近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Semglee(insulin glargine-yfgn)的可互换生物仿制药胰岛素产品，用于改善1型糖尿病成人和儿童患者以及2型糖尿病成人患者的血糖控制。
Semglee(insulin glargine-yfgn)是其参比制剂长效胰岛素类似物Lantus(insulin glargine)的可互换生物仿制药。
Semglee(insulin glargine-yfgn)的规格是10ml小瓶装和3ml预填充注射笔，每日皮下注射一次。Semglee(insulin glargine-yfgn)的给药剂量与Lantus一样，应根据患者的需要进行个体化给药，不应在低血糖发作期间使用，也不应在对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。
批准日期：2020年6月11日 公司：迈兰制药
Semglee（甘精胰岛素[insulin glargine-yfgn]）注射液，皮下注射
美国初步批准：2021年
SEMGLEE®（insulin glargine-yfgn）可与LANTUS（insulin glargine）互换。
作用机制
胰岛素（包括甘精胰岛素产品）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，特别是骨骼肌和脂肪的摄取，以及通过抑制肝脏葡萄糖的产生来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质水解，并增强蛋白质合成。
适应症
SEMGLEE是一种长效人胰岛素类似物，可改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。
使用限制
不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
剂量与用法
•根据代谢需求、血糖监测、血糖控制、糖尿病类型和既往胰岛素使用情况个性化剂量。
•在一天中的任何时间，每天一次皮下注射到腹部、大腿或三角肌，但每天在同一时间。
•不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。
•旋转注射部位，以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变的风险。
•请参阅完整的处方信息，了解2型糖尿病患者的推荐起始剂量以及如何从其他胰岛素改为SEMGLEE。
•在切换到SEMGLEE时以及之后的最初几周内密切监测血糖。
剂型和强度
注射：100单位/mL（U-100），可用作：
•10mL多剂量小瓶。
•3mL单人使用预充笔。
禁忌症
•低血糖发作期间。
•对甘精胰岛素产品或SEMGLEE中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•即使更换了针头，也不要在患者之间共用SEMGLEE预充笔、胰岛素注射器或针头。
•胰岛素方案改变引起的高血糖或低血糖：在密切的医疗监督下改变患者的胰岛素方案（如胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法），增加血糖监测频率。
•低血糖：可能危及生命。增加葡萄糖监测的频率，改变胰岛素剂量、伴随药物、饮食模式、体育活动；以及肾或肝损伤和低血糖无意识的患者。
•药物错误引起的低血糖：胰岛素产品之间可能会发生意外混淆。指导患者在注射前检查胰岛素标签。
•超敏反应：可能发生严重、危及生命的全身性过敏，包括过敏反应。停止SEMGLEE。如有需要，进行监测和治疗。
•低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的患者的钾水平，并在必要时进行治疗。
•同时使用噻唑烷二酮类药物（TZDs）的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停用TZD。
不良反应
甘精胰岛素产品常见的不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-446-3679（1-877-4-INO-RX）联系Mylan，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•影响葡萄糖代谢的药物：可能需要调整胰岛素剂量。
•抗肾上腺素药物（如β受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平）：低血糖的体征和症状可能会减轻或消失。
包装供应/储存和处理
供货方式
SEMGLEE（甘精胰岛素yfgn）注射液为清澈无色溶液，含有100单位/mL（U-100），可按如下方式获得：
SEMGLEE              NDC编号             包装尺寸
10毫升多剂量小瓶     49502-250-80        1小瓶
3毫升单人使用预充笔  49502-251-71        1支
                     49502-251-73        3支
                     49502-251-75        5支
有关SEMGLEE的其他信息：
•SEMGLEE预充式笔式表盘，增量为1个单位。
•针头不包括在包装中。
BD®超细针与此笔兼容。
存储
在原始密封纸箱中分发，并附上使用说明。
将未使用的SEMGLEE储存在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。不要冻结。如果SEMGLEE已经冷冻，请丢弃。保护SEMGLEE免受直接高温和光照。下表总结了储存条件：
                 未使用（未开封）冷藏   未使用（未开封）室温  使用中（打开）
               （2°至8°C[36°至46°F]）（高达30°C[86°F]） （见下文温度）
10毫升多剂量小瓶      直至到期日               28天           28天冷藏或室温
3毫升单人使用预充笔   直至到期日               28天           28天仅限室温（请勿冷藏）

请参阅随附SEMGLEE的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=84082072-bfab-4c3f-95f7-3fb3b443bfb2