近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准小瓶和预填充笔的Semglee（insulin glargine，中文译名：甘精胰岛素）注射新药，用于控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和小儿患者的高血糖。Semglee具有与赛诺菲Lantus®相同的氨基酸序列，并被批准用于相同的适应症。
批准日期：2020年6月11日公司：Mylan N.V. and Biocon Ltd
SEMGLEE（甘精胰岛素[insulin glargine]）注射液，皮下使用
美国初次批准：2000年
作用机理
胰岛素（包括甘精胰岛素）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取（尤其是骨骼肌和脂肪摄取）以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解并增强蛋白质合成。
适应症和用途
SEMGLEE是一种长效的人胰岛素类似物，可改善成人和1型糖尿病儿童以及2型糖尿病成人的血糖控制。
使用限制
不建议用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
剂量和给药
•根据代谢需要，血糖监测，血糖控制，糖尿病类型，以前使用胰岛素来个性化剂量。
•在每天的任何时候，但每天在同一时间，皮下注射一次进入腹部，大腿，臀部或上臂。
•请勿稀释或与其他胰岛素或溶液混合。
•旋转注射部位，以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性病的风险。
•更换为SEMGLEE时及其后的最初几周，应密切监测葡萄糖。
剂量形式和强度
进样量：100单位/mL（U-100）可作为：
•10mL多剂量小瓶
•3mL单人用预填充笔
禁忌症
•低血糖发作期间
•对SEMGLEE或其一种赋形剂过敏
警告和注意事项
•即使更换了针头，也不要在患者之间共享SEMGLEE预填充笔。
•高血糖或低血糖，并伴随胰岛素治疗方案的改变：在密切的医疗监督下，对患者的胰岛素治疗方案进行改变（例如，胰岛素强度，制造商，类型，注射部位或给药方法），并增加血糖监测频率。
低血糖症：可能危及生命。通过以下方式增加对葡萄糖的监测频率：胰岛素剂量，并用降糖药物，进餐模式，身体活动；以及肾或肝功能不全和低血糖患者不了解的患者。
•用药错误：胰岛素产品之间可能会意外混合。指导患者在注射前检查胰岛素标签。
•超敏反应：可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应。停止使用SEMGLEE。如有指示，请进行监护和治疗。
低钾血症：可能危及生命。监测有低血钾风险的住院病人的钾水平，并在有指征的情况下进行治疗。
•并用噻唑烷二酮类药物（TZDs）引起的retention留和心力衰竭：观察心衰的体征和症状；如果发生心力衰竭，请考虑降低剂量或终止TZD。
不良反应
通常与甘精胰岛素产品相关的不良反应包括低血糖症，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹，水肿和体重增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1­877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）与Mylan联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•可能增加低血糖风险的药物：抗糖尿病药，ACEI抑制剂，血管紧张素II受体阻断剂，二吡酰胺，贝特类药物，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，己酮可可碱，普兰林肽，水杨酸酯，生长抑素类似物（例如奥曲肽）和磺胺类抗生素。
•可能会降低血糖降低作用的药物：非典型抗精神病药，皮质类固醇，达那唑，利尿剂，雌激素，胰高血糖素，异烟肼，烟酸，口服避孕药，吩噻嗪，孕激素（例如口服避孕药），蛋白酶抑制剂，生长激素（促子宫肌肽，拟交感神经药），肾上腺素，特布他林）和甲状腺激素。
•可能提高或降低血糖降低作用的药物：酒精，β-受体阻滞剂，可乐定，锂盐和喷他idine。
•可能会减弱低血糖症状和症状的药物：β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
SEMGLEE（甘精胰岛素注射液）以无色透明溶液形式提供，单位为100单位/mL（U-100）
可作为：
SEMGLEE      总容积    浓度       总单位   剂量增加    NDC      包尺寸
多剂量小瓶   10毫升 100单位/毫升 1000单位   不适用 49502-195-80  1瓶
             3毫升  100单位/毫升 300单位     1个   49502-196-71  1喷
单人使用                                           49502-196-73  3喷
预填充笔                                           49502-196-75  5喷
SEMGLEE预填充笔式刻度盘以1单位为增量。
用随附的使用说明书分配原始的密封纸箱。
包装中不包括针头。
BD Ultra-Fine™针与该笔兼容。
存储
用随附的使用说明书分配原始的密封纸箱。
请勿将SEMGLEE存放在冰箱中，也不要使其冻结。 如果已经丢弃了SEMGLEE
冻结的。 保护SEMGLEE免受热和光的直接照射。
下表汇总了存储条件：
           未使用（未打开）冷藏    未使用（未打开）室内温度  使用中（已打开）
         （2°至8°C [36°至46°F]）（最高30°C [86°F]）   （请参见下面的温度）
10毫升（小瓶）  直到有效期                28天                     28天
                                                冷藏（2°至8°C [36°至46°F]）或室温（最高30°C[86°F]）
                                                  
3毫升（预装笔） 直到有效期                28天                    28天
                                                 仅限室温（最高30°C [86°F]）（请勿冷藏）
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210605s000lbl.pdf