部份中文沙格列汀和盐酸二甲双胍处方资料（仅供参考）
英文名：Saxagliptin/Metformin
商品名：Kombiglyze XR Filmtabletten
中文名：沙格列汀和盐酸二甲双胍复方薄膜片
生产商：阿斯利康公司
作用机制
KOMBIGLYZE XR
KOMBIGLYZE XR将两种抗高血糖药物与补充作用机制结合起来，以改善2型糖尿病患者血糖控制：沙格列汀，二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂和盐酸二甲双胍，双胍。
沙格列汀
胰高血糖素激肽如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的增加浓度从小肠中释放到血液中以响应餐。这些激素以葡萄糖依赖的方式引起胰岛素从胰腺β细胞释放，但在数分钟内被DPP4酶灭活。 GLP-1还降低胰腺α细胞的胰高血糖素分泌，降低肝葡萄糖产生。在患有2型糖尿病的患者中，GLP-1的浓度降低，但是对GLP-1的胰岛素反应被保留。 Saxagliptin是一种竞争性的DPP4抑制剂，可减缓肠降血糖素激素的失活，从而在2型糖尿病患者中以葡萄糖依赖的方式增加其血流浓度，降低空腹和餐后葡萄糖浓度。
盐酸二甲双胍
二甲双胍可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐量，降低基础和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍降低肝脏葡萄糖产量，减少肠道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。与磺酰脲类不同，二甲双胍不会在2型糖尿病患者或健康受试者中产生低血糖，除非是异常情况[见警告和注意事项]，不会引起高胰岛素血症。使用二甲双胍治疗，胰岛素分泌保持不变，而空腹胰岛素水平和日间血浆胰岛素反应可能实际上降低。
适用范围及用途
KOMBIGLYZE XR是沙伐格列汀，一种双肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂和二甲双胍，一种双胍类，它们表示为饮食和运动辅助，以改善成年人2型糖尿病患者血糖控制，当用沙格列汀和二甲双胍治疗是适当的。
使用限制：
•不用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
剂量和管理
•晚餐每天一次。
•根据患者目前的方案对起始剂量进行个性化，然后根据有效性和耐受性调整剂量。
•不要超过日剂量的5mg萨格列汀/2000 mg二甲双胍HCl缓释。
•吞下整个不要粉碎，切割或咀嚼）
•对于也服用强细胞色素P450 3A4/5抑制剂（例如酮康唑）的患者，将沙格列汀用量限制为2.5mg。
•在启动KOMBIGLYZE XR前评估肾功能，并定期进行。
o不要在eGFR低于30 mL/min/1.73m 2的患者中使用。
o eGFR在30 - 45 mL/min/1.73m 2之间的患者不推荐开始。
o如果eGFR低于45 mL/min/1.73 m 2，评估持续的风险/益处。
o如果eGFR小于45 mL/min/1.73m 2，则每天将沙格列汀组分限制为2.5 mg。
o如果eGFR低于30 mL/min/1.73 m 2，则停止。
•碘化对比成像手术之前或之前可能需要停止KOMBIGLYZE XR。
剂量形式和强度
片剂：
•5 mg萨格列汀/ 500 mg二甲双胍HCl延长
Kombiglyze XR Filmtabletten 2.5mg/1000mg 196Stück
Was ist Kombiglyze XR und wann wird es angewendet?
Kombiglyze XR enthält die Kombination der beiden Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben. Diese Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika.
Kombiglyze XR senkt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit) den Blutzucker.
Kombiglyze XR alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln wird den Patienten verordnet, die bereits eine Behandlung mit Saxagliptin und Metformin erhalten haben. Auch wenn der Diabetes mit einer alleinigen Gabe von Metformin nicht zufriedenstellend behandelbar ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Kombiglyze XR verschreiben.
Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals zu befolgen. Kombiglyze XR wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetesbehandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
Behalten Sie während der Behandlung mit Kombiglyze XR Ihre verordnete Diät sowie Ihr Bewegungsprogramm bei.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabeteskomplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen des Zuckers im Blut und des Hämoglobin-A1C-Wertes (HbA1C) gehören.
Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
Wann darf Kombiglyze XR nicht eingenommen werden?
Kombiglyze XR darf nicht angewendet werden
wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Saxagliptin oder Metformin aufgetreten ist oder wenn Sie allergisch auf einen anderen Inhaltsstoff von Kombiglyze XR sind.
wenn Sie an Typ-1-Diabetes erkrankt sind
wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem diabetischen Koma oder diabetische Ketoazidose gekommen ist.
wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion oder Probleme mit der Leber haben;
wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
wenn Sie an einer schweren Infektion oder anhaltender Durchfall oder wiederholtes Erbrechen leiden.
wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur gelegentlich).
wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung ansteht, bei der ein Kontrastmittel injiziert wird. Sie müssen Ihrem Arzt resp. Ärztin mitteilen, dass Sie Kombiglyze XR einnehmen. Ihr Arzt resp. Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie während dieser Zeit Ihren Diabetes behandeln können.
Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle gesundheitlichen Probleme, die bei Ihnen vorliegen. Sollten Sie an den typischen Symptomen einer Herzinsuffizienz (z.B. Atemnot, Gewichtszunahme oder Fussschwellungen oder schnelle Erschöpfung) leiden oder gelitten haben oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.
In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren und das Arzneimittel bis zum Arzttermin absetzen.
Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Akute Zustände wie Flüssigkeitsmangel, schwere Infektionen, Erbrechen, Durchfall, Fieber oder Unterversorgung der Organe mit Blut können die Nierenfunktion beeinträchtigen. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärzten, da in diesen Situationen Ihre Therapie geändert werden muss.
In Phasen, in denen Ihr Körper erhöhtem Stress ausgesetzt ist, zum Beispiel durch Fieber, eine Verletzung, eine Infektion oder Operation, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihr Arzneimittelbedarf verändert sein könnte.
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Saxagliptin einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Kombiglyze XR und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist. Sie müssen die Einnahme von Kombiglyze XR möglicherweise über einige Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Hautschäden sind eine häufige Komplikation von Diabetes. Hautausschlag wurde unter Behandlung mit Saxagliptin beobachtet. Es ist ratsam, den Empfehlungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin im Hinblick auf die Haut- und Fusspflege zu folgen.
Bei Patienten, die sogenannte DPP-4-Inhibitoren (Saxagliptin einer der Wirkstoffe von Kombiglyze XR, gehört zur Klasse der DPP-4-Inhibitoren) einnahmen, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Kombiglyze XR beenden müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
alkoholhaltige Arzneimittel
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthma
Entwässerungstabletten (sogenannte Diuretika) – zur Steigerung der Harnmenge
Arzneimittel gegen Bluthochdruck
Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen oder chronischen Schmerzen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Kombiglyze XR einnehmen.
Kombiglyze XR wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Kombiglyze XR von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Wenn Ihnen während der Behandlung mit Kombiglyze XR schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Kombiglyze XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Währen der Schwangerschaft dürfen Sie Kombiglyze XR nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
Da Kombiglyze XR in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Kombiglyze XR nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.
Wie verwenden Sie Kombiglyze XR?
Nehmen Sie Kombiglyze XR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Kombiglyze XR wird einmal täglich mit dem Nachtessen eingenommen. Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen auf keinen Fall gebrochen, zerschnitten oder gekaut werden.
Fahren Sie mit der Einnahme von Kombiglyze XR fort, bis Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Sie anweist, die Einnahme zu beenden. Dies trägt dazu bei, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktionswerte zu bestimmen.
Sollten Sie die Einnahme von Kombiglyze XR einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
Wenn Sie mehr Kombiglyze XR -Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Ärztin oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Kombiglyze XR haben?
Während der Behandlung mit Kombiglyze XR können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion, Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack im Mund, Muskelschmerzen, Harnwegsinfektionen, Entzündung im Magen/Darm-Trakt oder Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Schwellungen an Händen und Füssen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht.
Gelegentlich kann Kombiglyze XR auch schwere Gelenkschmerzen verursachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin, sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Sehr selten: Abnahme der Vitamin B12-Aufnahme, Entzündung der Leber, Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln). Laktatazidose: Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?»). Blutbildveränderungen (Abnahme weisser Blutkörperchen).
Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten unter Therapie mit Kombiglyze XR mit dem Wirkstoff Saxagliptin schwere allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Ebenfalls wurde nach der Markteinführung die folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktion mitgeteilt (Häufigkeit unbekannt): sich ablösende Haut oder Hautbläschen, Hautblasen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile von Kombiglyze XR im Stuhl als weiche Quellmasse ausgeschieden, die im Aussehen der ursprünglichen Filmtablette ähnelt. Für die Wirkung hat dies keine Bedeutung. Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei 25 °C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Kombiglyze XR enthalten?
Kombiglyze XR enthält den Wirkstoff Saxagliptin (als Saxagliptinhydrochlorid) und Metformin (als Metforminhydrochlorid) sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
62598 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Kombiglyze XR? Welche Packungen sind erhältlich?
Kombiglyze XR erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten à 2.5 mg/1000 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/500 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/1000 mg.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar.