部份中文普托马尼处方资料（仅供参考）

商品名：Dovprela Tablette

英文名：Pretomanid

中文名：普托马尼片

生产商：Viatris Healthcare GmbH

药品简介

2020年08月04日，欧盟委员会（EC）已批准新型化合物Dovprela（Pretomanid），作为3药、6个月全口服方案BPaL（贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺），用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。

作用机制

pretomanid的作用机制被认为涉及在有氧条件下抑制细胞壁脂质的合成，以及在厌氧条件下抑制活性氮物种的产生。

分枝杆菌脱氮黄素（F420）依赖的硝基还原酶对前甘露聚糖的还原激活是有氧和厌氧条件下活性所必需的抗性机制。

适应症

Dovprela与贝达喹啉、利奈唑胺和莫西沙星联合治疗

−患有肺结核（TB）的成年人，由于对结核分枝杆菌具有耐药性，对异烟肼具有或不具有耐药性。

Dovprela与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗

−因对利福平和阿氟喹诺酮耐药的结核分枝杆菌而患有肺结核的成年人，对异烟肼有或没有耐药性。

应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导

用法与用量

对于耐药性结核分枝杆菌引起的结核病，应由一位在结核病管理方面经验丰富的医生开始和监测使用前曼尼期药物的治疗。

Pretomanid应通过直接观察疗法（DOT）或按照当地惯例给药。

剂量

推荐剂量为200mg（一片）pretomanid，每日一次，持续26周。

Pretomanid应仅与贝达喹啉（400mg，每日一次，持续2周，然后200mg，每周3次[两次给药之间至少48小时]口服，共26周）和利奈唑胺（600mg，每日口服，持续26周）联合使用，可加或不加莫西沙星（400mg每天一次，连续26周）。另见下文治疗持续时间。

如果确诊肺结核对利福平和氟喹诺酮有耐药性，对异烟肼有或没有耐药性，则应将pretomanid与贝达奎林和利奈唑胺联合使用，并应省略莫西沙星。

应查阅贝达喹啉、利奈唑胺和莫西沙星的产品信息，以获取有关这些药品使用的更多信息。

此外，有关ZeNix临床研究期间应用的利奈唑胺剂量调整的请参见信息和有关研究的详细信息。

停用贝达喹啉前-利奈唑胺+/-莫西沙星治疗方案。

•如果贝达喹啉或pretomanid因任何原因停药，则应停止整个联合方案。

•如果利奈唑胺在治疗的最初连续四周内永久停用，则应停止整个联合方案。

•如果利奈唑胺在连续治疗的最初四周后停止使用，则可以继续使用贝达奎林、普替曼尼和莫西沙星或不使用莫西沙星。

漏服剂量

治疗结束时，应补齐任何错过的pretomanid、贝达喹啉和莫西沙星剂量。因利奈唑胺不良反应而错过的利奈唑啉剂量不应在治疗结束时补齐。

有关这些药品的更多信息，请参阅贝达喹啉、利奈唑胺和莫西沙星的产品信息。

处理时间

pretomanid联合贝达喹啉、利奈唑胺和莫西沙星或不联合莫西沙星治疗的总持续时间为26周。Pretomanid与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用可延长至39周。如果在治疗期间4至6个月内未能转换培养物，则可以根据治疗医生的临床判断进行延期。。 

老年人口（≥65岁）

关于老年患者使用pretomanid的临床数据有限。因此，pretomanid在老年患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

肝功能不全

pretomanid在肝损伤人群中的安全性和有效性尚未确定。

肾损害

pretomanid在肾功能损害人群中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。不建议用于肾功能损害患者。

儿科人群

pretomanid在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。

没有可用数据。

给药方法

用于口服。

Pretomanid应与食物一起服用。

药片应与水一起吞服。如果患者吞咽整片药片有困难，压碎药片并与水混合给药可能是一种可接受的替代方案。应在压碎并与水混合后立即取水。

禁忌症

对活性物质、其他硝基咪唑或所列的任何赋形剂过敏。

保质期

4年

储存特别注意事项

这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。

容器的性质和内容物

高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带聚丙烯螺旋盖，带纸浆衬里和吸水棉或空隙填料。

包装规格：26片

PVC/PVdC铝箔泡罩包装。

包装规格：14片、14×1片（单位剂量）、182片、182×1片。

上市许可持证商

Mylan IRE Healthcare Limited 

请参阅随附Dovprela的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovprela-epar-product-information_en.pdf

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Dovprela 200mg Tablette

Viatris Healthcare GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Pretomanid                       200 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfsstoff

Cellulose, mikrokristallin       Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser                 Hilfsstoff

Lactose                          294mg Hilfsstoff

Magnesium stearat                Hilfsstoff

Natrium dodecylsulfat            Hilfsstoff

Povidon                          Hilfsstoff

Silicium dioxid, hochdispers     Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion               5mg Hilfsstoff

Produktinformation zu Dovprela 200 mg Tablette 3

Die Produktbewertungen zu Dovprela 200 mg Tablette beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie das Präparat zur gleichen Zeit wie Linezolid, Bedaquilin und Moxifloxacin ein. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser und zu einer Mahlzeit. Wenn es Ihnen schwerfällt, eine ganze Tablette zu schlucken, ist es eine geeignete Alternative, die Tabletten zu zerdrücken und mit Wasser zu mischen und so einzunehmen. Sie sollten die Tabletten unmittelbar nach dem Zerdrücken und Mischen mit Wasser einnehmen.

Die Tabletten werden unter direkter Beobachtung von medizinischem Fachpersonal oder gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eingenommen.

Wechselwirkungen bei Dovprela 200mg Tablette

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt. Diese könnten die Wirkung von Pretomanid beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Behandlung und einem der folgenden Arzneimittel.

Diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Pretomanid vermindern, wodurch Ihre Behandlung misslingen könnte. Daher sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:

Rifampicin, Rifamycin, Rifapentin, Rifabutin: andere Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter anderer Infektionen

Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion

Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Schmerzzuständen

Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angst

Sie sollten außerdem die Anwendung von Arzneimitteln vermeiden, die Ihre Leber schädigen könnten (außer Bedaquilin, Linezolid und Moxifloxacin). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen sagen kann, auf welche Arzneimittel dies zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:

Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, Krebserkrankungen und der Hautkrankheit Psoriasis

Benzylpenicillin, Ciprofloxacin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Indometacin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

Ritonavir: ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion

Einnahme zusammen mit Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, da dies das Risiko für schwere Leberschäden erhöht.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Dovprela 200 mg Tablette, 26Stk(7229,12€).