近日，美国食品药物管理局（FDA）已批准Lyumjev（insulin lispro-aabc，胰岛素注射液，分别为100单位/毫升和200单位/毫升）注射剂，新的速效胰岛素表明可改善1型和2型糖尿病成年人的血糖控制。Lyumjev是赖脯胰岛素的新型配方，旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低A1C水平。 作为一种速效进餐时的胰岛素，Lyumjev可控制患有糖尿病的成年人餐后的高血糖水平，这与非糖尿病患者餐后天然胰岛素的作用类似。
批准日期：2020年6月15日 公司：礼来公司
LYUMJEV（赖脯胰岛素[insulin lispro-aabc]）注射剂，用于皮下或皮下注射
静脉使用
美国初次批准：2020年
作用机理
LYUMJEV的主要活性是调节葡萄糖代谢。 包括赖脯胰岛素在内的胰岛素通过与胰岛素受体结合而发挥其特定作用。受体结合的胰岛素通过刺激骨骼肌和脂肪吸收外周葡萄糖并抑制肝葡萄糖生成来降低葡萄糖。 胰岛素抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。
适应症和用途
LYUMJEV™是一种速效人胰岛素类似物，可改善成年人糖尿病患者的血糖控制。
剂量和给药
•有关重要的管理说明，请参阅“完整处方信息”。
•皮下注射：
•在进餐时或在进餐后20分钟内皮下注射LYUMJEV，皮下注射到腹部，上臂，大腿或臀部。
•旋转同一区域内的注射部位，以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性病的风险。
•通常应在中度或长效胰岛素治疗方案中使用。
•静脉输液：
•仅在医疗监督下静脉内施用LYUMJEV U-100。
•将LYUMJEV U-100稀释至1单位/mL的浓度。
•根据患者的代谢需求，血糖监测结果和血糖控制目标，个性化和调整LYUMJEV的剂量。
•从另一种胰岛素转换时，可能需要调整剂量，包括身体活动的改变，伴随用药的改变，进餐模式的改变（即食物的数量和类型，食物的摄取时间），肾或肝功能的改变或在急性疾病期间。
剂量形式和强度
进样量：100单位/mL（U-100）可作为：
•10mL多剂量小瓶
•3mL一次性使用的KwikPen®
•3毫升单人使用的JuniorKwikPen®
•3毫升一次性使用的Tempo Pen™
•3mL一次性使用药筒
进样量：200单位/mL（U-200）可作为：
•3mL一次性使用的KwikPen®
禁忌症
•在低血糖发作期间。
•对赖脯胰岛素或LYUMJEV中的一种赋形剂过敏。
警告和注意事项
•即使更换了针头，也不要在患者之间共享LYUMJEV预装的笔或墨盒。
•胰岛素治疗方案发生改变的高血糖症或低血糖症：在密切的医疗监督下，对患者的胰岛素治疗方案进行改变（例如，胰岛素强度，制造商，类型，注射部位或给药方法），并增加对葡萄糖的监测频率。
•低血糖症：可能危及生命。通过更改以下各项来增加葡萄糖监测的频率：胰岛素剂量，并用降糖药物，进餐模式，身体活动；并有肾功能不全或肝功能不全或低血糖意识不足的患者。
•由于用药错误而导致的低血糖：胰岛素产品之间可能会偶然混合。指导患者注射前检查胰岛素标记。请勿将LYUMJEV U-200从LYUMJEV KwikPen转移到注射器上，因为这可能导致剂量过大和严重的低血糖症。
低钾血症：可能危及生命。监测有低血钾风险的住院病人的钾水平，并根据需要进行治疗。
•超敏反应：可能发生严重，危及生命的全身过敏反应，包括过敏反应。终止LYUMJEV的监测，并根据需要进行治疗。
•伴有噻唑烷二酮类药物（TZD）的体液retention留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，请考虑降低剂量或停止TZD。
不良反应
LYUMJEV引起的不良反应包括低血糖，注射部位反应，过敏反应，皮疹，瘙痒，脂肪营养不良和体重增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）与Eli Lillyand Company，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
•增加低血糖风险或增加或降低血糖降低作用的药物：可能需要调整剂量；密切监测血糖。
•低血糖征兆和症状的药物（例如，β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平）：可能需要增加血糖监测的频率。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
LYUMJEV（赖脯胰岛素-aabc胰岛素）注射液是一种澄清无色的溶液，如表8所示。
表8.供应方式
LYUMJEV            NDC       浓度          单位    剂量增量   包装尺寸
U-100多剂     0002-7728-01 100单位/毫升 1,000单位  不适用      小瓶
量10mL小瓶
U-100单剂用   0002-7726-05 100单位/毫升  300单位   不适用      5笔
3毫升墨盒
U-100单剂用3  0002-8207-05 100单位/毫升 300单位    1个         5笔
毫升 少儿注笔
U-100单剂用3  0002-8351-05 100单位/毫升 300单位    0.5个       5笔
毫升 少儿注笔
U-100单人用3  0002-8235-05 100单位/毫升 300单位    1个         5笔
毫升注笔
U-200单人用3  0002-8228-27 200单位/毫升 600单位    1个         2笔
毫升注笔
一个3毫升的药筒用于礼来和公司的HumaPen®Luxura®HD胰岛素输送装置。 患者需要检查其设备手册，以确定LYUMJEV滤芯是否兼容其他设备。
b Tempo Pen包含一个组件，当与兼容的发射器一起使用时，可以实现数据连接。
储存和处理
•按照随附的使用说明书分配原始的密封纸箱。
•将未打开的LYUMJEV小瓶，钢笔和药筒冷藏在36°F至46°F（2°C至8°C）之间，直到使用时为止，并保留在原始纸箱中以防光照。如果已经冷冻，请勿冷冻或使用LYUMJEV。不要暴露在直接的热量下。 28天后，丢弃打开或未打开的LYUMJEV小瓶，钢笔和墨盒，并在室温下低于86°F（30°C）存放。
表9总结了小瓶，钢笔和试剂盒的存储条件。
表9.小瓶，笔和小盒的存放条件
LYUMJEV        不使用（未打开）                  使用中（已打开）
        室温（低于86°冷藏（36°F至46°F  室温（低于86°冷藏（36°F至46°
        F [30°C]）   [2°C至8°C]）      F [30°C]）   F [2°C至8°C]）
10毫升/瓶ab  28天       直到有效期           28天           28天
3毫升/药筒b  28天       直到有效期           28天        不要冷藏
3毫升LYUMJEV 28天       直到有效期           28天        不要冷藏
KwikPen（U-
100和U-200）
b
3毫升LYUM   28天       直到有效期           28天        不要冷藏
JEV Junior
KwikPenb
3毫升LYUM  28天        直到有效期           28天        不要冷藏
JEV Tempo
Penb
a使用中（打开的）小瓶（无论是否冷藏）必须在28天内使用。
b LYUMJEV在室温下存放时只能使用28天，包括未使用（未打开）
以及使用中（开放）的存储时间。
在36°F至46°F（2°C至8°C）冷藏时，稀释的LYUMJEV最多可保存4天
完事说明资料附件：
https://pi.lilly.com/us/lyumjev-uspi.pdf?s=pi