部分中文磷酸奥司他韦处方资料（仅供参考）
英文名：Oseltamivir Phosphate
商品名：Tamiflu Kapseln
中文名：磷酸奥司他韦胶囊
生产商：罗氏制药
药品简介
Tamiflu（Oseltamivir Phosphate，磷酸奥司他韦）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，其抑制神经氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗A型和B型流行性感冒的作用。
药理作用
磷酸奥司他韦是活性代谢物（羧酸奥司他韦）的前药。活性代谢物是流感病毒神经氨酸酶的选择性抑制剂，神经氨酸酶是在病毒体表面发现的糖蛋白。病毒神经氨酸酶活性对于病毒进入未感染细胞和从感染细胞释放新形成的病毒颗粒以及感染性病毒在体内的进一步传播都很重要。
奥司他韦羧酸盐在体外抑制甲型和乙型流感神经氨酸酶。磷酸奥司他韦在体外抑制流感病毒感染和复制。在流感感染动物模型中，口服奥司他韦在体内抑制A型和B型流感病毒的复制和致病性，其抗病毒暴露量与每天两次 75 毫克在人体中达到的抗病毒暴露量相似。
健康志愿者的实验性挑战研究支持奥司他韦对甲型和乙型流感的抗病毒活性。
奥司他韦对临床分离的甲型流感病毒的神经氨酸酶IC50值为0.1nM 至1.3nM，而对乙型流感病毒的神经氨酸酶IC50值为2.6nM。在已发表的研究中观察到了更高的乙型流感IC50值，中值高达8.5nM。
适应症
治疗流感
当流感病毒在社区中传播时，达菲适用于成人和儿童，包括出现典型流感症状的足月新生儿。在首次出现症状的两天内开始治疗时，已经证明了疗效。
预防流感
- 当流感病毒在社区中传播时，在接触临床诊断的流感病例后，对1岁或1岁以上的个体进行暴露后预防。
- 应根据情况和需要保护的人群逐案确定适当使用达菲预防流感。在特殊情况下（例如，在流行病毒株和疫苗病毒株不匹配的情况下，以及大流行情况下），可以考虑对一岁或以上的个体进行季节性预防。
- 达菲适用于在大流行性流感爆发期间对1岁以下婴儿的流感暴露后预防。
达菲不能代替流感疫苗。
应根据官方建议确定使用抗病毒药物治疗和预防流感。关于使用奥司他韦进行治疗和预防的决定应考虑到已知的流行流感病毒的特征、每个季节流感药物敏感性模式的可用信息以及疾病对不同地理区域和患者人群的影响。
用法与用量
剂量
达菲硬胶囊和达菲混悬液是生物等效制剂。
75mg剂量可以作为
- 一粒 75毫克胶囊或
- 一粒 30毫克胶囊加一粒45毫克胶囊或
- 通过给予一剂30毫克剂量加一剂45毫克剂量的悬浮液。
商业生产的口服混悬剂达菲粉 (6 mg/ml)是吞咽胶囊有困难或需要较低剂量的儿科和成人患者的首选产品。
成人和13岁及以上的青少年
治疗：青少年（13至17岁）和成人的推荐口服剂量为75毫克奥司他韦，每天两次，连续5天。
体重       5天推荐剂量     10天的推荐剂量*
                          免疫功能低下的患者
>40公斤   75mg每天两次     75mg每天两次
*免疫功能低下的成人和青少年的推荐治疗持续时间为10天。有关更多信息，请参阅特殊人群、免疫功能低下的患者。
应在流感症状出现的前两天内尽快开始治疗。
暴露后预防：青少年（13至17岁）和成人密切接触后预防流感的推荐剂量为75毫克奥司他韦，每天一次，持续10天。
体重      10天推荐剂量      10天的推荐剂量*
                          免疫功能低下的患者
>40公斤  75毫克，每天一次   75毫克，每天一次
治疗应在接触感染者后两天内尽快开始。
社区流感流行期间的预防：在社区爆发期间预防流感的推荐剂量为75毫克奥司他韦，每天一次，最多6周（或在免疫功能低下的患者中最多12 周）。
儿科人群
1至12岁的儿童
达菲30毫克、45毫克和75毫克胶囊和口服混悬液可供1岁或1岁以上的婴儿和儿童使用
治疗
推荐以下体重调整的给药方案用于治疗婴儿和1岁或1岁以上的儿童：
体重       5天推荐剂量       10天的推荐剂量*
                            免疫功能低下的患者
10公斤至  每天两次30毫克     每天两次30毫克
15公斤
>15公斤至 每天两次45毫克     每天两次45毫克
23公斤
>23公斤至 每天两次60毫克     每天两次60毫克
40公斤
>40公斤   每天两次75毫克     每天两次75毫克
*免疫功能低下儿童（≥1岁）的推荐治疗时间为10天。有关更多信息，请参阅特殊人群、免疫功能低下的患者。
应在流感症状出现的前两天内尽快开始治疗。
暴露后预防：达菲的推荐暴露后预防剂量为：
体重       推荐剂量10天       推荐剂量10天
                           对于免疫功能低下的患者
10公斤至  每天一次30毫克     每天一次30毫克
15公斤
>15公斤至 每天一次45毫克     每天一次45毫克
23公斤
>23公斤至 每天一次60毫克     每天一次60毫克
40公斤
>40公斤  75毫克，每天一次   75毫克，每天一次
社区流感流行期间的预防：尚未对12岁以下儿童进行流感流行期间的预防研究。
0–12个月大的婴儿
治疗: 0 -12个月大的婴儿的推荐治疗剂量为3mg/kg，每天两次。这是基于药代动力学和安全性数据，表明该剂量在0-12个月婴儿中提供的前药和活性代谢物的血浆浓度预计具有临床有效性，其安全性与年龄较大的儿童和成人相似。
推荐以下给药方案用于治疗0-12个月大的婴儿：
体重     推荐剂量5天        推荐剂量10天*
                          免疫功能低下的患者
3公斤   每天两次9毫克       每天两次9毫克
4公斤   每天两次12毫克      每天两次12毫克
5公斤   每天两次15毫克      每天两次15毫克
6公斤   每天两次18毫克      每天两次18毫克
7公斤   每天两次21毫克      每天两次21毫克
8公斤   每天两次24毫克      每天两次24毫克
9公斤   每天两次27毫克      每天两次27毫克
10公斤  每天两次30毫克      每天两次30毫克
* 此表并非旨在包含该人群的所有可能权重。对于1岁以下的所有患者，无论患者体重如何，均应使用3mg/kg来确定剂量。
应在流感症状出现的前两天内尽快开始治疗。
*免疫功能低下婴儿（0-12个月大）的推荐持续时间为10天。有关更多信息，请参阅特殊人群、免疫功能低下的患者。
此剂量建议不适用于早产儿，即受孕后年龄小于36周的婴儿。这些患者的可用数据不足，由于生理功能不成熟，可能需要不同的剂量。
暴露后预防：在大流行性流感爆发期间，1岁以下婴儿的推荐预防剂量为每日治疗剂量的一半。这是基于婴儿和1岁或以上儿童以及成人的临床数据表明，相当于每日治疗剂量一半的预防剂量在临床上对预防流感是有效的。
建议0-12个月大的婴儿使用以下年龄调整剂量预防方案（有关暴露模拟）：
年龄     推荐剂量10天       推荐剂量10天
                          免疫功能低下的患者
0-12个  每天一次3毫克      每天一次3毫克/公斤
月      /公斤
此剂量建议不适用于早产儿，即受孕后年龄小于36周的婴儿。 这些患者的可用数据不足，由于生理功能不成熟，可能需要不同的剂量。
社区流感流行期间的预防：尚未对0-12个月大的儿童进行流感流行期间的预防研究。
有关准备临时制剂的说明。
特殊人群
肝功能损害
肝功能不全患者的治疗或预防均无需调整剂量。 尚未在患有肝病的儿科患者中进行研究。
肾功能不全
流感的治疗：建议对中度或重度肾功能不全的成人和青少年（13至17岁）进行剂量调整。
下表详述了推荐剂量。
      肌酐清除率           治疗推荐剂量
    >60（毫升/分钟）      每天两次75毫克
   >30至60（毫升/分钟） 每天两次30毫克（混悬液或胶囊）
   >10至30（毫升/分钟） 每天两次30毫克（混悬液或胶囊）
    ≤10（毫升/分钟）     不推荐（无可用数据）
      血液透析患者      每次血液透析后30毫克
      腹膜透析患者*     30毫克（混悬液或胶囊）单剂量
*数据来源于对连续非卧床腹膜透析(CAPD)患者的研究；当使用自动腹膜透析(APD)模式时，预计羧酸奥司他韦的清除率会更高。如果肾脏科医生认为有必要，治疗模式可以从APD切换到CAPD。
预防流感：建议对患有中度或重度肾功能不全的成人和青少年（13至17岁）进行剂量调整，详见下表。
      肌酐清除率           治疗推荐剂量
    >60（毫升/分钟）      每天两次75毫克
   >30至60（毫升/分钟） 每天两次30毫克（混悬液或胶囊）
   >10至30（毫升/分钟） 每天两次30毫克（混悬液或胶囊）
    ≤10（毫升/分钟）     不推荐（无可用数据）
      血液透析患者      每次血液透析后30毫克
      腹膜透析患者*     30毫克（混悬液或胶囊）单剂量
*数据来源于对连续非卧床腹膜透析(CAPD)患者的研究；当使用自动腹膜透析(APD)模式时，预计羧酸奥司他韦的清除率会更高。如果肾脏科医生认为有必要，治疗模式可以从APD切换到CAPD。
在患有肾功能不全的婴儿和儿童（12 岁及以下）中可用的临床数据不足，无法提出任何剂量建议。
老年
无需调整剂量，除非有中度或重度肾功能损害的证据。
免疫功能低下的患者
治疗：对于流感的治疗，免疫功能低下患者的推荐持续时间为10天。无需调整剂量。应在流感症状出现的前两天内尽快开始治疗。
季节性预防：已在免疫功能低下的患者中评估了长达12周的更长的季节性预防持续时间。
给药方法
口服。
无法吞咽胶囊的患者可以接受适当剂量的达菲混悬液。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
10年
储存的特别注意事项
不要储存在25 °C以上。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
三重泡罩包装（PVC/PE/PVDC，用铝箔密封）。
10粒装
请参阅随附的Tamiflu完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1194/smpc
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TAMIFLU 10CPS 45MG
ROCHE SpA
Principio attivo: OSELTAMIVIR FOSFATO
Trattamento dell’influenza Tamiflu è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Prevenzione dell’influenza - Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. - L’uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell’influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di 1 anno di età o più. - Tamiflu è indicato per la prevenzione post-esposizione dell’influenza nei lattanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2). Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale.
L’uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l’uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l’impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le proprietà farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), suggeriscono che interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi sono improbabili. Probenecid Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalità renale. La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l’esposizione al metabolita attivo di oseltamivir. Amoxicillina Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via è debole.
Eliminazione renale Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacità d’escrezione di queste vie.
Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via(ad esempio clorpropamide, metotressato, fenilbutazone). Informazioni aggiuntive Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrati contemporaneamente con paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Tamiflu 30 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tamiflu 45 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg di oseltamivir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tamiflu 75mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.