部份中文呼吸道合胞病毒疫苗处方资料（仅供参考）
英文名：Respiratory Syncytial Virus Vaccine
商品名：Arexvy Injektionssuspension
中文名：呼吸道合胞病毒疫苗粉末悬浮液
生产商：葛兰素史克
药品简介
2024年08月29日，欧洲药品管理局（EMA）已批准Arexvy（Respiratory syncytial virus vaccine,adjuvanted）重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，适用范围扩大至50-59岁的RSV高危成人。
RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染。全球每年约有6400万各年龄段的人群受此病毒影响。合并基础疾病、免疫功能低下或老年人罹患RSV疾病的风险更高。RSV感染会加重基础疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。在高收入国家60岁及以上成年人中，预计超过46.5万人因RSV感染住院，3.3万人死亡。
作用机制
Arexvy是通过将RSV特异性抗原（融合前构象的F蛋白）与佐剂系统（AS01E）结合而开发的，以增强对RSV具有预先免疫的个体的抗原特异性细胞免疫反应和中和抗体反应。这反过来导致RSVPreF3特异性CD4阳性T细胞的形成。
适应症
Arexvy用于主动免疫，预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。
LRTD）来自：
•60岁及以上的成年人；
•50-59岁的成年人患呼吸道合胞病毒疾病的风险增加。
Arexvy应按照官方建议使用。
用法与用量
剂量
Arexvy以单次剂量给药至0.5ml。
尚未确定是否需要加强剂量。
儿童和青少年
Arexvy在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
治疗方法
Arexvy只能肌肉注射，最好注射到三角肌。
有关使用前药品复溶的信息。
禁忌症
对活性物质或提及的任何其他成分过敏。
保质期
3年
复溶后：
分别在2°C–8°C下测定复溶4小时后的化学和物理稳定性。显示为室温高达25°C。
从微生物学的角度来看，疫苗应该立即使用。如果不立即使用，使用前的保留期和条件由用户负责，不应超过4小时。
特殊储存注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
为避光，请存放在原包装中。
药品复溶后的储存条件。
容器类型和内容物
Arexvy可用作：
•1剂粉末装在带塞子（丁基橡胶）和芥末黄色盖子（抗原）的小瓶（I型玻璃）中。
•在带塞子（丁基橡胶）和棕色盖子（佐剂）的小瓶（I型玻璃）中悬浮1剂。
Arexvy包装在1小瓶粉末和1小瓶粉末中悬浮液或最多10瓶粉末和10瓶悬浮液。


请参阅随附Arexvy的完整处方信息：
https://www.gsk-kompendium.at/spc-Arexvy
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AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1vial de polvo+1vial con suspensión.
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: VACUNAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VACUNAS ANTIVIRALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otras vacunas virales. Sustancia final: Vacunas frente al virus sincitial respiratorio.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 12/06/2023, la dosificación es N/A (vacuna) y el contenido son 1 vial de polvo + 1 vial con suspensión .
▼ El medicamento 'AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Formatos de presentación:
AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 10 viales de polvo + 10 viales con suspensión. Comercializado (12 de Junio de 2023). Autorizado.
AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de polvo + 1 vial con suspensión. Comercializado (12 de Junio de 2023). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR.
AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de polvo + 1 vial con suspensión fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 10 viales de polvo + 10 viales con suspensión.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Junio de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 21 de Marzo de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 13 de Junio de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Junio de 2023.
4 excipientes:
AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO.
DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO.
CLORURO DE SODIO.
FOSFATO POTASICO DIBASICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: vacuna anti virus respiratorio sincitial.
Descripción clínica del producto: Vacuna anti virus respiratorio sincitial inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Vacuna anti virus respiratorio sincitial inyectable 1 dosis.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 30 de Noviembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 762747. Número Definitivo: 1231740001.