Tembexa oral suspension 10mg/ml 65ml(brincidofovir 溴西多福韦口服混悬液) - 抗病毒药物

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Tembexa oral suspension 10mg/ml 65ml(brincidofovir 溴西多福韦口服混悬液)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

100毫克/毫升 65毫升/瓶

包装规格：

100毫克/毫升 65毫升/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

Chimerix, Inc.

生产厂家英文名:

Chimerix, Inc.

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/history/tembexa.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Tembexa oral suspension 10mg/ml 65ml/bottle

原产地英文药品名:

brincidofovir

中文参考商品译名:

Tembexa口服混悬液 100毫克/毫升 65毫升/瓶

中文参考药品译名:

溴西多福韦

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tembexa（brincidofovir）片剂和口服混悬剂，用于治疗天花（smallpox）。Tembexa适用于成人和儿科患者，包括新生儿。
值得一提的是，Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物，包括婴儿和吞咽困难患者。Tembexa是一种口服抗病毒药物，包括100mg片剂和10mg/毫升口服混悬剂，每周服药一次，治疗2周。
天花病毒是最复杂的病毒之一，双链DNA基因组，砖型病毒颗粒，极少量病毒就可引起感染。天花病毒主要通过飞沫和直接接触传播，污染的用品也可以传播，传播能力强。感染途径为呼吸道和皮肤，从局部感染，到全身皮肤和粘膜感染，病症为发热及大量水泡性红肿。
批准日期：2021年06月07日公司：Chimerix, Inc.
TEMBEXA（[溴西多福韦brincidofovir]）片剂，用于口服
TEMBEXA（溴西多福韦[brincidofovir]）混悬液，供口服使用
美国最初批准：1996
警告：使用时会增加死亡风险更长的时间
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
当TEMBEXA在另一种疾病中评估时，在24周临床试验中观察到TEMBEXA治疗受试者与安慰剂治疗受试者相比死亡率增加[见警告和注意事项]。
作用机制
Brincidofovir是一种抗天花（天花）病毒的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
TEMBEXA是一种正痘病毒核苷酸类似物DNA聚合酶抑制剂，适用于治疗成人和儿童患者（包括新生儿）的人类天花病。
使用限制：
• TEMBEXA不适用于治疗人类天花病以外的疾病。
• TEMBEXA治疗人类天花疾病的有效性尚未确定，因为充分且控制良好的现场试验尚不可行，并且在人类中诱发天花疾病以研究该药物的功效是不道德的。
• 根据对免疫缺陷动物的研究，TEMBEXA在免疫功能低下患者中的疗效可能会降低。
剂量和给药
• 检测：在开始使用TEMBEXA之前和治疗期间进行肝脏实验室检测和妊娠检测。
• 有关重要给药说明的详细信息，请参阅完整的处方信息。
• 体重48公斤或以上的成人和儿童患者：200毫克（2片100毫克片剂或不能吞咽片剂的患者为20毫升口服混悬液），每周一次，分2次服用。
• 体重为10公斤至48公斤以下的成人和儿童患者：4毫克/公斤口服混悬液，每周一次，共2剂。
• 体重低于10公斤的儿科患者：6毫克/公斤口服混悬液，每周一次，共2剂。
剂型和规格
• 片剂：100毫克
• 口服混悬液：10mg/mL
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 肝转氨酶和胆红素升高：可能导致血清转氨酶（ALT或AST）和血清胆红素升高。在治疗前和治疗期间监测肝脏实验室参数。
• 腹泻和其他胃肠道不良事件：可能发生腹泻和其他胃肠道不良事件，包括恶心、呕吐和腹痛。监测患者，提供支持性护理，如有必要，不要给予第二次和最后一剂TEMBEXA。
• 与相关产品共同给药：TEMBEXA不应与静脉内西多福韦共同给药。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告有生育潜力的个体对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
• 致癌性：TEMBEXA应被视为一种潜在的人类致癌物。不要压碎或分割TEMBEXA片剂。
• 男性不育：基于动物研究中的睾丸毒性，TEMBEXA可能不可逆地损害具有生殖潜力的个体的生育能力。
不良反应
常见的不良反应（发生在至少2%的TEMBEXA治疗受试者中）是腹泻、恶心、呕吐和腹痛。
要报告可疑的不良反应，请联系Chimerix, Inc. 1-888-998-2679 或 FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与OATP1B1和1B3抑制剂同时使用会增加TEMBEXA暴露，这可能会增加TEMBEXA相关的不良反应。考虑不是OATP1B1或1B3抑制剂的替代药物。如果需要同时使用，增加对与TEMBEXA相关的不良反应的监测，并在TEMBEXA给药后至少3小时推迟 OATP1B1或1B3抑制剂的给药。
在特定人群中使用
• 哺乳期：不推荐母乳喂养。
包装供应/储存和处理
TEMBEXA片剂：
片剂为蓝色、改良椭圆形薄膜包衣片剂，一侧刻有 BCV，另一侧刻有100个，并包装成泡罩卡。每个泡罩腔包含一个薄膜包衣片，其中含有100mg溴西多福韦。泡罩卡被放置在儿童安全钱包中。
每个钱包(NDC 79622-010-04)包含一(1)个吸塑卡，共4片薄膜包衣片。
储存在 20°C 至 25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F 至 86°F）范围内旅行[见USP控制室温]。
不要分割、破碎或压碎药片。避免直接接触破损或压碎的药片。如果接触皮肤或粘膜，用肥皂和水彻底清洗，并用水彻底冲洗眼睛[见警告和注意事项]。
TEMBEXA口服混悬液：
含有10mg/mL溴西多福韦(NDC 79622-012-65)的水性、保存的白色至灰白色不透明柠檬味悬浮液，包装在高密度聚乙烯瓶中，低密度聚乙烯压入式瓶适配器 (PIBA) 插入瓶中瓶子。瓶子由儿童防护盖盖住。每瓶装满65mL溴西多福韦。
储存在20°C至 25°C（68°F 至 77°F）；允许在15°C至30°C（59°F 至 86°F）之间进行远足[见USP控制室温]。不要冻结。避免直接接触口服混悬液。如果接触皮肤或粘膜，用肥皂和水彻底清洗，并用水彻底冲洗眼睛[见警告和注意事项]。
完整处方说明资料附件：
https://www.chimerix.com/wp-content/uploads/2021/06/TEMBEXA-USPI-and-PPI-04June2021.pdf