部份中文沙格列汀处方资料（仅供参考）
商品名：Onglyza Tabletten
英文名：Saxagliptin
中文名：沙格列汀薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
新药Onglyza（Saxagliptin，沙格列汀）是百时美施贵宝公司开发，用于治疗成人II型糖尿病的药物。具有疗效突出、作用持久等优点。
作用机制
沙格列汀是一种高效(Ki: 1.3nM)、选择性、可逆、竞争性的DPP4抑制剂。在2型糖尿病患者中，给予沙格列汀可在24小时内抑制DPP4酶活性。口服葡萄糖负荷后，这种DPP4抑制导致活性肠促胰岛素激素水平降低2到3倍，包括胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)，降低胰高血糖素浓度和增加葡萄糖-依赖性β细胞反应性，导致更高的胰岛素和C肽浓度。胰腺β细胞中胰岛素的升高和胰腺α细胞中胰高血糖素的减少与空腹血糖浓度降低和血糖波动减少有关。沙格列汀通过降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖浓度来改善血糖控制。
适应症
Onglyza适用于成年2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，以改善血糖控制：
• 当二甲双胍因不耐受或禁忌症不适合时作为单一疗法
• 与其他治疗糖尿病的药物（包括胰岛素）联合使用，当这些药物不能提供足够的血糖控制时。
用法与用量
剂量
Onglyza的推荐剂量为5mg，每天一次。当Onglyza与胰岛素或磺脲类药物联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素或磺脲类药物以降低低血糖风险。
沙格列汀与二甲双胍和噻唑烷二酮联合作为三联口服疗法的安全性和有效性尚未确定。
特殊人群
老年人（≥65岁）
不建议仅根据年龄调整剂量。
肾功能不全
对于GFR≥45mL/min的轻度肾功能不全患者或中度肾功能不全患者，不建议调整剂量。
对于GFR<45mL/min的中度肾功能不全患者和重度肾功能不全患者，剂量应减至2.5mg，每日一次。
Onglyza 不推荐用于需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者。
由于剂量应根据肾功能限制在2.5mg，因此建议在开始治疗前评估肾功能，并且按照常规护理，此后应定期进行肾功能评估。
肝功能损害
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量中度肝损伤患者应谨慎使用沙格列汀，不推荐用于重度肝损伤患者。
儿科人群
Onglyza对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定，无可用数据。
给药方法
片剂可在一天中的任何时间随餐或不随餐服用。药片不得拆分或切割。
如果漏服，应在患者记起后立即服用。不应在同一天服用双倍剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何传达物过敏，或对任何二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂有严重超敏反应史，包括过敏反应、过敏性休克和血管性水肿。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
铝/铝泡。
包装尺寸为14、28和98片的薄膜衣片，装在无孔压延泡罩中。
包装尺寸为30x1和90x1薄膜包衣片剂，采用穿孔单位剂量泡罩包装。
请参阅随附的Onglyza完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6675/smpc
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Onglyza Tabletten 2.5mg 28 Stück
Was ist Onglyza und wann wird es angewendet?
Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln oraler Antidiabetika, den sogenannten DPP-4-Hemmern (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren). Onglyza senkt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit) den Blutzucker.
Onglyza kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker senken, eingenommen werden, und zwar immer zusammen mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
Onglyza senkt den Blutzuckerspiegel, wenn dieser zu hoch ist.
Onglyza verstärkt den Insulinanstieg nach einer Mahlzeit im Körper.
Onglyza wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetesbehandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
Behalten Sie während der Behandlung mit Onglyza Ihre verordnete Diät sowie Ihr Bewegungsprogramm bei.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabeteskomplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen der Glukose im Blut und des Hämoglobin-A1C-Wertes (HbA1C) gehören.
Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
Wann darf Onglyza nicht eingenommen werden?
Onglyza darf nicht angewendet werden:
•wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf einen DPP-4-Hemmer aufgetreten ist oder wenn Sie allergisch auf einen Inhaltsstoff von Onglyza sind;
•wenn Sie an Typ-1-Diabetes erkrankt sind;
•wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe Konzentrationen bestimmter Säuren, so genannter Ketonen, im Blut oder Urin).
Wann ist bei der Einnahme von Onglyza Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle gesundheitlichen Probleme, die bei Ihnen vorliegen, insbesondere auch über Nierenprobleme oder wenn Sie an den typischen Symptomen einer Herzinsuffizienz (z.B. Atemnot, Gewichtszunahme oder Fussschwellungen, schnelle Erschöpfung) leiden oder gelitten haben.
Wenn Ihnen während der Behandlung mit Onglyza schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
In Phasen, in denen Ihr Körper erhöhtem Stress ausgesetzt ist, zum Beispiel durch Fieber, eine Verletzung, eine Infektion oder Operation, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihr Arzneimittelbedarf verändert sein könnte.
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Onglyza einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin, sollten bei Ihnen während der Behandlung mit Onglyza schwere Gelenkschmerzen auftreten.
Bei Patienten, die sogenannte DPP-4-Inhibitoren wie Onglyza einnahmen, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Onglyza beenden müssen.
Onglyza wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Onglyza von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Onglyza enthält Lactose. Aus diesem Grund sollten Patienten und Patientinnen mit der selten vererbten Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Onglyza nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Onglyza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin konsultieren bevor Sie Onglyza einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Onglyza in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Onglyza?
Nehmen Sie Onglyza immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Onglyza wird einmal täglich eingenommen. Sie können Onglyza mit oder ohne Mahlzeit einnehmen. Onglyza Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder geteilt werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Onglyza auch zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln verordnen.
Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eventuell eine niedrigere Dosis von Onglyza verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktionswerte zu bestimmen.
Sollten Sie die Einnahme von Onglyza einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Onglyzahaben?
Während der Behandlung mit Onglyza können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Kopfschmerzen, erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Schwellungen an den Händen und Fussgelenken (periphere Ödeme), allergische Reaktionen mit Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht.
Gelegentlich kann Onglyza auch eine Nebenhöhleninfektion, Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Entzündung im Magen/Darm-Trakt oder Erbrechen verursachen.
Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an einer bestimmten Art von weissen Blutzellen (Lymphozyten).
Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Ebenfalls wurde seit der Markteinführung die folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktion mitgeteilt (Häufigkeit unbekannt): sich ablösende Haut oder Hautbläschen, Hautblasen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Onglyza enthalten?
Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin (als Saxagliptinhydrochlorid) und Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung, u.a. auch Laktose.
Zulassungsnummer
59390 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Onglyza? Welche Packungen sind erhältlich?
Onglyza erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 2,5 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6301 Zug.