近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rotarix(Rotavirus Vaccine,Live,Oral)口服轮状病毒疫苗液体制剂 (liquid formulation)  ，可预防由G1型和非G1型（G3、G4和G9）引起的婴儿轮状病毒胃肠炎。
Rotarix是一种疫苗，用于预防由G1型和非G1型（G3、G4和G9）引起的轮状病毒胃肠炎，当作为2剂系列给药时。Rotarix被批准用于6周至24周龄的婴儿。
轮状病毒（Rotavirus）可引起婴幼儿严重的水样腹泻以及呕吐、发烧和腹痛。儿童可能需要住院治疗，甚至可能因脱水而死亡。在疫苗问世之前，美国几乎所有儿童都在五岁之前感染了轮状病毒。现在，据估计，轮状病毒疫苗每年可防止美国婴幼儿住院约40,000-50,000人次。
批准日期：2022年11月07日 公司：葛兰素史克
Rotarix（轮状病毒活疫苗[Rotavirus Vaccine, Live,Oral]）口服混悬液
美国首次批准：2008年
作用机制
ROTARIX预防轮状病毒肠胃炎的确切免疫机制尚不清楚[见临床研究]。ROTARIX含有一种活的减毒人类轮状病毒，可在小肠中复制并诱导免疫。
适应症和用法
ROTARIX是一种用于预防由G1型和非G1型（G3、G4和G9）引起的轮状病毒肠胃炎的疫苗。ROTARIX被批准用于6周及24周以下的婴儿。
剂量和给药
仅供口服。
ROTARIX的供应方式如下：
•小瓶和口服给药器演示：小瓶中含有冻干疫苗成分，口服给药机中含有稀释剂。给药前，必须用稀释剂重新配制小瓶中的内容物，以形成ROTARIX，或
•仅限口服给药涂抹器介绍：口服给药涂敷器含有ROTARIX，使用前不需要重新配制或稀释。
日程
•从6周大开始给婴儿服用第一剂。
•间隔至少4周至24周龄后再给药第二剂。
剂型和强度
口服悬浮液。
•小瓶和口服给药器演示：单次剂量为1mL。
•仅限口服给药器：单次剂量为1.5mL。
禁忌症
•证明对疫苗或疫苗任何成分有超敏反应史。
•未经矫正的先天性胃肠道畸形病史，会使婴儿易患肠套叠。
•肠套叠病史。
•严重联合免疫缺陷病（SCID）病史。
警告和注意事项
•预充式口服给药器的顶端帽含有天然橡胶乳胶，可能会引起过敏反应。
•患有急性腹泻或呕吐的婴儿应延迟服用ROTARIX。ROTARIX治疗患有慢性胃肠道疾病的婴儿的安全性和有效性尚未得到评估。
•ROTARIX在已知原发性或继发性免疫缺陷婴儿中的安全性和有效性尚未确定。
•在一项上市后研究中，在第一剂ROTARIX后的31天内，观察到肠套叠病例呈时间相关性，前7天出现聚集性病例。
不良反应
常见（≥5%）引起的不良反应包括烦躁不安/易怒、咳嗽/流鼻涕、发烧、食欲不振和呕吐。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249与葛兰素史克联系，或致电1-800-822-7967与VAERS联系，或拨打WWW.VAERS.HHS。政府。
包装供应/储存和处理
ROTARIX小瓶和口服给药器演示
ROTARIX小瓶和口服给药器作为冻干疫苗组分的单剂量小瓶提供，并配有一个带柱塞塞的液体稀释剂（1mL）的预充口服给药施加器和一个用于重构的转移适配器。
作为10剂（NDC 58160-854-52）的外包装提供，包含：
•10瓶冻干疫苗成分的内包装（NDC 58160-851-10）
o 一小瓶冻干疫苗成分（NDC 58160-851-01）
•稀释剂口服给药器（NDC 58160-853-02）（10个给药器）
重组前的储存
•小瓶中的冻干疫苗成分：在2°至8°C（36°至46°F）下冷藏储存。保护小瓶免受光线照射。
•口服给药器中的稀释剂：在2°至8°C（36°至46°F）或最高25°C（77°F）的受控室温下冷藏储存。不要冻结。如果稀释剂已冻结，则丢弃。
重组后的储存
ROTARIX（小瓶和口服给药器）应在重构后24小时内给药。重构后，在2°至8°C（36°至46°F）或最高25°C（77°F）的受控室温下冷藏保存。如果在24小时内未使用，则将重组疫苗丢弃在生物废物容器中。不要冻结。如果重组疫苗已冷冻，则丢弃。
ROTARIX口服剂量涂抹器专用演示
ROTARIX口服给药涂抹器仅作为一个1.5毫升的单剂量提供，装在一个装有柱塞塞（NDC 58160-740-02）的预填充口服给药涂敷器中，装在10个纸箱（NDC 58260-740-21）中。
存储
在2°至8°C（36°至46°F）下冷藏保存。不要冻结。如果疫苗已冷冻，请丢弃。保存在原包装中以避光。
请参阅随附的ROTARIX完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f3182470-1965-4e20-dbaf-e3506f893ea5
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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ROTARIX ORAL SOL 1ML 10 ROTAVIRUS VAC LIVE ATT 89-12  持证商：GLAXOSMITHKLINE PHARM  NDC:58160-0854-52 参考价格（美元）：1944.3