部份中文登革热四价疫苗处方资料（仅供参考）
英文名:Dengue Tetravalent Vaccine
商品名:Qdenga Injektionslösung
中文名:登革热四价疫苗粉末和溶液
生产商：武田制药
药品简介
2022年12月09日,欧盟委员会(EC)授予Qdenga（登革热四价疫苗[减毒活疫苗]）(TAK-003)上市许可，用于4岁以上人群的登革热病预防。
QDENGA (TAK-003)是一种登革热疫苗，它以减毒的登革热病毒血清型2为基础，提供了全部四种登革热病毒血清型的遗传学“骨架”，旨在预防任何一种病毒血清型xi。
在欧盟(EU)成员国，QDENGA面向4岁以上的人，用于预防由任何登革热病毒血清型引起的登革热，并应根据批准的给药方案，以0.5毫升的剂量皮下注射，并分两次（首次和3个月后）进行。
作用机制
Qdenga含有活的减毒登革热病毒。Qdenga的主要作用机制是局部复制并引发针对四种血清型登革热病毒的体液和细胞免疫反应。
适应症
Qdenga适用于预防4岁以下人群的登革热。
Qdenga的使用应符合官方建议。
用法与用量
剂量
4岁以下受试者
Qdenga应在两个剂量方案（0个月和3个月）中以0.5mL的剂量给药。
尚未确定是否需要加强剂量。
其他儿科人群（4岁以下儿童）
Qdenga在4岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
给出了目前可用的数据，但没有数据可以表示。
剂量建议。
老年人
年龄≥60岁的老年受试者无需进行剂量调整。
给药方法
在用溶剂重建冻干疫苗完成后，Qdenga应通过皮下注射给药，优选在上臂注射到三角肌氮酮中。
Qdenga不应在血管内、皮内或肌肉内注射。疫苗不应与其他疫苗或其他胃肠外药物在同一注射器中混合。
有关给药前重组Qdenga的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂或先前剂量的Qdenga过敏。
与其他减毒活疫苗一样，患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者，也由于免疫抑制治疗，如化疗或在接种前4周接受高剂量全身皮质类固醇（如20mg/天或2mg/kg体重/天泼尼松，持续2周或更长时间）。
有症状HIV感染或无症状HIV感染的受试者，如果伴有免疫功能受损的证据。
孕妇。
哺乳妇女。
有效期
18个月。
在用提供的溶剂重构后，应立即使用Qdenga。
如果不立即使用，应在2小时内使用Qdenga。
自疫苗小瓶重构以来，已证明在室温（最高32.5°C）下使用2小时的化学和物理稳定性。在这段时间之后，疫苗应该被处理掉。不要冷藏。
从微生物学的角度来看，应立即使用Qdenga。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。不要僵住。
保存在原始包装中。
关于重构后Qdenga的储存条件。
容器的性质和内容物
注射用Qdenga粉末和溶液溶剂：粉末（1剂）装在玻璃小瓶（I型玻璃）中，带塞子（丁基橡胶）和带绿色塑料翻盖的铝密封+0.5mL溶剂（1剂玻璃小瓶（I型玻璃），带塞子（溴丁基橡胶）和铝制密封件，带紫色塑料翻盖，每包1或10个。
Qdenga粉末和溶剂用于预填充注射器中的注射溶液：
装在小瓶（I型玻璃）中的粉末（1剂），带塞子（丁基橡胶）和带绿色塑料翻转盖的inaluminum密封+0.5mL溶剂（1剂量）预先填充的内部a（I型玻璃杯），带柱塞塞子（溴丁基）和保护盖（聚丙烯），带2个单独的针头包装尺寸为1或5。
装在小瓶（I型玻璃）中的粉末（1剂），带塞子（丁基橡胶）和带绿色塑料翻转盖的inaluminum密封件+0.5mL溶剂（1剂量）预填充在小瓶（Ⅰ型玻璃）内，带柱塞塞子（溴丁基）和保护盖（聚丙烯），无针头包装尺寸1或5。
请参阅随附的Qdenga完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/it/documents/product-information/qdenga-epar-product-information_it.pdf

Pulver und Lösungsm.z.Herst.e.Injektionslösung
Qdenga Plv.u.LM.z.Her.e.Inj.-Lsg.i.Fertigspr.
Takeda GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert)1995 PB-E
Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert)501 PB-E
Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert)10000 PB-E
Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert)31623 PB-E
Albumin (human)                            Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat                 Hilfstoff
Kalium chlorid                             Hilfstoff
Kalium dihydrogenphosphat                  Hilfstoff
Natrium chlorid                            Hilfstoff
Poloxamer 407                              Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser                         Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke               Hilfstoff
Gesamt Kalium Ion                          39mg Hilfstoff
Gesamt Kalium Ion                          mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                         23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                         mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Qdenga Plv.u.LM.z.Her.e.Inj.-Lsg.i.Fertigspr. 3
Indikation
Dieses Präparat ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um dabei zu helfen, Sie oder Ihr Kind vor Dengue-Fieber zu schützen. Dengue-Fieber ist eine Erkrankung, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht wird. Dieser Impfstoff enthält abgeschwächte Versionen dieser 4 Dengue-Virus-Serotypen und kann somit kein Dengue-Fieber verursachen.
Er wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 4 Jahren) angewendet.
Das Präparat sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Wie der Impfstoff wirkt
Er stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Dies trägt zum Schutz gegen die Viren, die Dengue-Fieber verursachen, bei, wenn der Körper in der Zukunft diesen Viren ausgesetzt wird.
Was ist Dengue-Fieber?
Dengue-Fieber wird durch ein Virus verursacht.
Das Virus wird durch Stechmücken übertragen (Aedes-Stechmücken).
Wenn eine Stechmücke eine Person mit Dengue-Fieber sticht, kann sie das Virus auf die nächste Person, die sie sticht, übertragen.
Dengue-Fieber wird nicht direkt von Mensch zu Mensch übertragen.
Zu den Symptomen von Dengue-Fieber zählen Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, geschwollene Drüsen oder Hautausschlag. Die Symptome von Dengue-Fieber halten normalerweise 2 bis 7 Tage an. Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome der Krankheit aufweisen.
Gelegentlich kann das Dengue-Fieber so stark ausgeprägt sein, dass Sie oder Ihr Kind ins Krankenhaus müssen, und in seltenen Fällen kann es zum Tod führen. Schwerwiegendes Dengue-Fieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
nach vorherigem Erhalt dieses Präparates eine allergische Reaktion hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
ein schwaches Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) haben. Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein.
ein Arzneimittel anwenden, das das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder Chemotherapie). In diesem Fall wird Ihr Arzt das Präparat frühestens 4 Wochen, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet haben, anwenden.
schwanger sind oder stillen.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn einer oder mehrere der obigen Punkte zutrifft.
Dosierung von Qdenga Plv.u.LM.z.Her.e.Inj.-Lsg.i.Fertigspr.
Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen.
Die zweite Injektion erfolgt 3 Monate nach der ersten Injektion.
Für Erwachsene über 60 Jahren liegen keine klinischen Daten vor. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob eine Impfung mit diesem Impfstoff für Sie von Vorteil ist.
Das Präparat sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Anweisungen für die Vorbereitung der Impfung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in der Gebrauchinformation aufgeführt.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
Wenn Sie oder Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpassen, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die versäumte Injektion verabreicht werden soll. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
Wenn Sie den Termin vergessen haben oder nicht in der Lage sind, diesen wahrzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer oder mehr der unten genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, es Ihnen zu erklären.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
eine Infektion mit Fieber haben. Es kann erforderlich sein, die Impfung bis zum Abklingen der Symptome zu verschieben.
nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind. Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel können Schwindel, Ohnmachtsanfälle und gelegentlich Stürze auftreten (meist bei Jugendlichen).
Wichtige Informationen zum gebotenen Schutz
Wie bei jedem Impfstoff schützt dieser möglicherweise nicht jeden, der es erhält, und die Schutzwirkung könnte mit der Zeit abnehmen. Sie können trotzdem Dengue-Fieber durch Mückenstiche bekommen, einschließlich schweren Dengue-Fiebers. Sie müssen sich selbst oder Ihr Kind auch nach der Impfung mit dem Präparat weiter gegen Mückenstiche schützen.
Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie oder Ihr Kind glauben, dass Sie möglicherweise eine Dengue-Infektion haben und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, schnelle Atmung, Zahnfleischbluten, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Zusätzliche Schutzmaßnahmen
Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Mückenstichen ergreifen. Dazu gehören die Verwendung von Insektenabwehrmitteln, schützender Kleidung und Moskitonetzen.
Jüngere Kinder
Dieses Präparat darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat in den ersten Tagen nach der Impfung einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind oder stillen. Wenn Sie oder Ihre Tochter:
im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie für einen Monat nach der Impfung mit diesem Arzneimittel notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergreifen.
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von dem Präparat Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Einnahme Art und Weise
Dieser Impfstoff wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht. Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Wechselwirkungen bei Qdenga Plv.u.LM.z.Her.e.Inj.-Lsg.i.Fertigspr.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dieses Präparat kann mit einer Hepatitis-A-Impfung oder Gelbfieber-Impfung an unterschiedlichen Injektionsstellen (an einer anderen Körperstelle, in der Regel in den anderen Arm) während desselben Arztbesuchs verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel/Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel/Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel/Impfstoffe anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie. In diesem Fall wird Ihr Arzt diesen Impfstoff frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden. Der Grund dafür ist, dass er sonst nicht so gut wirken könnte.
sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma. In diesem Fall wird Ihr Arzt das Präparat frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden. Der Grund dafür ist, dass es sonst nicht so gut wirken könnte.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Qdenga Plv.u.LM.z.Her.e.Inj.-Lsg.i.Fertigspr.1ST  295,98€