Scheide
Verstopfung
Verdauungsstörung
Blähungen
Grippe
Kopfschmerzen
Infektion der oberen Atemwege
Verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
Arm- oder Beinschmerzen
Übelkeit/Erbrechen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Nierenprobleme – Blutuntersuchungen können Veränderungen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion anzeigen (z.B. Kreatinin)
höhere Mengen an «schlechtem» Cholesterin (auch LDL genannt, ein bestimmter Typ Fett im Blut)
Durchfall
Jucken
Unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse)
Gelenkschmerzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Blasen auf der Haut
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken (auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind).
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Steglujan ausser Reichweite von Kindern auf.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Steglujan enthalten?
Steglujan 5mg/100 mg enthält 5 mg Ertugliflozin und 100 mg Sitagliptin, sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
66578 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Steglujan? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Steglujan ist als Filmtablette 5 mg / 100 mg in nicht-perforierten Blisterpackungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.