全球首个单抗类HIV药物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，它与CD4+T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”。
近日，美国FDA批准创新药物Trogarzo（ibalizumab-uiyk 艾巴利珠单抗）静脉输注上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。
批准日期：2018年3月7日 公司：中裕新药
TROGARZO（艾巴利珠单[ibalizumab-uiyk]）注射液，静脉使用
美国初次批准：2018年
最近的重大变化
禁忌症：4/2020
警告和注意事项，包括超敏反应输液相关的过敏反应：4/2020
作用机理
Ibalizumab-uiyk是一种HIV-1抗逆转录病毒药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
TROGARZO是CD4导向的附着后HIV-1抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物合用，可用于治疗人类免疫缺陷病毒，在经历过大量抗药性HIV-1感染且治疗经验丰富的成年人中，当前的抗逆转录病毒治疗方案未能通过1型（HIV-1）感染。
剂量和给药
TROGARZO以2,000mg的单次剂量静脉内（IV）施用，然后在250mL 0.9％稀释后每2周维持800mg的维持剂量USP氯化钠注射液。
剂量形式和强度
注射剂：单剂量小瓶中200mg/1.33mL（150mg/mL）。
禁忌症
事先对TROGARZO或产品任何成分的超敏反应。
警告和注意事项
•TROGARZO输注后已出现超敏反应，包括输注相关反应和过敏反应。
•已有抗逆转录病毒疗法联合治疗的患者报告了免疫重建炎症综合症（IRIS）。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％）为腹泻，头晕，恶心和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-23THERA（1-833-238-4372）与THERA患者支持®或致电1-800-FDA-1088或访问FDA，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
哺乳期：由于可能传播艾滋病毒，应指导受艾滋病毒感染的妇女不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
TROGARZO（ibalizumab-uiyk）注射液是无菌无色至微黄色至澄清至微乳白色溶液，无可见颗粒可供静脉输注。它包装在一个单剂量2mL透明玻璃瓶中，该瓶中含有200mg/1.33mL（150mg/mL）的伊巴珠单抗-uiyk。
TROGARZO可以在装有两个单剂量药瓶的纸箱中使用（NDC 62064-122-02）。
将小瓶在2至8ºC（36-46ºF）的冷藏条件下存放。 请勿冻结并避光。
稀释后，应立即施用TROGARZO溶液[参见剂量和用法]。
完整说明资料附件：
https://theratechnologies.s3.amazonaws.com/prod/media/TrogarzoPrescribingInformation.pdf
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Trogarzo(Ibalizumab-uiyk Injection)
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Warnings and Precautions
•Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome(IRIS)has been reported in one patient treated with TROGARZO™ in combination with other antiretrovirals. During the initial phase of combination antiretroviral therapies, patients whose immune systems respond may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections, which may necessitate further eva luation and treatment.
Adverse Reactions
•The most common adverse reactions (reported in≥5.0% of patients) were diarrhea (8%), dizziness(8%), nausea(5%)and rash(5%).
•Most (90%) of the adverse reactions reported were mild or moderate in severity. Two subjects experienced severe adverse reactions: one subject had a severe rash and one subject developed IRIS manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy.
Use in Specific Populations
•Pregnancy: No adequate human data are available to establish whether or not TROGARZO™ poses a risk to pregnancy outcomes. Monoclonal antibodies, such as ibalizumab-uiyk, are transported across the placenta as pregnancy progresses; therefore, ibalizumab-uiyk has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus.
•Lactation: No data are available regarding the presence of TROGARZO™ in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production. Because of the potential for HIV-1 transmission, instruct mothers not to breastfeed if they are receiving TROGARZO™.