部份中文地特胰岛素处方资料（仅供参考）
商品名：Levemir Injektionslösung
英文名：insulin detemir
中文名：地特胰岛素预充注射笔
生产商：诺和诺德制药
药品简介
Levemir（地特胰岛素[rDNA来源]注射液）是一种注射剂的地特胰岛素无菌溶液。地特胰岛素是一种长效基础胰岛素类似物，作用时间长达24小时，通过在酿酒酵母中表达重组DNA，然后进行化学修饰的过程产生。
作用机制
地特胰岛素是一种可溶性长效胰岛素类似物，作为基础胰岛素使用，具有延长的疗效。Levemir的降血糖作用是由于胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进葡萄糖的摄取，以及同时抑制肝脏的葡萄糖输出。从表1中总药效和最大药效的受试者内变异系数（CV）可以看出，与NPH（中性Protamine Hagedorn）胰岛素相比，Levemir的时间作用曲线在统计学上变化较小，因此更可预测。
适应症
Levemir适用于治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病。
用法与用量
剂量
包括地特胰岛素在内的胰岛素类似物的效力以单位表示，而人胰岛素的效力以国际单位表示。1单位胰岛素地特相当于1个国际单位的人胰岛素。
Levemir可以单独用作基础胰岛素或与推注胰岛素组合使用。它也可以与口服抗糖尿病药物和/或GLP-1受体激动剂组合使用。
当左旋咪唑与口服抗糖尿病药物联合使用或添加到GLP-1受体激动剂中时，建议每天使用一次左旋咪唑，最初剂量为0.1-0.2单位/kg，成年患者为10单位。Levemir的剂量应根据患者的个人需求进行滴定。
当将GLP-1受体激动剂添加到左旋咪唑中时，建议将左旋咪唑的剂量减少20%，以将低血糖风险降至最低。随后，应单独调整剂量。
对于个人剂量调整，建议成人使用以下两种滴定指南：
早餐前平均SMPG*                      Levemir剂量调整
>10.0毫摩尔/升（180毫克/分升）       +8台
9.1-10.0毫摩尔/升（163-180毫克/分升）+6台
8.1-9.0毫摩尔/升（145-162毫克/分升） +4台
7.1-8.0毫摩尔/升（127-144毫克/分升） +2台
6.1-7.0毫摩尔/升（109-126毫克/分升） +2台
4.1-6.0毫摩尔/升（73-108毫克/分升）  剂量无变化（目标）
如果一次SMPG测量
3.1-4.0毫摩尔/升（56-72毫克/分升）   -2台
<3.1毫摩尔/升（<56毫克/分升）        -4台
*自我监测血糖
成人2型糖尿病简单自滴定指南：
早餐前平均SMPG*                      Levemir剂量调整
>6.1毫摩尔/升（>110毫克/分升）       +3台
4.4-6.1毫摩尔/升（80-110毫克/分升）  剂量无变化（目标）
<4.4毫摩尔/升（<80毫克/分升）        -3台
自我监测血糖
当Levemir作为基础推注胰岛素方案的一部分使用时，应根据患者的需要每天给药一到两次。Levemir的剂量应单独调整。如果患者增加体力活动、改变日常饮食或在伴随疾病期间，可能需要调整剂量。
当调整剂量以改善血糖控制时，应建议患者注意低血糖的迹象。
特殊人群
老年人（≥65岁）
Levemir可用于老年患者。对于老年患者，应加强血糖监测，并根据个人情况调整Levemir剂量。
肾脏和肝脏损伤
肾或肝损伤可能会降低患者的胰岛素需求。
对于肾或肝功能受损的患者，应加强血糖监测，并根据个人情况调整Levemir剂量。
儿科人群
Levemir可用于1岁以下的青少年和儿童。将基础胰岛素改为Levemir时，需要根据个人情况考虑减少基础胰岛素和推注胰岛素的剂量，以将低血糖风险降至最低。
对于儿童和青少年，应加强血糖监测，并根据个人情况调整Levemir剂量。
Levemir治疗1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
从其他胰岛素药品转移
当从其他中效或长效胰岛素药品转移时，可能需要调整给药的剂量和时间。
建议在转移期间和转移后的最初几周进行密切的血糖监测。
可能需要调整伴随的抗糖尿病治疗（口服抗糖尿病药物或同时使用短效/速效胰岛素药物的剂量和/或时间）。
给药方法
Levemir是一种长效胰岛素类似物，用作基础胰岛素。Levemir仅用于皮下给药。Levemir不能通过静脉注射给药，因为它可能会导致严重的低血糖症。还应避免肌肉内给药。Levemir不得用于胰岛素输注泵。
左旋咪唑通过在腹壁、大腿、上臂、三角肌区或臀大区皮下注射给药。注射部位应始终在同一区域内轮换，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。作用时间因剂量、注射部位、血流、温度和体力活动水平而异。注射可以在一天中的任何时间进行，但每天都在同一时间进行。对于需要每天两次给药以优化血糖控制的患者，可以在晚上或睡前给药。
有关详细的用户说明，请参阅包装传单。
使用FlexPen进行管理
Levemir FlexPen是一种预填充笔（颜色编码），设计用于长度不超过8毫米的NovoFine或NovoTwist一次性针头。FlexPen以1个单位为增量提供1–60个单位。Levemir FlexPen仅适用于皮下注射。如果需要通过注射器给药，则应使用小瓶。
保质期
开业前：30个月。
在使用过程中或作为备件携带时：产品最多可储存6周。
储存的特殊注意事项
有关药品的储存条件。
开封前：储存在冰箱中（2°C–8°C）。远离冷却元件。不要冻结。
在使用过程中或作为备件携带时：储存在30°C以下。可储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
把笔帽放在笔上，以防光线照射。
容器的性质和内容
3毫升装在装有柱塞（溴丁基）和橡胶塞（溴丁基/聚异戊二烯）的药筒（1型玻璃）中的溶液，装在聚丙烯制成的预填充多剂量一次性笔中。
包装为：1支（有针或无针）、5支（无针）和10支（无针头）预填充笔。
请参阅随附的Levemir完整处方信息
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5536/smpc
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Levemir 100E/ml Injektionslösung ZAM Penfill
Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Insulin detemir                     100E
Insulin detemir                     14,2mg
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Glycerol                            Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Natrium hydroxid                    Hilfstoff
Phenol                              Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Zink diacetat                       Hilfstoff
m-Cresol                            Hilfstoff
Produktinformation zu Levemir 100E/ml Injektionslösung ZAM Penfill ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Es wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Das Präparat kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimitteln angewendet werden.
Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann das Präparat auch in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet werden.
Das Arzneimittel hat eine lang und gleichmäßig anhaltende Blutzucker senkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Injektion. Das Präparat stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren.
in Insulinpumpen.
wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war
wenn das Insulin nicht klar, farblos und wässrig aussieht.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dosierung von Levemir 100E/ml Injektionslösung ZAM Penfill
Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist
Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet werden.
Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann das Präparat ebenfalls in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet werden.
Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.
Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:
Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder
Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes zusätzlich zu Ihrer Behandlung gibt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Das Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Wie oft zu injizieren ist
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder in Kombination mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet wird, sollte das Präparat einmal täglich gegeben werden. Wird das Arzneimittel als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie angewendet, so sollte das Arzneimittel, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie).
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie vergessen, das Präparat anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen
Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse leiden.
wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie ins Ausland reisen, Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.
wenn Ihr Albumin-Spiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzucker-Spiegel sehr sorgfältig überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:
wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.
wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst werden muss.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Einnahme Art und Weise
Vor der Anwendung
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist. Falls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück. Weitere Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Nadeln und der Pen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Wie und wo zu injizieren ist
Das Präparat wird unter die Haut injiziert (subkutan). Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.
Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern. Die besten Stellen für eine Injektion sind: die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Falls Sie mit dem Arzneimittel und einem anderen Insulin in Patronen behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
Führen Sie immer eine Patrone als Ersatz mit sich, für den Fall, dass die, die Sie gerade verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.
Wie zu injizieren ist
Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.
Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf vollständig gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wurde. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollständige Dosis injiziert wird und ein möglicher Rückfluss von Blut in die Nadel oder das Insulin-Reservoir verhindert wird.
Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und das Arzneimittel ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
Wechselwirkungen bei Levemir 100E/ml Injektionslösung ZAM Penfill
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).
Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)
Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison" zur Behandlung von Entzündungen)
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).
Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.
Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Anwendung zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Levemir 100E/ml Injektionslösung ZAM Penfill, 5X3ML、10X3ML