近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Symlin Pen（TM）120和Symlin Pen（TM）60笔式注射装置用于给药（醋酸普兰林肽）注射剂。这是一种新型预填充笔式注射器设备具有简单，固定的剂量，可改善进餐时间的血糖控制。
Amylin Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Daniel M. Bradbury说：“ SymlinPen 120和SymlinPen 60为患者提供了更好的便利性和准确性。” “对于使用进餐时间胰岛素的糖尿病患者，添加SYMLIN可以增强血糖控制，并有减轻体重的潜力。”
SymlinPen™60具有固定剂量，每剂可递送15、30、45或60微克。SymlinPen TM 120具有固定剂量，每剂量可递送60或120微克。首次使用后，两个笔式注射器设备均可方便地在室温下保存，不超过86华氏度（30摄氏度）。
批准日期：2015年8月1日  公司：AstraZeneca
SYMLIN（醋酸普兰林肽[pramlintide acetate]）注射,用于皮下使用
美国最初批准：2005年
警告：严重低血糖症患者请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。
•SYMLIN与胰岛素一起使用与严重低血糖风险增加有关，特别是对于1型糖尿病患者。
•通过适当的患者选择，谨慎的患者指导和胰岛素剂量减少，可以降低低血糖风险。
作用机制
普兰林肽是人胰岛淀粉样多肽的类似物。胰岛淀粉样多肽与分泌颗粒中的胰岛素共同作用，并且胰岛β细胞响应食物摄入而与胰岛素共分离。胰淀素和胰岛素在健康个体中显示出相似的禁食和餐后模式（图1）。
在患有1型和2型糖尿病的患者中，响应于食物，胰岛素和胰岛淀粉样多肽的胰腺β细胞分泌减少。
如非临床研究所确定的，胰岛淀粉样多肽通过多种机制影响餐后葡萄糖外观的发生率。胰淀素减缓胃排空（即，食物从胃释放到小肠的速率），而不改变营养素的总体吸收。此外，胰岛淀粉样多肽抑制胰高血糖素分泌（未单独用胰岛素标准化），这导致抑制肝脏内源性葡萄糖输出。由于中枢介导的食欲调节，胰岛淀粉样多肽还调节食物摄入。
适应症和用法
SYMLIN是一种胰岛淀粉样多肽类似物，适用于1型或2型糖尿病患者，他们使用进餐时胰岛素，尽管采用了最佳的胰岛素治疗，但未能达到理想的血糖控制。
剂量和给药
•开始使用SYMLIN时，减少进餐时间胰岛素剂量50％。经常监测葡萄糖并个性化随后的胰岛素剂量调整。
•1型糖尿病：在主餐前皮下注射15mcg。增加15mcg增量至最大餐前剂量30或60mcg;如果不能耐受，减少到30 mcg，如耐受。
•2型糖尿病：在主餐前皮下注射60 mcg，然后在进餐前增加至120mcg，耐受。
•在剂量滴定之间至少等待3天，以尽量减少恶心。
剂量形式和强度
•1.5mLSymlinPen®60一次性多剂量笔式注射器，（1000mcg/mL），剂量分别为15,30,45和60mcg。
•2.7 mLSymlinPen®120一次性多剂量笔式注射器，（1000mcg/mL），剂量为60和120mcg。
禁忌症
•先前对SYMLIN或其成分的严重超敏反应。
•低血糖症无意识
•确认胃轻瘫
警告和注意事项
•严重低血糖：特别是1型糖尿病患者的风险增加。开始使用SYMLIN后，减少进餐时间胰岛素剂量50％并经常监测血糖。
•切勿在患者之间共用SymlinPen，即使针更换了。
•不要混合SYMLIN和胰岛素：混合可以改变两种产品的药代动力学。作为单独注射进行管理。
•减慢胃排空：如果快速发作或阈值浓度至关重要，则在SYMLIN之前或之后至少1小时或之后2小时给予伴随的口服药物。
不良反应
•最常见的不良反应（发生率≥5％，发病率高于.placebo）：恶心，呕吐，厌食，头痛。
包装提供/存储和处理
提供
SYMLIN Injection有以下包装尺寸：
•SymlinPen®60笔式注射器，含有1000mcg/mL普兰林肽（乙酸盐）
两个1.5 mL一次性多剂量笔式注射器
（NDC 0310-6615-02）
•SymlinPen®120喷枪，含有1000mcg/mL普兰林肽（醋酸盐）
两个2.7毫升一次性多剂量笔式注射器
（NDC 0310-6627-02）
存储和处理
未使用的SYMLIN笔式注射器：冷藏（2°C至8°C; 36°F至46°F），并避光。不要冻结。如果产品已冷冻，请勿使用。在纸箱和标签上印刷的到期（EXP）日期之后，不应使用未使用的SYMLIN（已打开或未打开）。
使用SYMLIN笔式注射器：首次使用后，冷藏或保持温度不高于86°F（30°C）30天。无论是否冷藏，均可在30天内使用。
----------------------------------------------------
SYMLIN PEN 120 2.7ML 2  PRAMLINTIDE ACETATE  NDC:00310-6627-02  持证商：ASTRA/ZENECA PHARMACEUT  参考价格（美元）：1604.9
SYMLIN PEN 120 2.7ML 2  PRAMLINTIDE ACETATE  NDC:66780-0121-02  持证商：ASTRA/ZENECA PHARMACEUT  参考价格（美元）：1050.24
SYMLIN PEN 60 1.5ML 2   PRAMLINTIDE ACETATE  NDC:66780-0115-02  持证商：ASTRA/ZENECA PHARMACEUT  参考价格（美元）：1043.7
SYMLIN PEN 60 1.5ML 2   PRAMLINTIDE ACETATE  NDC:00310-6615-02  持证商：ASTRA/ZENECA PHARMACEUT   参考价格（美元）：1267.29
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4aea30ff-eb0d-45c1-b114-3127966328ff
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL-1.5 ML PEN-INJECTOR
SymlinPen® 60
(pramlintide acetate)
pen-injector
For Single Patient Use Only
For doses of 15 mcg, 30 mcg, 45 mcg, and 60 mcg.
Two disposable multidose pen-injectors pramlintide acetate 1000 mcg/mL, 1.5 mL NDC 0310-6615-02)
Subcutaneous use only.
Pen needles not included. Use 29, 30, or 31 gauge disposable pen needles. Ask your healthcare provider which needle gauge and length is best for you.      
AstraZeneca