近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xocova（ensitrelvir）片剂，这是一种口服抗病毒药物，用于接触新冠肺炎患者后对12岁及以上的未成年人和青少年进行接触后预防（PEP当前的治疗格局，解决了预防方面的关键差距。

Xocova（ensitrelvir）是北海道大学和Shionogi联合研究开发的一种严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型主要蛋白酶抑制剂。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型有一种叫做主蛋白酶的酶，对病毒的复制至关重要。XOCOVA通过选择性抑制主要蛋白酶来抑制严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型的复制。

新冠肺炎在奥密克戎及其亚变种的驱动下仍然具有高度传播性，高达47%的感染者可能会感染新冠肺炎。6美国疾病控制中心估计，在2025年10月1日至2026年5月23日期间，美国新增病例380万至124万例，导致80万至230万人次门诊，12万至24万人次住院，1.3万至4.2万人死亡。

XOCOVA是一个为期五天的口服方案，第一天服用三片，第二天至第五天服用一片。

批准日期：2026年6月1日 公司：盐野义制药

XOCOVA®（恩司曲韦[ensitrelvir]）片剂，口服

美国首次批准：2026年

作用机制

Ensitrelvir是一种严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）抗病毒药物[见微生物学]。

适应症

XOCOVA是一种严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）主要蛋白酶（Mpro：也称为3CLpro或nsp5蛋白酶）抑制剂，适用于12岁及以上成年人和青少年2019冠状病毒病（COVID-19）的暴露后预防

与新冠肺炎患者接触。

用法与用量

• 在开始XOCOVA之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

• 在与新冠肺炎患者接触后72小时内，尽快开始XOCOVA。

• 剂量：第1天口服375mg（同时服用三片125mg片剂），第2至5天口服125mg（一片125 mg），可与食物一起服用或不服用。

剂型和规格

片剂：125毫克恩司曲韦

禁忌症

• 对恩司曲韦或该产品的任何其他成分有临床意义的超敏反应史。

• 与主要由CYP3A代谢的药物联合给药，其浓度升高可能与严重和/或危及生命的反应有关。

• 与强效CYP3A诱导剂联合给药可显著降低血浆中的浓度，并可能与病毒学反应丧失的可能性有关。

警告和注意事项

• 胚胎毒性：根据动物数据，XOCOVA可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇和有生育能力的女性，XOCOVA可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在使用XOCOVA期间和最后一剂后2周内使用有效的避孕措施。

• XOCOVA和某些其他药物的联合使用可能会导致潜在的显著药物相互作用。在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。

•已有报道称，XOCOVA会出现超敏反应，包括过敏反应、过敏性休克和血管水肿。如果出现临床显著超敏反应的体征和症状，应立即停止XOCOVA治疗并开始适当的治疗。

不良反应

XOCOVA组中≥1%的患者最常见的不良事件（无论因果关系如何）是头痛、腹泻和咳嗽，与安慰剂组相比，发生频率更高。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-849-9707联系Shionogi股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

联合使用XOCOVA可以改变其他药物的血浆浓度，其他药物也可能改变XOCOVA的血浆浓度。在使用XOCOVA之前和期间考虑药物相互作用的可能性，并审查XOCOVA使用期间的合并用药。

在特定人群中使用

哺乳期：建议在XOCOVA使用期间和最后一剂后2周内不要母乳喂养。

包装供应/储存和处理

XOCOVA（ensitrelvir）125毫克片剂为白色至淡黄色白色，圆形，一侧标识符代码“711”上方有Shionogitrade标记（），另一侧标识符代码为“125”，以包含7片NDC 59630-711-07的沐浴包形式供应。

将XOCOVA储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的原始包装中；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。

请参阅随附XOCOVA的完整处方信息：

https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/xocova.pdf