简介:
部份中文度拉糖肽处方资料(仅供参考)
英文名:Dulaglutide
商标名:TRULICITY
中文名:度拉糖肽注射器
生产商:礼来公司
药品介绍
Trulicity是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。它通过注射笔给药,并配有预装的、不可见的注射针头。Trulicity于2014年9月25日获得人用医疗产品委员会(CHMP)的好评推荐。
适应证和用途
TRULICITY™是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂适用为辅助饮食和锻炼改善有2型糖尿病成年中血糖控制。
使用限制:
⑴ 不建议作为对饮食和锻炼控制欠佳患者一线治疗
⑵ 未曾在有胰腺炎病史患者中研究。考虑另外抗糖尿病治疗
⑶ 不是为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
⑷ 不是为有预先存在严重胃肠道疾病患者。
⑸ 未曾研究与基础胰岛素联用。
剂量和给药方法
⑴ 在给药天任何时间给予每周1次。
⑵ 在腹部,大腿,或上臂皮下注射。
⑶ 开始时0.75mg皮下每周1次。为增加血糖控制剂量可被增加至1.5mg每周1次。
⑷ 如一剂被丢失在3天内给予丢失剂量.
剂型和规格
⑴ 注射用:在单-剂量笔中0.75mg/0.5mL溶液
⑵ 注射用:在单-剂量笔中1.5mg/0.5mL溶液
⑶ 注射用:在单-剂量预装注射器中0.75mg/0.5mL溶液
⑷ 注射用:在单-剂量预装注射器中1.5mg/0.5mL溶液
禁忌证
⑴ 在有髓性甲状腺癌个人或家族病史患者或有多发性内分泌腺瘤综合征2型患者中不要使用。
⑵ 如对TRULICITY或产品任何组分严重超敏性史不要使用。
警告和注意事项
⑴ 甲状腺C-细胞肿瘤在动物中:与患者讨论关于髓性甲状腺癌的风险和甲状腺肿瘤的症状。
⑵ 胰腺炎:在临床试验中曾报道。如怀疑胰腺炎及时终止。如胰腺炎被确证不要再开始。有胰腺炎病史患者中考虑其他抗糖尿病治疗。
⑶ 高血糖:当TRULICITY与一种胰岛素分泌刺激剂使用(如,一种磺酰脲类)或胰岛素,考虑降低磺酰脲类或胰岛素的剂量以减低高血糖的风险。
⑷ 超敏性反应:如怀疑终止TRULICITY。监视和及时标准医护直至体征和症状解决。
⑸ 肾受损:在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者中监视肾功能。
⑹ 大血管病变的结果:没有研究确定用TRULICITY或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据。
不良反应
最常见不良反应,用TRULICITY治疗患者报告≥5%是:恶心,腹泻,呕吐,腹痛,和食欲减退。
药物相互作用
Dulaglutide减慢胃排空和可能影响同时给予口服药物的吸收。
特殊人群中使用
⑴ 妊娠:TRULICITY可能致胎儿危害;只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。
⑵ 哺乳母亲:终止哺乳或终止TRULICITY。
⑶ 肾受损:建议无需剂量调整。在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者监视肾功能。
TRULICITY 1,5 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
European Pharma B.V.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dulaglutid 1,5mg
Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff
Mannitol Hilfstoff
Natrium citrat Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion mg Hilfstoff
Produktinformation zu TRULICITY 1,5 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen, 4 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zu senken.
•Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker bilden. Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
•Es wird angewendet:
◦als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.
◦oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das zu den Mahlzeiten gespritzt wird.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von TRULICITY 1,5 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.
•Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg einmal wöchentlich. Unter bestimmten Umständen, z. B. wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich empfehlen.
•Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis (0,75 mg oder 1,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
•Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie das Präparat zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin, das zu den Mahlzeiten gegeben wird, anwenden.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in nicht weniger als 3 Tagen geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
◦Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
◦Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
◦Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie das Präparat injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tag seit Ihrer letzten Injektion vergangen.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
■Sie einen Typ 1 Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1 Diabetes beginnt normalerweise, wenn man jung ist und der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).
■Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
■Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
■Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
■Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Wenn Sie das Präparat zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
•Stillzeit
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
•Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten injizieren. Wenn möglich, sollten Sie es immer an dem selben Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Arzneimittel-Karton oder in einem Kalender markieren.
•Das Präparat wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
•Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in die selbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.
•Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation für den Fertigpen, bevor Sie das Präparat anwenden.
Wechselwirkungen bei TRULICITY 1,5 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
◦Sprechen Sie insbesonders mit Ihrem Arzt
■wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen, um eine Unterzuckerung (Hypglykämie) zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.
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