| 简介：
新药Tzield（teplizumab-mzwv，替普利珠单抗）是美国FDA批准的第一种也是唯一一种治疗方法，可延缓8岁及以上患有2期T1D的成人和儿童患者的3期1型糖尿病（T1D）发作。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tzield（teplizumab-mzwv）注射液上市，用于延缓8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和3期1型糖尿病（T1D）儿童患者的发作。
1型糖尿病（Diabetes type 1，T1D）是一种慢性疾病。由于患者的胰腺β细胞受损，他们体内分泌的胰岛素量非常少，甚至可以几乎为零！胰岛素是身体的一种重要激素，分泌不足会导致血糖水平的异常升高和糖代谢异常，诱发一系列代谢问题。多种因素都可能导致1型糖尿病的发生。而在胰岛β细胞被彻底损坏之前进行干预，对于保存β细胞功能、缓解病情进展有着重要意义。
批准日期：2022年11月17日 公司：Provention Bio, Inc
TZIELD（替普利珠单抗[teplizumab-mzwv]）注射液，静脉注射用
美国初始批准日期：2022年
警告：病毒再激活
•TZIELD报告了严重的、危及生命的病毒再激活病例，包括爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）和巨细胞病毒（CMV）再激活。免疫功能低下的患者风险增加。大多数严重病例发生在尽管持续存在严重淋巴细胞减少症但仍继续接受TZIELD治疗的患者身上。
•在开始治疗之前，检测患者是否患有活动性EBV和CMV感染。对于有活动性EBV或CMV感染的实验室或临床证据的患者，不建议使用TZIELD。遵守淋巴细胞计数监测要求和停用建议。在TZIELD治疗后以及最后一次输注后至少2个月内，监测患者病毒再激活的体征和症状。如果怀疑病毒重新激活，请停止使用TZIELD。
最近的重大变化
黑框警告：04/2026
适应症和用法：04/2026
剂量与用法：04/2026
警告和注意事项，病毒再激活：04/2026
作用机制
Teplizumab-mzwv与CD3（一种存在于T淋巴细胞上的细胞表面抗原）结合，并延缓1岁及以上患有2期T1D的成人和儿童患者的3期T1D发作。
该机制可能涉及胰腺β细胞自身反应性T淋巴细胞的部分激动信号和失活。Teplizumab mzwv导致外周调节性T细胞和耗竭的CD8+T细胞比例增加。
适应症与用途
TZIELD是一种针对CD3的抗体，可延缓1岁及以上2期T1D成人和儿童患者3期1型糖尿病（T1D）的发作。
用法与用量
•通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）或替代方法（如果合适且OGTT不可用）记录血糖异常但没有过度高血糖的患者中至少两种阳性的胰岛岛抗体，确认2期T1D。
• 对于符合2期1型糖尿病诊断标准的患者，确保患者的诊断证实了自身免疫性来源，并且不提示2型糖尿病。
•在开始TZIELD之前，进行全血细胞计数和肝酶检测。评估患者是否存在活动性EBV和CMV感染，并确认无法检测到的病毒载量（如聚合酶链式反应检测）。不建议在某些实验室的患者中使用TZIELD
异常或有EBV或CMV活动性感染的实验室或临床证据的患者。
• 术前服用：（1）非甾体抗炎药（NSAID）或对乙酰氨基酚，（2）抗组胺药，以及（3）在14天治疗过程的前5天内，考虑在每次服用TZIELD之前使用止吐药。
• 每天静脉注射一次TZIELD，持续14天。请参阅完整的处方信息，了解给药时间表、根据年龄确定的最短输注时间以及关于错过剂量的建议。
• 有关监测淋巴细胞计数、肝酶、胆红素和病毒再激活症状以及停止治疗的建议，请参阅完整的处方信息。
• 必须在0.9%氯化钠注射液中稀释TZIELD，USP。有关详细的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射：每2毫升2毫克（1毫克/毫升）单剂量小瓶
禁忌症
无
警告和注意事项
• 细胞因子释放综合征（CRS）：提前用药，监测肝酶，对于ALT或AST升高超过正常上限5倍的患者停止用药，如果出现严重的CRS，考虑暂时停止给药。
• 严重感染：不建议活动性严重感染或慢性感染患者使用TZIELD。在TZIELD治疗期间和之后监测感染的体征和症状。如果出现严重感染，停止使用TZIELD。
• 淋巴细胞减少症：在治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重淋巴细胞减少症（每mcL<500个细胞，持续1周或更长时间），停止使用TZIELD。
• 超敏反应：如果发生严重的超敏反应，停止使用TZIELD并及时治疗。
• 疫苗接种：在开始TZIELD之前接种所有适合年龄的疫苗。请参阅有关减毒活疫苗、灭活疫苗和mRNA疫苗的建议。
不良反应
最常见的不良反应是淋巴细胞减少、呕吐、皮疹、白细胞减少、腹泻和头痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-633-1610联系ProventionBio，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch
在特定人群中使用
• 怀孕：可能对胎儿造成伤害。为了尽量减少与胎儿的接触，避免在怀孕期间和计划怀孕前至少30天使用TZIELD
• 哺乳期：哺乳期妇女可以考虑在服用TZIELD期间和之后的20天内泵送和排出母乳。
包装供应/储存和处理
TZIELD（Teplizumab-mzwv）注射液是一种清澈无色的溶液（2 mg/2 mL（1mg/mL）），装在单剂量小瓶中，如下所示：
纸箱内容物 NDC
1瓶 单剂量小瓶 NDC 73650-316-01
10瓶 单剂量小瓶 NDC 73650-316-10
14瓶 单剂量小瓶 NDC 73650-316-14
将TZIELD小瓶在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，以避光。直立存放。请勿冷冻或摇晃小瓶。
如果不立即使用，请将输液储存在室温[15°C至30°C（59°F至86°F）]下，并在开始制备后4小时内完成输液。如果在制备后4小时内未给药，则丢弃稀释溶液[见用量和用法]。
请参阅随附的TZIELD完整处方信息：
https://products.sanofi.us/tzield/tzield.pdf
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