简介:
部份中文伏格列波糖处方资料(仅供参考)
商标名:VOGLIBOSE Tablets
英文名:Voglibose
中文名:伏格列波糖片
生产商:科研制药
药品简介
Voglibose(Voglibose)为口服降血糖药,改善糖尿病餐后高血糖。(适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时)
ボグリボース錠0.2mg「NS」/ボグリボース錠0.3mg「NS」
藥用類別名稱
餐後高血糖改良劑
批准日期:2013年6月
商標名
VOGLIBOSE Tablets“NS”
一般名
ボグリボース(Voglibose)
化学名
3,4-Dideoxy-4-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethylamino]-2-C- (hydroxymethyl)-D-epi-inositol
分子式
C10H21NO7
分子量
267.28
構造式
性状
本產品為白色結晶或結晶性粉末。 非常溶于水, 易溶于醋酸(100), 幾乎不溶于甲醇, 很難溶解乙醇(99.5)。
本產品溶于0.1moll鹽酸檢測液。
熔點
163至168°c
操作注意事項
穩定性測試
boglib 片0.2毫克 "ns" 和 viglib片0.3mg "ns", 加速測試使用最終包裝產品(40°c, 75% 相對濕度, 6個月) 的結果, 它被認為是穩定的3年在室溫儲存。此外, 長期儲存試驗使用的最終包裝產品 (室溫儲存, 3年) 的結果, 外觀和內容等都在標準範圍內, 在室溫儲存3年的穩定性得到了確認。
藥用藥理學
1. 生物等效性試驗
(1) 標準配方與0.2 毫克的伏波自由片 "ns", 測量三片蔗糖負荷 (100 克) 血糖水準的時間過渡的交叉方法(0.6毫克為 boglibose), 在單次口服和非給藥組時, 產生的血糖水準動態參數 (auc, bsmax) 通過90% 置信區間法的統計分析, 在對數(0.8) ~ 對數(1.25)的範圍內, 兩種製劑的生物等效性均得到證實。
注: 該製劑的一劑批准的劑量高達0.3 毫克作為伏底糖。
血糖水準和 auc, 參數如 bsmax, 主體選擇, 有可能根據測試條件, 如體液的次數和時間不同。
(2) 標準配方和0.3毫克 "ns" 柏格博塞片, 兩片通過交叉法(0.6毫克作為伏底波糖) 來測量空腹時間 (100 克) 中血糖水準的時間變化, 單次口服給健康的成年男孩, 由此產生的血糖水準動態參數 (auc, bsmax) 通過90% 置信區間法的統計分析, 在對數 (0.8) ~ 對數(1.25)的範圍內, 兩種製劑的生物等效性均得到證實。
注: 該製劑的一劑批准的劑量高達0.3 毫克作為伏底糖。
血糖水準和 auc, 參數如 bsmax, 主體選擇, 有可能根據測試條件, 如體液的次數和時間不同。
2. 藥理作用
在腸道中的味精, 通過抑制二糖水解酶負責分解二糖對單糖 (α-葡萄糖苷酶), 延緩碳水化合物的消化和吸收, 以改善餐後高血糖。
适应症
0糖尿病患者餐後高血糖的改善
(然而, 如果在進行飲食和運動治療的患者中沒有獲得足夠的效果, 或者在使用口服降血糖劑或胰島素製劑的患者中, 除了飲食和運動治療外, 效果也不充分, 則效果有限)
0 在糖耐量中抑制2型糖尿病的發病(僅限0.2毫克)
(只有在飲食或運動療法沒有得到足夠改善的情況下)
用法与用量
0糖尿病餐後高血糖的情況下
通常情況下, 成人口服口服之前, 每餐每天3次0.2毫克一次作為伏地布。 順便說一句, 如果效果不足, 有可能增加一次的量, 同時充分觀察到0.3 毫克的通道。
0在糖耐量中抑制2型糖尿病的發病 (僅限0.2毫克)
通常情況下, 成人口服口服之前, 每餐每天3次0.2毫克一次作為伏地布。
包装
片
片劑
0.2毫克:(ptp 包裝) 100 片, 500 片, 500 片 (瓶包裝)
0.3毫克:(ptp 包裝) 100 片, 500 片, 500 片 (瓶包裝)
儲存方法、使用期限等。
存儲方法:
室溫存儲
使用期限:
3年
使用截止日期:
在外部框中顯示
製造和銷售來源
科研制药
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原文为准。
完整资料附件:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F1284_1_07/ |