近日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。这种每日注射一次的新药与膳食和运动相结合，可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。
FDA的药品评价和研究中心药物评价II室副主任Mary  Thanh  Hai  Parks，M.D.说：“FDA将继续支持管理糖尿病的新型药物的发展。Adlyxin将为2型糖尿病患者增加可实用的治疗选择来控制血糖水平。
批准日期：2016年8月1日，公司：赛诺菲
ADLYXIN（利西拉肽[lixisenatide]）注射，皮下使用
美国初次批准：2016年
作用机理
利西拉来是一种GLP-1受体激动剂。利西拉肽可增加葡萄糖依赖性胰岛素的释放，减少胰高血糖素的分泌，并减慢胃排空。
适应症和用途
ADLYXIN是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
使用限制：
尚未对患有慢性胰腺炎或无法解释的胰腺炎病史的患者进行研究。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒。
尚未与短效胰岛素联合研究。
胃轻瘫患者尚未进行研究，不推荐用于胃轻瘫患者。
剂量和给药
每天以10mcg的剂量启动一次，持续14天。在第15天，每天增加一次剂量至20mcg。
在一天的第一顿饭前一小时内每天管理一次。
皮下注射在腹部，大腿或上臂。
剂量形式和强度
注射：3毫升绿色预填充笔中的50mcg/mL（用于14预设剂量；每剂量10mcg）。
注射：在勃艮第预灌装的笔中加入3毫升中的100mcg/mL（用于14预设剂量；每剂量20mcg）。
禁忌症
对ADLYXIN或任何产品成分过敏。 ADLYXIN引起过敏反应，包括过敏反应。
警告和注意事项
过敏反应和严重的超敏反应：终止ADLYXIN并立即就医。
胰腺炎：如果怀疑胰腺炎，应立即停药。如果确认为胰腺炎，请勿重启。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
即使更换了针头，也切勿在患者之间共用ADLYXIN笔（5.3）。
低血糖症与磺酰脲类或基础胰岛素同时使用：当ADLYXIN与磺酰脲类或基础胰岛素一起使用时，请考虑降低磺酰脲类或基础胰岛素的剂量以降低发生低血糖的风险。
急性肾损伤：监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能。不建议在晚期肾病患者中使用ADLYXIN。
免疫原性：患者可能会产生针对利西拉肽的抗体。如果血糖控制恶化或无法达到目标血糖控制，明显的注射部位反应或过敏反应，则应考虑采用替代性抗糖尿病治疗。
大血管结局：临床研究尚未显示使用ADLYXIN或任何其他抗糖尿病药物可降低大血管的风险。
不良反应
用ADLYXIN治疗的患者最常见的不良反应（≥5％）为恶心，呕吐，头痛，腹泻，头晕和低血糖。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-1610与sanofi-aventis联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
ADLYXIN延迟胃排空，这可能会影响同时服用的口服药物的吸收。口服药物尤其应取决于疗效的阈值浓度，例如抗生素，或不希望延迟效果的药物，例如对乙酰氨基酚，应在ADLYXIN前1小时服用。
口服避孕药应在服用ADLYXIN前至少1小时或在服用ADLYXIN后11小时服用。
在特定人群中的使用
怀孕：只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用阿来新。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ADLYXIN注射液由一次性使用的一次性使用的笔提供，该笔包含用于皮下给药的无菌透明溶液。每个预填充的笔包含3 mL溶液。绿色启动笔包含50mcg/mL的ADLYXIN，可提供14剂10mcg，勃艮第保养笔包含100 mcg / mL的ADLYXIN，并可以提供14剂20 mcg。
提供以下软件包：
入门包，NDC 0024-5745-02：为进行治疗启动，入门包包含1支预装的ADLYXIN 10 mcg（NDC 0024-5741-01）绿色笔和1支预装的ADLYXIN 20 mcg勃艮第钢笔（NDC 0024-5740-00） 。
维护包，NDC 0024-5747-02：包含2个预填充的勃艮第笔，用于ADLYXIN 20 mcg（NDC 0024-5740-00）。
储存和处理
首次使用之前，应将ADLYXIN储存在36°F–46°F（2°C–8°C）的冰箱中。不要冻结。将预填充的笔放在原始包装中，以防止光线照射。
首次使用后，请存放在低于30°C（86°F）的温度下。每次使用后请盖上笔帽以防光照。首次使用后14天丢弃笔。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1727cc16-4f86-4f13-b8b5-804d4984fa8c
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ADLYXIN 20MCG PFS 3ML MAINTENAN PK DS  LIXISENATIDE 持证商：AVENTIS PHARMACEUTICALS/DS  NDC :24574702 参考价（美元）：736.90
ADLYXIN 10/20MCG PFS 3ML STARTER PK DS LIXISENATIDE 持证商：AVENTIS PHARMACEUTICALS/DS  NDC :24574502 参考价（美元）：736.90