部份中文斯帕韦拜单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Kavigale Infusionslösung
英品名：Sipavibart
中文名：斯帕韦拜单抗输溶液
生产商：阿斯利康
药品简介
2024年12月27日，日本厚生劳动省批准Kavigale（Sipavibart）注射液300mg，用于成人及12岁以上且体重40kg对以上的儿童，为特殊人群提供关键免疫保护方案。
Kavigale（Sipavibart）是一种重组人IgG1单克隆抗体，通过结合其刺突蛋白受体结合结构域提供针对SARS冠状病毒2的被动免疫。
カビゲイル注射液300mg
药效分类名称
抗衡SARS-CoV-2单克隆抗体
批准日期：2024年12月
商標名
KAVIGALE Injection Solution 300mg
一般的名称
シパビバルト（遺伝子組換え）（JAN）
Sipavibart（Genetical Recombination）
本質
斯帕韦拜单抗是一种基因重组抗SARS-CoV-2是尖峰蛋白单克隆抗体，是人IgG1由来H链的6个氨基酸残基被取代（L242F、L243E、M260Y、S262T、T264E、P339S）。斯帕韦拜单抗CHO由细胞产生。胞嘧啶由455个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及215个氨基酸残基构成L由2条链（λ链）构成的糖蛋白（分子量：约148000）。
使用注意事项
避免冻结。
小瓶不要摇动。
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
在担心新变异株的流行的情况下，应迅速研究对该变异株的中和活性等，同时，在流行本制剂的有效性有可能减弱的变异株的情况下，根据对新变异株的中和活性、新变异株的各地区的流行状况等，要求医生对适当的患者给药等，采取确保本制剂的适当使用的必要措施。
药效药理
作用机制
斯帕韦拜单抗SARS-CoV-2结合的尖峰蛋白的受体结合域（RBD）SARS-CoV-2的中和作用。另外in vitro中，几乎没有发现抗体依赖性细胞损伤（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）、抗体依赖性补体沉积（ADCD）和抗体依赖性自然杀伤细胞活性（ADNKA）。
In vitro 病毒中和活性
SARS-CoV-2在的假病毒中和试验中，胞嘧啶显示出直接中和作用的抗病毒活性。
SARS-CoV-2使用针对各系统的假病毒的胞嘧啶的中和数据
尖峰蛋白突变株系統   IC50值的倍率变化  IC50（ng/mL）
                     （对参照股）
Omicron BA.2             0.8               10.7
Omicron BA.4/5           0.4                4.7
Omicron BQ.1             0.9               11.6
Omicron BQ.1.1           0.7                9.2

Omicron XBB              0.3                3.8

Omicron XBB.1            0.3                3.6
Omicron XBB.1.5/XBB.1.9  0.4                5.8
Omicron XBB.1.16         0.1                1.3
Omicron XBB.2.3          0.3                3.4
Omicron XBB.1.5.10/EG.5* >50               >1000
Omicron EG.5.1*          >50               >1000
Omicron BA.2.86（BA.2.8  0.3                3.8
6, BA.2.86.1, JN.2,JN.3）
Omicron JN.1             6.2                83.1
参考股：Wuhan-D614G
*F456L变异株
耐受性
西帕维瓦尔特F456L具有变异SARS-CoV-2的变异株in vitro 中所述方法的备选方法。
适应症
SARS-CoV-2感染症的发病抑制
用法与用量
通常，成人及12岁以上且体重40kg对以上的儿童，进行斯帕韦拜单抗（转基因）300mg在大腿前外侧部肌肉内注射。另外，肌肉内注射困难或不合适时，应静脉内注射。
包装
皮下注
2mL［1小瓶]
贮存方法：2～8℃保存
有效期：24个月
制造商
阿斯利康株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00071597.pdf