近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vimkunya(Chikungunya Vaccine, Recombinant)重组基孔肯雅疫苗，这是美国首个针对12岁及以上人群的病毒样颗粒(VLP)单剂量基孔肯雅疫苗。
Vimkunya(Chikungunya Vaccine, Recombinant) 重组基孔肯雅疫苗 是一种VLP疫苗，这意味着它使用旨在模仿基孔肯雅病毒的病毒样颗粒，但不具备感染细胞、复制或引起疾病的能力。Vimkunya以单剂量1ml玻璃预充注射器形式提供，剂量体积为0.8ml。
基孔肯雅病毒(CHIKV)是一种由基孔肯雅病毒 (CHIKV) 引起的蚊媒疾病。在过去20年中，该病毒已在亚洲、非洲和美洲的多个地区出现，包括许多热门旅游目的地，经常引起大规模不可预测的疫情。自发现以来，CHIKV已在110多个国家/地区发现，过去五年中，有50多个国家/地区证实了该病毒的传播证据。基孔肯雅病通常表现为急性症状，包括发烧、皮疹、疲劳、头痛，以及经常严重的使人丧失能力的关节痛。大多数患者可以康复，但30-40%的患者可能会出现慢性症状，持续数月甚至数年。2024年，全球报告了620,000例基孔肯雅病病例和200多例死亡。最近的数据显示，基孔肯雅病的报告严重不足，而且由于症状相似，经常被误诊为登革热。
批准日期：2025年02月14日 公司：Bavarian Nordic A/S
Vimkunya（基孔肯雅疫苗[Chikungunya Vaccine,Recombinant]）注射剂
肌肉注射用混悬剂
美国首次批准：2025年
作用机制
确切的保护机制尚未确定。VIMKUNYA引发CHIKV特异性免疫反应。
适应症和用法
VIMKUNYA是一种疫苗，用于预防12岁及以上人群中基孔肯雅病毒引起的疾病。
根据抗基孔肯雅病毒中和抗体水平，该适应症在加速审批下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
剂量和给药
用于肌肉注射。
以单次0.8mL剂量给药VIMKUNYA。
剂型和强度
VIMKUNYA是一种注射用混悬剂。单次剂量为0.8mL。
禁忌症
不要给任何对VIMKUNYA任何成分有严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用VIMKUNYA。
警告和注意事项
•服用VIMKUNYA后，必须立即进行适当的治疗，以控制潜在的过敏反应。
•免疫功能受损的个体，包括接受免疫抑制治疗的个体，可能对VIMKUNYA的免疫反应减弱。
•注射疫苗（包括VIMKUNYA）时可能会出现晕厥。应制定程序以避免昏厥造成伤害。
不良反应
•12至64岁人群中最常见的不良反应（>10%）是注射部位疼痛（23.7%）、疲劳（19.9%）、头痛（18.0%）和肌痛（17.6%）。
•65岁及以上人群中最常报告的不良反应（>5%）是注射部位疼痛（5.4%）、肌痛（6.3%）和疲劳（6.3.%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-833-365-9596联系BavarianNordic股份有限公司或drug.safety@bavarian-nordic.com或VAERS致电1-800-822-7967或访问www.VAERS.hhs.gov
包装供应/储存和处理
VIMKUNYA装在纸箱（NDC 50632-018-02）中供应，纸箱中装有一个单剂量预充式注射器（NDC 506 32-018-04）（包装时不带针头）。
将VIMKUNYA储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。存放在原始纸箱中避光。不要冻结。
从冰箱中取出后，VIMKUNYA可在室温（最高25°C或77°F）下保存2小时。如果从冰箱中取出后2小时内未使用，请丢弃疫苗。

请参阅随附VIMKUNYA的完整处方信息：
https://bavariannordic.io/uploads/Vimkunya-pi.pdf