新药Solosec(Secnidazole，塞克硝唑颗粒剂)是第一个也是唯一一个被美国FDA批准，同时用于治疗BV和滴虫病的单剂量口服处方抗菌剂：单次口服，治疗≥12岁患者。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大批准Solosec（secnidazole，塞克硝唑）新药，其应用：（1）用于12岁及以上女性患者，治疗细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）；（2）用于12岁及以上所有患者，治疗滴虫病（trichomoniasis）。Solosec易于使用，一次口服包含完整疗程。
细菌性阴道病（BV）是一种常见的阴道感染。滴虫病是美国最常见的一种非病毒性、可治愈的性传播感染（STI），是由一种叫做阴道毛滴虫的原生动物寄生虫引起。滴虫病与HIV感染风险增加2-3倍相关，并与不良的生殖健康结果（包括不孕症和早产）相关。
由于滴虫病是一种性传播疾病，因此在治疗受感染者时，需要同时对其性伴侣进行相同剂量治疗，防止再次发生感染。
批准日期：2017年9月22日 公司：Symbiomix Therapeutics
SOLOSEC（塞克硝唑[secnidazole]）颗粒，口服使用
美国初次批准：2017 最近的主要变化
适应症和用法，细菌性阴道病：1/2022
适应症和用法，滴虫病：1/2022
剂量和给药：6/2021
禁忌症：12/2021
作用机制
SOLOSEC是一种硝基咪唑类抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
SOLOSEC®是一种硝基咪唑类抗菌剂，适用于：治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病。
治疗12岁及以上患者的滴虫病。
为减少耐药细菌的产生并保持SOLOSEC和其他抗菌药物的有效性，SOLOSEC应仅用于治疗或预防已证实或强烈的感染怀疑是细菌引起的。
剂量和给药
细菌性阴道病（12岁及以上的女性患者）：一次口服一包2克颗粒，不考虑用餐时间。
滴虫病（12岁及以上患者）：一次口服2克颗粒剂，不考虑进餐时间。以相同剂量和同时治疗性伴侣。
将整包内容物撒在苹果酱、酸奶或布丁上，并在30分钟内用完所有混合物，不要咀嚼或咀嚼颗粒。可以在喝完之后喝一杯水服用SOLOSEC以帮助吞咽。
SOLOSEC不打算溶解在任何液体中。
剂型和规格
口服颗粒：2gsecnidazole，在一个使用单位的儿童安全箔包装中。禁忌症对塞克硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏史。科凯恩综合征患者。
警告和注意事项
外阴阴道念珠菌病：这可能与SOLOSEC 一起发展，需要用抗真菌剂治疗。致癌性的潜在风险：在长期用硝基咪唑衍生物治疗的小鼠和大鼠中观察到致癌性，这些衍生物在结构上与塞克硝唑有关。尚不清楚阳性是否终生啮齿动物研究中的肿瘤发现表明，服用单剂量SOLOSEC治疗细菌性阴道病的患者存在风险。避免长期使用。
不良反应
细菌性阴道病：细菌性阴道病临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2%）是外阴阴道念珠菌病、头痛、恶心、味觉障碍、呕吐、腹泻、腹痛和外阴阴道瘙痒。滴虫病：滴虫病临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2%）是外阴阴道念珠菌病。
要报告疑似不良反应，请联系LupinPharmaceuticals, Inc.电话1-844-SOLOSEC (1-844-765-6732) 或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
在特定人群中使用
哺乳期：不推荐母乳喂养。服用SOLOSEC后96小时内停止母乳喂养。
包装供应/储存和处理
SOLOSEC（塞克硝唑）口服颗粒剂，2克，由灰白色至微黄色颗粒组成SOLOSEC 在一个单独的纸箱中以一个使用单位的儿童安全箔包装的颗粒提供。每包包含4.8克的颗粒，其中2克塞克硝唑 SOLOSEC 供应如下：
NDC 27437-051-01纸箱，包含一个使用单位的儿童安全 2 克铝箔包
在20 °C至25 °C（68 °F至77 °F）下储存；允许在 15 °C 至 30ºC（59ºF 至 86ºF）下偏移 [参见USP 控制的室温]。
请参阅随附的Solosec完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/209363Orig1s014s016lbl.pdf
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Solosec, the first new oral antibiotic to treat BV in more than a decade, is the only single 2g oral dose therapy for the most common vaginal infection in the U.S. among women of childbearing age.
Principal Display Panel-Individual Carton
solosec® 2g
secnidazole
NDC 27437-051-01
Oral Granules
1 Unit-of-Use Packet
Rx Only
LUPIN PHARMACEUTICALS, INC.
USUAL DOSAGE: One packet.
Solosec®granules should be administered as follows:
Sprinkle onto applesauce, yogurt or pudding. The granules will not dissolve. Consume all of the granules within 30 minutes.
Consume the contents of one packet without chewing or crunching the granules.
A glass of water may be taken to aid in swallowing.
May be taken at any time with, before or after a meal.
Store at 20-25°C (68-77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F)
(See USP Controlled Room Temperature).
