部份中文迪拉马尼处方资料（仅供参考）
商品名：Deltyba Comprimidos
英文名：delamanid
中文名：迪拉马尼薄膜片
生产商：大冢制药
药品简介
2014年5月2日，新药Deltyba（delamanid）获欧盟委员会（EC）批准，用作组合方案的一部分，用于肺耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。
Deltyba（delamanid）是一种具有新颖作用模式的杀菌剂，能够干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的代谢。该药在体外实验中，对多种不同的MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药物（如异烟肼和利福平）的菌株。
结核病（tuberculosis）是由结核杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核病是一种罕见病，据2011年预计数据，结核病在欧盟的发病率约为万分之2.3。耐多药结核病是指至少对异烟肼（isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每年发生约45万例耐多药结核病病例，相当于全球每年结核病的5%。
作用机制
delamanid的药理作用模式包括抑制分枝杆菌细胞壁成分、甲氧基分枝杆菌酸和酮体分枝杆菌酸。已识别delamanid的代谢产物没有显示出抗分枝杆菌的活性。
适应症
Deltyba适合作为肺部多种药物的适当组合方案的一部分使用
成人、青少年、儿童和婴儿的耐多药结核病（MDR-TB），体重为当由于以下原因无法组成有效的治疗方案时，至少10 kg耐受性或耐受性。应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
用法与用量
delamanid的治疗应由在耐多药结核分枝杆菌的管理。
Delamanid必须始终作为适当的联合用药方案的一部分进行给药耐多药结核病的治疗在完成24周的delamanid后应继续适当的联合方案治疗期符合世界卫生组织指南。
建议采用直接观察疗法（DOT）给药。
剂量
成人
成人的推荐剂量为100mg，每天两次，持续24周。
青少年和儿童
体重为
-≥30至<50kg：建议剂量为50mg，每天两次，持续24周
-≥50kg：推荐剂量为100mg，每天两次，持续24周对于体重低于30kg的患者，请参阅Deltyba 25mg分散剂的SmPC平板。
老年患者（>65岁）
没有关于老年人的数据。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。没有关于在严重肾损伤患者中使用delamanid的数据，也没有建议。
肝脏损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量。Delamanid是不建议中度至重度肝损伤患者使用。
儿科人群
Deltyba对体重低于10公斤的儿童的安全性和有效性尚未得到证实已建立。描述了目前可用的数据，但没有建议可以做一个posology。
给药方法
口服。
Delamanid应与食物一起服用。
禁忌症
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
-血清白蛋白<2.8g/dL（参见关于血清白蛋白患者的使用≥2.8g/dL）。
-同时服用作为CYP3A4强诱导剂的药物（例如。卡马西平）。
保质期5年
储存的特殊注意事项
保存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩：48片。

请参阅随附的Deltyba完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_en.pdf
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DELTYBA 50MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 48comprimidos.
Laboratorio titular: OTSUKA NOVEL PRODUCTS GMBH.
Laboratorio comercializador: OTSUKA PHARMACEUTICAL S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIMICOBACTERIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Sustancia final: Delamanid.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2022, la dosificación es 50 mg y el contenido son 48 comprimidos.
▼ El medicamento 'DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DELAMANID. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 05 de Mayo de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Abril de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 06 de Mayo de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Mayo de 2017.
1 excipientes:
DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: delamanid.
Descripción clínica del producto: Delamanid 50 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Delamanid 50 mg 48 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la D.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Octubre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 716047. Número Definitivo: 113875004.