新药Tzield（teplizumab-mzwv，替普利珠单抗）是美国FDA批准的第一种也是唯一一种治疗方法，可延缓8岁及以上患有2期T1D的成人和儿童患者的3期1型糖尿病（T1D）发作。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tzield（teplizumab-mzwv）注射液上市，用于延缓8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和3期1型糖尿病（T1D）儿童患者的发作。
1型糖尿病（Diabetes type 1，T1D）是一种慢性疾病。由于患者的胰腺β细胞受损，他们体内分泌的胰岛素量非常少，甚至可以几乎为零！胰岛素是身体的一种重要激素，分泌不足会导致血糖水平的异常升高和糖代谢异常，诱发一系列代谢问题。多种因素都可能导致1型糖尿病的发生。而在胰岛β细胞被彻底损坏之前进行干预，对于保存β细胞功能、缓解病情进展有着重要意义。
批准日期：2022年11月17日 公司：Provention Bio, Inc
TZIELD（替普利珠单抗[teplizumab-mzwv]）注射液，静脉注射用
美国初始批准日期：2022年
作用机制
Teplizumab mzv与CD3（T淋巴细胞上的一种细胞表面抗原）结合，延缓了成人和8岁及以上患有2期1型糖尿病的儿童患者3期1型的发病。该机制可能涉及胰腺β细胞自身反应T淋巴细胞的部分激动性信号传导和失活。Teplizumab mzv导致外周血中调节性T细胞和耗尽的CD8+T细胞比例增加。
适应症和用法
TZIELD是一种CD3定向抗体，可延缓8岁及以上2期T1D的成人和儿童患者3期1型糖尿病（T1D）的发病。
剂量和给药
•通过使用口服葡萄糖耐量试验（OGTT）或替代方法记录血糖异常但无高血糖的患者中至少两种阳性的胰岛自身抗体，确认第2阶段T1D方法（如果适用），并且OGTT不可用。
•对于符合2期1型糖尿病诊断标准的患者，确保患者的临床病史不提示2型糖尿病。
•在启动TZIELD之前，进行完整的血液计数和肝酶测试。某些实验室异常患者不建议使用TZIELD。
•必须在0.9%氯化钠注射液（USP）中稀释TZIELD。有关详细的准备和管理说明，请参阅完整的处方信息。
•给药前服用：（1）非甾体抗炎药（NSAID）oracetaminophen，（2）抗组胺和/或（3）在14天治疗过程的前5天，在每次TZIELD剂量前服用止吐药。
•静脉输注TZIELD（至少30分钟），每天一次，持续14天。有关给药计划，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：2mg/2mL（1mg/mL）单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和预防措施
•细胞因子释放综合征（CRS）：给药前，监测肝酶，对ALT或AST升高超过正常上限5倍的患者停止给药，如果出现严重CRS，则考虑暂时停止给药。
•严重感染：不建议在活动性严重感染或慢性感染患者中使用TZIELD。监测TZIELD治疗期间和之后的感染症状和体征。如果严重感染发展，停止TZIELD。
•淋巴瘤：在治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重的淋巴细胞减少症（每mcL<500个细胞，持续1周或更长时间），停止TZIELD。
•超敏反应：如果发生严重的超敏反应，停止TZIELD并立即治疗。
•疫苗接种：在开始TZIELD之前，接种所有适龄疫苗。参见有关减毒活疫苗、灭活疫苗和mRNA疫苗的建议。
不良反应
最常见的不良反应（>10%）是淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。
在特定人群中使用
•怀孕：可能会对胎儿造成伤害。
•哺乳期：哺乳期妇女可考虑在TZIELD给药期间和给药后20天内泵送和排出母乳。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-778-2246联系普罗旺斯生物公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
TZIELD（替普利珠单抗mzlv）注射液为透明无色溶液 2mg/2mL（1mg/mL）以单剂量小瓶提供，如下所示：
纸箱内容物       NDC
1小瓶单剂量      NDC 73650-316-01
10小瓶单剂量     NDC 73650-316-10
14小瓶单剂量     NDC 73650-316-14
将TZIELD小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏，以防止光直立存放。不要冷冻或摇晃瓶子。
如果未立即使用，将稀释溶液储存在室温[15°C至30°C（59°F至86°F）]并在制备开始后4小时内完成输注。丢弃稀释的如果在制备后4小时内未给药，则使用该溶液[参见剂量和给药]。
请参阅随附的TZIELD完整处方信息：
https://static1.squarespace.com/static/5f4574ed93f3456c76f3a95d/t/6376c9452abcde44dd5d
8ae5/1668729158250/tzield-prescribing-information-and-medication-guide.pdf