近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Blujepa（Gepotidacin）用于治疗由以下易感微生物引起的无并发症尿路感染（uUTIs）的成年女性（≥40公斤）和儿科患者（≥12岁，≥40千克）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合物、腐生葡萄球菌和粪肠球菌。
Blujepa(Gepotidacin)是一种新型口服抗生素，属于三氮杂萘嵌戊烯（triazaacenaphthylene）细菌拓扑异构酶抑制剂，通过独特的作用机制抑制细菌DNA复制。Gepotidacin将成为30多年来第一种用于治疗尿路感染的新型口服抗生素。
尿路感染是女性最常见的感染，每年影响美国多达1600万女性。超过一半的女性一生中都会受到uUTI的影响，约30%的女性至少会出现一次复发性发作，这会给患者带来巨大的负担，包括不适和日常活动受限。随着耐药细菌引起的uUTI数量的增加，需要新的治疗方法，这可能会导致更高的治疗失败率。
批准日期：2025年3月25日 公司：葛兰素史克
Blujepa（吉泊他星[gepotidacin]）片剂，口服
美国首次批准：2025年
作用机制
BLUJEPA是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症
BLUJEPA是一种三氮苊烯细菌II型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗体重至少40公斤（kg）的12岁及以上女性成人和儿童患者，这些患者患有由以下易感微生物引起的无并发症尿路感染（uUTI）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合物、腐生葡萄球菌和粪肠球菌。用于减少耐药细菌的发展
为了减少耐药细菌的发展，并保持博雅和其他抗菌药物的有效性，博雅应仅用于治疗经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量与用法
•BLUJEPA的推荐剂量为1500mg（两片750mg片剂）口服，每天两次（间隔约12小时），持续5天。
•饭后服用BLUJEPA片剂，以减少胃肠道不耐受的可能性。
剂型和强度
片剂：750毫克吉泊达星。
禁忌症
对BLUJEPA有严重过敏史。
警告和注意事项
•QTc延长：避免在有QTc延长病史或相关既往心脏病患者以及接受延长QTc间期药物的患者中使用BLUJEPA。由于BLUJEPA暴露量的增加，避免同时服用BLUJEPA和强效CYP3A4抑制剂，以及严重肝损伤患者（Child-Pugh C级）和严重肾损伤患者（估计肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min）。
•乙酰胆碱酯酶抑制：据报道，接受BLUJEPA治疗的患者会出现构音障碍和其他不良反应。监测可能因乙酰胆碱酯酶抑制而加重的潜在疾病患者，以及接受琥珀胆碱型神经肌肉阻滞剂、全身性抗胆碱能药物或非去极化神经肌肉阻滞剂的患者。
•超敏反应：据报道，接受BLUJEPA治疗的患者会出现超敏反应，包括过敏反应。如果对BLUJEPA发生过敏反应，请停止用药并采取适当的支持措施。
•难辨梭状芽胞杆菌感染（CDI）：据报道，CDI几乎与所有全身抗菌药物一起使用，包括BLUJEPA。评估出现腹泻的患者。
不良反应
≥1%的患者最常见的不良反应是腹泻、恶心、腹痛、气胀、头痛、大便软、头晕、呕吐和外阴阴道念珠菌病。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA。政府/医疗观察。
药物相互作用
•CYP3A4抑制剂：避免与强效CYP3A4抑制物联合使用博乐佳。
•CYP3A4诱导剂：避免博乐佳与强效CYP3A4诱发剂合用。
•CYP3A4底物：避免与被CYP3A4广泛代谢且治疗窗口狭窄的药物联合使用BLUJEPA。
•地高辛：由于地高辛暴露量的增加，考虑在适当的情况下监测地高辛血清浓度，并同时服用博乐洁帕。
在特定人群中使用
•肾功能损害：对于eGFR<30 mL/min的严重肾功能损害患者，包括接受透析的患者，避免使用BLUJEPA。
•肝损伤：严重肝损伤患者（Child-Pugh C级）应避免使用BLUJEPA。
包装供应/储存和处理
BLUJEPA片剂为黄色、薄膜包衣、胶囊状片剂，一侧刻有“GS GU3”，另一侧为普通片剂，含有750毫克吉泊他星。
一瓶20片（NDC 0173-0922-45）。
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。[见USP受控室温] 


请参阅随附BLUJEPA的完整处方信息：
 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=80b57cfe-7819-4d95-a57d-014af42f118d
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Blujepa is the first in a new class of oral antibiotics for uUTIs in nearly 30 years
The Food and Drug Administration (FDA) has approved Blujepa(gepotidacin)for the treatment of female adult and pediatric patients aged 12 years and older weighing at least 40kg with uncomplicated urinary tract infections (uUTI) caused by the following susceptible microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus, and Enterococcus faecalis.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PRINCICPAL DISPLAY PANEL
NDC 0173-0922-45
BLUJEPA
(gepotidacin)
tablets
750 mg
Rx only
Dispense the accompanying Medication Guide to each patient
20 tablets
GSK
Each tablet contains 750 mg of gepotidacin (equivalent to 910.7 mg of gepotidacin mesylate [anhydrous]).
Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F); excursions permitted between 15°C to 30°C (59°F to 86°F). [See USP Controlled Room Temperature].