Voglibose OD Tablet 100×0.3mg（伏格列波糖口腔崩解片「ケミファ」） - 2型糖尿病

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Voglibose OD Tablet 100×0.3mg（伏格列波糖口腔崩解片「ケミファ」）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

0.3毫克/片 100片/盒

包装规格：

0.3毫克/片 100片/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

盐野化学

生产厂家英文名:

Shiono Chemical Co.Ltd.

该药品相关信息网址1:

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F3058_1_13/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Voglibose(ボグリボースOD錠「ケミファ」)0.3mg/Tablets 100Tablets/box

原产地英文药品名:

Voglibose

中文参考商品译名:

Voglibose(ボグリボースOD錠「ケミファ」)0.3毫克/片 100片/盒

中文参考药品译名:

伏格列波糖

曾用名:

简介：

部份中文伏格列波糖薄膜剂处方资料（仅供参考）
商品名：Voglibose OD
英文名：Voglibose
中文名：伏格列波糖口腔崩解片
生产商：盐野化学
药品简介
Voglibose(伏格列波糖)口腔崩解片是一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，用于降低糖尿病患者的餐后血糖水平。
ボグリボースOD錠0.2mg「ケミファ」/ボグリボースOD錠0.3mg「ケミファ」
药效分类名称
餐后高血糖改善剂
批准日期：2007年7月
商標名
Voglibose OD
一般名
ボグリボース（Voglibose）
化学名
3,4-Dideoxy-4-［2-hydroxy-1-（hydroxymethyl）ethylamino］-2-C-（hydroxymethyl）-D-epi-inositol
分子式
C10H21NO7
分子量
267.28
構造式
性状
伏格列波糖为白色结晶或结晶性粉末。
本品极溶于水，溶于乙酸（100），微溶于甲醇，极微溶于乙醇（99.5）。
本品溶于0.1mol/L盐酸TS。
熔点
163～168℃
处理注意事项
稳定性测试
作为使用最终包装产品的加速测试（40°C，75% 相对湿度，6个月）的结果，Voglibose OD Tablets 0.2mg "Chemifa" 和 Voglibose OD Tablets 0.3mg "Chemifa" 在正常情况下可稳定3年市场分布。据推测。
药效药理
1. 生物等效性试验
Voglibose OD Tablets 0.2mg“Chemifa”：无水服用
健康成年男性在每餐前立即服用1片伏格列波糖OD片0.2毫克“Chemifa”和通过交叉法的标准制剂（0.2毫克伏格列波糖），不加水，连续三次给予健康成年男性，然后仅第三次服用称取75 g蔗糖（水）（溶于200mL），测定血清中葡萄糖浓度，所得参数（AUC)采用90%置信区间法进行统计分析，结果为log(0.80)到log(1.25)的范围两种药物的生物等效性得到证实。
Voglibose OD Tablets 0.2mg“Chemifa”：用水服用
将1片伏格列波糖OD片0.2毫克“Chemifa”和通过交叉法的标准制剂（0.2毫克伏格列波糖）在每餐前立即用150毫升水连续3次给予健康成年男性，然后仅第三剂为75g蔗糖（水）。（溶解于200mL中）加载，测量血清中的葡萄糖浓度，并通过90％置信区间法对所得参数（AUC）进行统计分析。结果，它在log(0.80)到log(1.25)的范围内，两种药物的生物等效性得到证实。
Voglibose OD Tablets 0.3mg“Chemifa”：无水服用
将1片伏格列波糖OD片0.3mg“Chemifa”和交叉法的标准制剂（0.3mg作为伏格列波糖）在每餐前连续三次给予健康成年男性而不用水，仅第三次为75g蔗糖（水）。（溶解于200mL），测定血清中葡萄糖浓度，所得参数（AUC）采用90%置信区间法进行统计分析。log(0.80)到log(1.25)的范围内，两种药物的生物等效性得到确认。
Voglibose OD Tablets 0.3mg“Chemifa”：用水给药
将一片伏格列波糖OD片0.3毫克“Chemifa”和通过交叉法的标准制剂（0.3毫克伏格列波糖）在每餐前立即用150毫升水连续3次给予健康成年男性，然后仅第三剂为75g蔗糖（水）。（溶解于200mL中）加载，测量血清中的葡萄糖浓度，并通过90%置信区间法对所得参数（AUC）进行统计分析。结果，它在log(0.80)到log(1.25)的范围内，两种药物的生物等效性得到证实。
参数可能因测试条件而异，例如受试者的选择以及体液收集的数量和时间。
2.药理作用
伏格列波糖通过抑制二糖水解酶（α-葡萄糖苷酶）来延迟碳水化合物的消化和吸收，改善餐后高血糖，该酶负责在肠道中将二糖分解为单糖。
适应症
○ 改善糖尿病餐后高血糖
（但是，如果正在接受饮食/运动疗法的患者没有足够的效果，或者在饮食/运动疗法的基础上使用口服降糖药或胰岛素制剂的患者有足够的效果。（仅当没有可用的）
○ 抑制糖耐量受损的2型糖尿病（仅OD片0.2毫克）
（但是，只有在经过充分的饮食和运动疗法后仍未改善的情况下）
用法与用量
○ 在改善糖尿病餐后高血糖的情况下
成人，0.2mg伏格列波糖在每餐前立即口服给药，每天3次。
如果效果不够，可在仔细观察过程的同时，将剂量增加至0.3mg。
○ 在抑制糖耐量受损的2型糖尿病发病的情况下（仅OD片 0.2mg）
成人，0.2mg伏格列波糖在每餐前立即口服给药，每天 3 次。
包装：
口腔崩解片
0.2毫克“Chemifa”：100片（10片x10）、210片（21片x10）、500片（10 片x50）、1,000 片（10片 x 100）
0.3毫克“Chemifa”：100片（10片x10）、210片（21片x10）、500片（10片x50）、1,000片（10片x 100）
制造商和分销商
盐野化学株式会社
销售
日本化学制药株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F3058_1_16/