部份中文西妥昔单抗处方资料（仅供参考）
英文名：siltuximab
商品名：Sylvant
中文名：西妥昔单抗冻干粉注射剂
生产商：杨森制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（multicentric Castleman'sdisease，MCD）患者的治疗。
Sylvant是一种单克隆抗体，是IL-6拮抗剂，通过静脉输注给药，每3周一次，该药已于2014年4月获FDA批准用于相同适应症，也是FDA批准的首个MCD治疗药物。Sylvant通过靶向白介素6（IL-6）发挥作用，IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。
作用机理
Siltuximab是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可与人IL-6的可溶性生物活性形式形成高亲和力，稳定的复合物。 Siltuximab阻止人IL-6与可溶性和膜结合IL-6受体（IL-6R）结合，从而抑制了细胞表面上带有gp130的六聚体信号复合物的形成。白细胞介素-6是一种由多种细胞产生的多效促炎细胞因子，包括T细胞和B细胞，淋巴细胞，单核细胞和成纤维细胞，以及恶性细胞。 IL-6已被证明参与多种正常生理过程，例如诱导免疫球蛋白分泌，启动肝急性期蛋白合成以及刺激造血前体细胞增殖和分化。在慢性炎性疾病和恶性肿瘤中，IL-6的过度产生与贫血和恶病质有关，并且据推测在CD患者中，其在驱动浆细胞增殖和全身表现中起着核心作用。
适应症
SYLVANT用于治疗多中心卡斯曼病（MCD）的成年患者，这些患者为人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性。
用法与用量
推荐剂量为11mg/kg西妥昔单抗，持续1小时以上，每3周静脉输注一次，直至治疗失败。
治疗标准
在头12个月的每剂SYLVANT治疗之前应进行血液学实验室检查，此后每第三个给药周期进行一次。 如果不符合表1所列的治疗标准，则在给药前，处方者应考虑延迟治疗。 不建议减少剂量。
保质期
未打开的小瓶
3年
复原稀释后
在室温下已证明化学和物理使用稳定性长达8小时。
从微生物学的角度来看，除非打开/复原/稀释的方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。
如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。存放在原始包装中，以避光。
有关在重新配制和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
SYLVANT 100mg粉末，用于输液浓缩液
8mL 1型玻璃小瓶，带弹性密封件和铝质密封件，带有带100mg西妥昔单抗的可翻转按钮。包装大小为1小瓶。
SYLVANT 400mg粉末，用于输液浓缩液
30毫升1型玻璃小瓶，带弹性密封件和铝制密封件，带有可翻转的按钮，其中包含400mg西妥昔单抗。包装大小为1小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7695/smpc
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SYLVANT 100 mg
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Siltuximab                              100mg 
Histidin                                Hilfstoff  
Histidin hydrochlorid 1-Wasser          Hilfstoff  
Polysorbat 80                           Hilfstoff  
Saccharose                              Hilfstoff   
Produktinformation zu SYLVANT 100 mg
Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Es ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
•Wofür wird es angewendet?
◦Es wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.
◦Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper. Symptome dieser Erkrankung können Folgendeseinschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt. Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum. Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
◦Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von SYLVANT 100 mg
•Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.
◦Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird einmal alle 3 Wochen gegeben.
◦Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
◦Während der Infusion wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
◦Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der Behandlung nicht weiter profitieren werden.
•Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten
◦Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die durch eine Überdosierung des Arzneimittels auftreten.
•Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung vergessen oder versäumt haben
◦Wenn Sie Ihren Termin für die Gabe vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
■Sie derzeit eine Infektion haben,
■bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit dem Präparat gegeben werden sollen.
■Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit dem Arzneimittel diese Werte weiter ansteigen können. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
■Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann. Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber - wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
■Sie eine Lebererkrankung haben.
◦Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
◦Allergische Reaktionen
■Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben. Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
◦Infektionen
■Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel anfälliger für Infektionen. Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
■Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken. Zu solchen Anzeichen gehören: Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber. Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort unterbrechen.
◦Kinder und Jugendliche
■Es ist nicht bekannt, ob das Präparat bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Daher soll es Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
•Schwangerschaft
◦In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
◦Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Präparat weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung abbrechen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen als "intravenöse Infusion" (über einen Venenzugang, üblicherweise an Ihrem Arm) gegeben.
Wechselwirkungen bei SYLVANT 100 mg
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie zum Beispiel Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
■Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
■Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
■Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.
◦Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu SYLVANT 100 mg, 1 ST