部份中文维格列汀处方资料（仅供参考）
商品名：Galvus Tabletten
英文名：vildagliptin
中文名：维格列汀薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2007年9月28日，抗糖尿病口服新药维格列汀(vildagliptin，商品名：Galvus)是由诺华公司研发开发与上市厂商，获得欧盟委员会批准，将在27个欧盟国家及挪威和爱尔兰上市。
Vildagliptin是一种二肽基肽酶-4抑制剂类口服抗糖尿病药，用于治疗2型糖尿病。Vildagliptin是唯一一种无论在高血糖或低血糖时都可以抑制胰高血糖素的物质 。
作用机制
维达格列汀的施用导致DPP-4活性的快速和完全抑制，导致肠促胰岛素激素GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的空腹和餐后内源性水平增加。
适应症
Vildaglitin被认为是饮食和运动的辅助物，以改善2型糖尿病成人的血糖控制：
•作为二甲双胍因禁忌症或不耐受而不合适的患者的单一疗法。
•与其他治疗糖尿病的药物（包括胰岛素）联合使用，但这些药物不能提供足够的血糖控制（有关不同组合的可用数据。
用法与用量
剂量
成人
当与二甲双胍联合使用、与噻唑烷二酮联合使用、二甲双胍和磺脲类药物联合使用或与胰岛素联合使用（含或不含二甲双胍）时，维达格列汀的推荐每日剂量为100mg，每天早晨一次服用50mg，晚上一次服用50mg。
当与磺脲类药物联合使用时，维达格列汀的推荐剂量为50mg，每天早晨服用一次。在该患者群体中，每日100mg维达格列汀的疗效并不比每日50 mg维达列汀的疗效高。
与磺酰脲联合使用时，可考虑使用较低剂量的磺酰脲以降低低血糖风险。
不建议剂量高于100 mg。
如果漏服了一剂Galvus，应在患者记得时立即服用。不应在同一天服用双倍剂量。
维达格列汀联合二甲双胍和噻唑烷二酮作为三联口服疗法的安全性和有效性尚未确定。
关于特殊人群的补充信息
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量（另见第5.1和5.2节）。
肾损害
轻度肾损害（肌酐清除率≥50 ml/min）患者无需调整剂量。对于中度或重度肾功能损害或终末期肾病（ESRD）患者，Galvus的推荐剂量为50 mg，每日一次。
肝损害
肝功能受损患者，包括治疗前丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3倍正常上限（ULN）的患者，不得使用Galvus。
儿科人群
不建议在儿童和青少年（<18岁）中使用Galvus。尚未确定Galvus在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服
Galvus可随餐或不随餐服用。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
储存在原始包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
铝/铝（PA/Al/PVC//Al）泡罩
可提供包含7、14、28、30、56、60、90、112、180或336片的包装，以及包含336片的多包装（3包112片）。
请参阅随附的Galvus完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6225/smpc
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GALVUS 50MG TABLETTEN
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Vildagliptin                              50mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A    Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                Hilfstoff
Lactose                                   47,82mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Produktinformation zu GALVUS 50MG TABLETTEN ***
Indikation
Der Wirkstoff von dem Präparat, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Das Arzneimittel hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt es Ihnen entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
Wie das Arzneimittel wirkt
Die Wirkung beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung von GALVUS 50MG TABLETTEN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Die einzunehmende Menge hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Die übliche Dosierung ist entweder:
50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie das Präparat zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie das Präparat allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.
Dauer der Anwedung
Nehmen Sie das Präparat täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Setzen Sie das Präparat nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,
wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Vildagliptin benötigen).
wenn Sie Dialysepatient/in sind.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie das Präparat einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Vor dem Beginn und während der Behandlung werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme Schwindel verspüren.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin in die Muttermilch übertritt. Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Wechselwirkungen bei GALVUS 50MG TABLETTEN
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:
Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)
Schilddrüsenmedikamente
bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Erfahrungsberichte zu GALVUS 50MG TABLETTEN, 90ST