部份中文胰岛素/利拉鲁肽处方资料（仅供参考）
英文名：insulin degludec/liraglutide
商品名：Xultophy pen
中文名：复方德谷 胰岛素/利拉鲁肽笔式预充注射剂
生产商：诺和诺德
药品简介
Xultophy是一种每日一次的单针注射制剂，于2014年9月获欧盟批准，用于2型糖尿病成人患者的治疗，该药适用于口服降糖药单药或联用基础胰岛素但血糖控制不佳的2型糖尿病患者群体。临床数据显示，对于基础胰岛素治疗控制不佳的2型糖尿病患者，Xultophy使糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低1.9%，同时伴随平均2.7公斤的体重减轻，而低血糖概率与Tresiba媲美。
Xultophy由Tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）和Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）组成。其中，Tresiba是一种长效基础胰岛素；Victoza则属于胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素分泌，该药是诺和诺德的重磅产品。
作用机理
Xultophy是德谷 胰岛素由和利拉鲁肽组成的联合产品，具有互补的作用机制以改善血糖控制。
德谷 胰岛素是一种基础胰岛素，在皮下注射时会形成可溶的多六聚体，从而形成一个储库，德谷 胰岛素可从该储库中连续，缓慢地吸收到循环系统中，从而导致胰岛素和稳定的降糖作用，且日剂量低。胰岛素作用的日常变化。
德谷 胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药理作用。
德谷 胰岛素的降血糖作用是由于胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进了葡萄糖的摄取以及同时抑制了肝脏中葡萄糖的输出。
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，与人GLP-1的序列同源性为97％，与GLP-1受体（GLP-1R）结合并激活。皮下给药后，持久的行为模式基于三种机制：自我缔合，导致吸收缓慢；与白蛋白结合；对二肽基肽酶IV（DPP-IV）和中性内肽酶（NEP）酶的酶稳定性更高，从而导致较长的血浆半衰期。
利拉鲁肽作用是通过与GLP-1受体的特异性相互作用来介导的，并通过降低禁食和餐后血糖来改善血糖控制。利拉鲁肽以葡萄糖依赖性方式刺激胰岛素分泌并降低不适当的高胰高血糖素分泌。因此，当血糖高时，刺激胰岛素分泌并且抑制胰高血糖素分泌。相反，在低血糖期间，利拉鲁肽会减少胰岛素分泌，并且不会损害胰高血糖素的分泌。降低血糖的机制还涉及胃排空的轻微延迟。
利拉鲁肽通过减少饥饿和降低能量摄入的机制减少体重和体内脂肪量。
GLP-1是食欲和食物摄入的生理调节剂，但确切的作用机理尚不完全清楚。在动物研究中，利拉鲁肽的外周给药可导致特定的大脑区域摄取，从而调节食欲，其中利拉鲁肽通过GLP-1R的特异性激活，增加了饱腹感，减少了饥饿感，从而降低了体重。
GLP-1受体也在心脏，脉管系统，免疫系统和肾脏的特定位置表达。在动脉粥样硬化的小鼠模型中，利拉鲁肽可防止主动脉斑块进展并减少斑块中的炎症。另外，利拉鲁肽对血浆脂质具有有益作用。利拉鲁肽没有减少已经建立的斑块的斑块大小
适应症
Xultophy除用于治疗糖尿病的其他口服药物外，还适用于治疗控制不力的2型糖尿病成年人，以改善血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。有关组合，对血糖控制的影响以及所研究人群的研究结果。
用法与用量
Xultophy每天一次通过皮下给药。 Xultophy可以在一天的任何时间进行，最好是在一天的同一时间进行。
Xultophy将根据个别患者的需要进行剂量分配。建议通过基于空腹血糖的剂量调整来优化血糖控制。
如果患者进行更多的体育锻炼，改变其日常饮食或在合并疾病期间可能需要调整剂量。
建议忘记剂量的患者在发现后服用，然后恢复其通常的每日一次给药时间表。每次注射之间至少应保证8个小时。当无法在一天的同一时间进行管理时，这也适用。
Xultophy作为剂量步骤进行管理。一个剂量步骤包含1单位胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。预填充笔可在一次注射中以1个剂量步长为增量提供1至50个剂量步长。Xultophy的最大每日剂量为50剂量步（50单位胰岛素地格列酮和1.8 mg利拉鲁肽）。笔上的剂量计数器显示剂量步骤数。
口服降糖药物的添加物
Xultophy的建议起始剂量为10剂量步（10单位胰岛素和0.36mg利拉鲁肽）。
Xultophy可添加到现有的口服降糖药中。当将Xultophy添加到磺酰脲疗法中时，应考虑减少磺酰脲的剂量。
从GLP-1受体激动剂转移
在开始Xultophy之前应停止使用GLP-1受体激动剂的治疗。从GLP-1受体激动剂转移时，Xultophy的建议起始剂量为16个剂量级（16个单位地格曲胰岛素和0.6 mg利拉鲁肽）（请参阅第5.1节）。不应超过建议的起始剂量。如果从长效GLP-1受体激动剂（例如每周一次给药）转移，则应考虑延长作用。应在下次服用长效GLP-1受体激动剂时开始用Xultophy进行治疗。建议在转移过程中以及接下来的几周进行严密的血糖监测。
从任何包含基础胰岛素成分的胰岛素治疗方案中转移
在开始Xultophy之前应停止使用其他胰岛素治疗方案。从其他任何包含基础胰岛素成分的胰岛素治疗中转移时，Xultophy的建议起始剂量为16剂量步长（16个单位的地格曲胰岛素和0.6 mg利拉鲁肽）。在某些情况下，不应超过建议的起始剂量，但可以降低剂量以避免低血糖。建议在转移过程中以及接下来的几周进行严密的血糖监测。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
Xultophy可用于老年患者。应加强葡萄糖监测并根据个人情况调整剂量。
肾功能不全
当Xultophy用于轻度，中度或重度肾功能不全的患者时，应加强血糖监测并根据个人情况调整剂量。不建议将Xultophy用于晚期肾病患者。
肝功能不全
Xultophy可用于轻度或中度肝功能不全的患者。应加强葡萄糖监测并根据个人情况调整剂量。
由于利拉鲁肽成分，不建议将Xultophy用于严重肝功能不全的患者。
小儿人口
在儿童人群中没有使用Xultophy的相关用途。
给药方法
Xultophy仅用于皮下使用。 Xultophy不得静脉或肌肉注射。
Xultophy通过注射在大腿，上臂或腹部皮下进行。注射部位应始终在同一区域内旋转，以减少脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。有关管理的更多说明。
切勿将Xultophy从预装笔的笔芯中抽入注射器中。
应指导患者始终使用新针头。重复使用胰岛素笔针会增加针头堵塞的风险，这可能会导致剂量不足或过量。如果出现针头阻塞的情况，患者必须遵循包装说明书中随附的使用说明中所述的说明。
保质期
2年。
首次打开后，该药品可以在30°C的最高温度下保存21天。药品应在首次打开后21天丢弃。
特殊的储存注意事项
首次打开之前：存放在冰箱中（2°C – 8°C）。远离冷冻元件。不要冻结。保持笔帽在预填充笔上，以防光线照射。
首次打开后：最高存储30°C或存储在冰箱（2°C –8°C）中。不要冻结。保持笔帽在预填充笔上，以防光线照射。
有关首次打开药品后的储存条件，请参阅第6.3节。
容器的性质和内容
在装有柱塞（卤化丁基）和塞子（卤化丁基/聚异戊二烯）的药筒（1型玻璃）中装有3mL溶液，该溶液装在由聚丙烯，聚碳酸酯和丙烯腈丁二烯苯乙烯制成的预填充多剂量一次性笔中。
包装规格为1、3、5，以及多支装，每支装10支（每2支共5支）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29493
------------------------------------------------
Xultophy 100e/ml 3.6mg/ml (neu) 3 Fertpen 3ml
Was ist Xultophy und wann wird es angewendet?
Xultophy wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, um den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zu kontrollieren. Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Zucker im Blut zu regulieren oder Ihr Körper ist nicht in der Lage, das Insulin richtig zu nutzen.
Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihrem Körper helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren:
•Insulin Degludec – ein lang wirkendes Basalinsulin, das ausreichende Insulinspiegel wiederherstellt.
•Liraglutide – das einer natürlicherweise im Körper vorkommenden Substanz ähnelt, das Ihrem Körper hilft, mehr Insulin zu den Mahlzeiten herzustellen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Xultophy wird in Kombination mit Metformin oder mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff (z.B. Glimepirid oder Glibenclamid) zur Behandlung von Diabetes verwendet. Xultophy wird verwendet, wenn Metformin allein, Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, Metformin in Kombination mit einer GLP-1-Behandlung oder Metformin in Kombination mit Basalinsulin nicht ausreichen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Sie sollten Ihre GLP-1- sowie Ihre Basalinsulin-Behandlung abbrechen, wenn Sie mit Xultophy beginnen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Medikation, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
Wann darf Xultophynicht angewendet werden?
•Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec oder Liraglutide oder auf einen der anderen Bestandteile von Xultophy sind (siehe unter «Was ist in Xultophy enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von XultophyVorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit Ihrem Diabetesberatungsteam, bevor Sie Xultophy anwenden.
Wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff (z.B. Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen, kann Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dazu anweisen, Ihre Sulfonylharnstoff-Dosis abhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel zu reduzieren.
Verwenden Sie Xultophy nicht, wenn Sie Typ 1 Diabetes mellitus oder wenn Sie eine «Ketoazidose» (ein Zustand, in dem Säure im Blut gebildet wird) haben. Die Anwendung von Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten oder verzögerter Magenentleerung (diabetische Gastroparese) wird nicht empfohlen.
Bei der Verwendung von Xultophy beachten Sie besonders:
Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Xultophy haben?».
Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o. ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
Überzuckerung (Hyperglykämie)
Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten:
•Wenn Sie vergessen, Xultophy anzuwenden.
•Wenn Sie sich wiederholt weniger Xultophy verabreichen als Sie brauchen.
•Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
•Wenn Sie mehr als üblich essen.
•Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
Weitere Informationen und die Warnsymptome bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Xultophy haben?» aufgeführt.
Kardiovaskuläres Risiko
Wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, eine Angina pectoris, die weiter abgeklärt werden musste oder einen Spitalaufenthalt zur Folge hatte, eine Herz-Bypass-Operation, eine Ballon-Erweiterung der Herzgefässe, Herzversagen oder einen erhöhten Blutdruck hatten, sollte Ihre Behandlung mit Xultophy mit Vorsicht durchgeführt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Xultophy abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Xultophy nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie aufhören, Xultophy anzuwenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Xultophy haben?»).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Xultophy und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Menge von Xultophy entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z.B. Acetylsalicylsäure). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Bedarf an Xultophy ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Pioglitazon-Tabletten, die zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus eingesetzt werden. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheiten oder vorgängigen Schlaganfällen, die mit Pioglitazon und Xultophy behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzversagen feststellen, wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner) einnehmen, da bei Ihnen möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen zur Bestimmung der INR («International Normalized Ratio», ein Mass für die «Dicke» des Bluts) durchgeführt werden müssen.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Wichtige Dinge zu wissen, bevor Sie Xultophy verwenden:
•Wenn Sie Augenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin – rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können diabetische Augenprobleme für eine kurze Zeit verschlechtern.
•eine Schilddrüsenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
Wichtige Dinge zu wissen, während Sie Xultophy verwenden:
•Wenn Sie starke Magenschmerzen haben, die nicht weggehen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin – dies könnte ein Zeichen einer akuten Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein.
•Dehydrierung (Verlust von Flüssigkeiten aus dem Körper) kann auftreten, wenn Sie das Gefühl haben, krank zu sein oder krank sind (Übelkeit oder Erbrechen) oder Durchfall haben – es ist wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydrierung zu stoppen.
Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)
Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber es kann bei älteren Patienten notwendig sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen bei Ihrer Dosis.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da es keine Erfahrungen mit Xultophy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen bei Ihrer Dosis.
Autofahren und Bedienen von Maschinen
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Ihr Blutzucker hoch oder niedrig ist, kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst oder andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie:
•häufig niedrigen Blutzucker haben.
•Schwierigkeiten haben, niedrigen Blutzucker zu erkennen.
•Episoden von niedrigem Blutzucker in der Vergangenheit hatten.
Darf Xultophy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Verwenden Sie Xultophy nicht, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu haben. Es ist nicht bekannt, ob Xultophy dem ungebrenen Kind während der Schwangerschaft schadet.
Verwenden Sie Xultophy nicht, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xultophy in die Muttermilch übergeht.
Wie verwenden Sie Xultophy?
Verwenden Sie dieses Arzneimittel so, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen:
•Wie viel Xultophy Sie täglich brauchen.
•Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen.
•Wie Sie die Dosis anpassen.
Bei Verwendung anderer Arzneimittel, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Ihre Xultophy Dosis wird in Dosisschritten verabreicht. Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Dosierungszeitpunkt
•Verwenden Sie Xultophy einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit jeden Tag. Wählen Sie eine Tageszeit, die am besten für Sie passt.
•Falls es nicht möglich ist, Xultophy zum gewohnten Zeitpunkt zu verwenden, kann es zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
•Sie müssen Xultophy nicht mit einer Mahlzeit verabreichen.
•Befolgen Sie immer den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin betreffend Dosis und Dosisanpassung.
•Wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, überprüfen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrem Diabetesberatungsteam, da eine Veränderung in der Ernährung Ihren Bedarf an Xultophy verändern kann.
Wie ist Xultophy anzuwenden?
Xultophy ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis.
•Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht. Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
•Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin Degludec und 0,036 mg Liraglutide.
•Die maximale Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin Degludec und 1,8 mg Liraglutide).
•Lesen Sie die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage sorgfältig durch, und verwenden Sie den Pen wie beschrieben.
Überprüfen Sie stets das Pen-Etikett, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen verwenden.
Verwenden Sie Xultophy nicht:
•Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
•Falls die Lösung, die Sie durch das Sichtfenster des Pens sehen können, nicht klar und farblos aussieht.
Injizieren von Xultophy
Bevor Sie Xultophy zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam zeigen, wie Sie Xultophy injizieren.
•Xultophy wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
•Am besten geeignet für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen).
•Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb der Körperregion, um das Risiko für die Bildung von Verdickungen und Vertiefungen der Haut zu vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Xultophy haben?»).
Eine detaillierte Bedienungsanleitung finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie mehr Xultophy anwenden als Sie sollten
Wenn Sie mehr Xultophy anwenden, als Sie sollten, könnte Ihr Blutzucker zu niedrig werden (Hypoglykämie) siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Xultophy haben?», oder Sie könnten sich krank fühlen oder krank sein (Übelkeit oder Erbrechen).
Wenn Sie vergessen, Xultophy zu verabreichen
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen müssen. Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist, injizieren Sie keine doppelte Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr Diabetesberatungsteam.
Welche Nebenwirkungen kann Xultophy haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Xultophy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
•niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig wird, könnten Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Gehirnschäden führen und kann lebensbedrohlich sein. Sollten Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers haben, ergreifen Sie sofort Massnahmen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen, siehe auch unter «Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung, Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)».
Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)
•geringerer Appetit, sich krank fühlen oder sein (Übelkeit oder Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), entzündete Schleimhaut des Magens (Gastritis), Magenschmerzen, Flatulenz, Sodbrennen oder Blähungen – diese verschwinden normalerweise nach ein paar Tagen oder Wochen wieder.
•Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Anzeichen können Blutergüsse, Blutungen, Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Schwellungen oder Juckreiz sein – diese verschwinden in der Regel nach ein paar Tagen wieder. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn diese nach ein paar Wochen nicht verschwunden sind. Brechen Sie die Anwendung von Xultophy ab und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn diese ernst werden.
Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
•Nesselsucht.
•Dehydrierung (Verlust von Flüssigkeit aus dem Körper) – es ist wichtig, viel Flüssigkeit zu trinken, um die Dehydrierung zu stoppen.
•Hautausschlag.
•Juckreiz.
•Erhöhte Herzfrequenz.
Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
•Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Hautausschlag, Juckreiz und/oder Schwellungen von Zunge und Lippen oder im Gesicht.
•Hautveränderungen am Verabreichungsort («Lipodystrophie») – das Fettgewebe unter der Haut kann schrumpfen («Lipoatrophie») oder dicker werden («Lipohypertrophie»). Ändern der Injektionsstelle jedes Mal kann das Risiko dieser Hautveränderungen reduzieren. Wenn Sie diese Hautveränderungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie fortfahren, immer an derselben Stelle zu injizieren, können sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
•Anschwellen von Armen oder Beinen (periphere Ödeme) – zu Beginn der Anwendung Ihres Arzneimittels könnte Ihr Körper mehr Wasser speichern, als er sollte. Dies führt zu Schwellungen um Ihre Knöchel und anderen Gelenken. Dies ist in der Regel nur von kurzer Dauer.
Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung
→ Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Niedriger Blutzucker kann eintreten, wenn Sie:
•Alkohol trinken.
•sich mehr bewegen als üblich.
•zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
•zu viel Xultophy anwenden.
Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels – diese können plötzlich auftreten
Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Veränderungen des Sehvermögens.
Was tun bei zu niedrigem Blutzucker?
•Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich).
•Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker mehr als einmal messen. Dies liegt daran, dass Verbesserungen Ihres Blutzuckers nicht sofort eintreten.
•Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Behandlung mit Xultophy anschliessend wie gewohnt fort.
Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden
Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, darüber, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker absinkt.
Geben Sie ihnen Anweisungen, dass sie folgendes tun müssen, wenn Sie ohnmächtig sind:
•Sie auf die Seite drehen.
•sofort medizinische Hilfe holen.
•Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie ersticken könnten.
Durch die Injektion von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Diese Injektion kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden.
•Wenn Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind.
•Wenn Sie nicht auf eine Glucagon-Injektion reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
•Wenn gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt wird, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann sogar zum Tod führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
•Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
•Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
•Sie in letzter Zeit öfters niedrigen Blutzucker hatten.
Eventuell muss die Dosierung von Xultophy, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden.
→ Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie:
•Alkohol trinken.
•weniger Sport als gewöhnlich betreiben.
•mehr essen als gewöhnlich.
•eine Infektion oder Fieber haben.
•nicht genügend Xultophy verwenden, längere Zeit weniger Xultophy verwenden als Sie brauchen oder vergessen, Xultophy zu verwenden oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Warnzeichen für zu hohen Blutzucker – diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar:
Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Aceton); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; krank fühlen oder sein (Schwindel oder Erbrechen).
Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen für eine ernsthafte Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tod führen.
Was tun bei zu hohem Blutzucker?
•Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
•Testen Sie Ihren Urin auf Ketone.
•Holen Sie sofort medizinische Hilfe.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Vor dem Öffnen
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren.
Während des Gebrauchs
Nicht einfrieren. Sie können Xultophy mit sich führen und bei einer Temperatur nicht über 30 °C oder im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Innerhalb von 21 Tagen aufbrauchen. Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden, auch wenn der Pen noch nicht aufgebraucht ist.
Lassen Sie die Schutzkappe immer auf dem Fertigpen, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Was ist in Xultophy enthalten?
Wirkstoff: Xultophy enthält als Wirkstoffe Insulin Degludec und Liraglutide.
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Degludec und 3.6 mg Liraglutide.
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke
Konservierungsmittel: Phenol 5.70 mg/ml
Zulassungsnummer
65041 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Xultophy? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 3 Fertigpen zu 3 ml.
Zulassungsinhaberin
Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
Herstellerin
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.