耐多药肺结核新药Sirturo（bedaquiline fumarate,中文译名：富马酸贝达喹啉）获美国FDA批准上市，用于12-18岁青少年患者.
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sirturo（bedaquiline，富马酸贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批，进一步的完全批准，将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。
Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（12-18岁以下，体重≥30公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。
批准日期：2019年8月20日 公司：杨森制药
SIRTURO（富马酸贝达喹啉[bedaquiline]）片剂，口服
美国初次批准：2012年
警告：死亡率增加和QT延长
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
死亡率增加
在一项安慰剂对照试验中，与安慰剂治疗组（2/81，2.5％）相比，SIRTURO治疗组（9/79，11.4％）观察到死亡风险增加。仅在无法提供有效治疗方案的情况下，仅在5岁及以上的患者中使用SIRTURO。
QT延长
SIRTURO可能导致QT延长。与延长QT间隔的药物一起使用可能会导致加性QT延长。监视ECG。如果出现严重的心律失常或QTcF间隔> 500ms，则停止SIRTURO 。
最近的重大变化
适应症：5/2020
剂量和用法，成人患者的推荐剂量：5/2020
剂量和用法，小儿患者（5岁及以上）的推荐剂量：5/2020
用法用量：5/2020
警告和注意事项，死亡率增加：8/2019
警告和注意事项，对贝达喹啉有抗药性的风险：12/2019
警告和注意事项，肝毒性：5/2020
作用机理
贝达喹啉是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药物[参见微生物学]。
适应症和用途
SIRTURO是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药物，在患有肺部多重耐药性肺结核（MDR-TB）的成年和小儿患者（5岁及以上，体重至少15公斤）中被指示为联合治疗的一部分。如果无法提供有效的治疗方案，请保留SIRTURO以供使用。
根据适应痰培养时间的不同，该适应症得到了加速批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
使用限制：请勿将SIRTURO用于潜伏性，肺外或药物敏感性结核治疗，或用于治疗非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限，尚未确定SIRTURO在HIV感染的耐多药结核病患者中的安全性和有效性。
剂量和给药
通过直接观察疗法（DOT）管理SIRTURO。
强调需要遵守整个疗程。
服用前，请获取心电图，肝酶和电解质。如果可能，获取针对结核分枝杆菌分离株的背景治疗方案的药敏信息。
仅将SIRTURO与至少3种其他MDR-TB分离物已显示对体外敏感的药物组合使用。如果无法获得体外测试结果，则可以与可能对患者的MDR-TB分离物易感的至少4种其他药物联用，启动SIRTURO。
成人患者的推荐剂量：400mg（100mg片剂中的4片或20 mg片剂中的20片）连续2周，然后200mg（100mg片剂2片或20mg片剂中的10片）每次3次一周（两次给药之间至少间隔48小时），持续22周。
在儿科患者（5岁及以上且体重至少15公斤）中的推荐剂量基于体重。
随食物一起服用SIRTURO片剂。
有关SIRTURO 20mg片剂和100 mg片剂的不同给药方法，请参见完整的处方信息。
剂量形式和强度
片剂：20mg，功能评分
片剂：100毫克
禁忌症
没有。
警告和注意事项
SIRTURO可能导致QT延长。如果出现明显的室性心律不齐或QTcF间隔> 500 ms，监测心电图并中止SIRTURO。
使用SIRTURO可能会发生肝毒性。监测肝脏相关的实验室检查。如果出现肝损伤迹象，请中止SIRTURO。
不良反应
在接受SIRTURO治疗的10％或更多的成年患者中，最常见的不良反应是恶心，关节痛，头痛，咯血和胸痛。
在SIRTURO治疗的10％或更多的儿科患者（12岁至18岁以下）中，最常见的不良反应是关节痛，恶心和腹痛。
在SIRTURO治疗的10％或更多的小儿患者（5岁至12岁以下）中，最常见的不良反应是肝酶升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）与Janssen Products，LP的Janssen Therapeutics联系，或致电1-800-FDA-1088或访问FDA，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
避免与SIRTURO一起使用强和中度CYP3A4诱导剂。
避免连续超过14天使用SIRTURO的系统性强效CYP3A4抑制剂，除非益处大于风险。监视SIRTURO相关的不良反应。
在特定人群中的使用
哺乳期：监测通过母乳接触苯达喹啉的婴儿是否存在苯达喹啉相关的不良反应，例如肝毒性。
儿科：尚未确定SIRTURO在小于5岁和/或体重小于15公斤的儿科患者中的安全性和有效性。
只有在获益超过风险的情况下，在严重肝功能不全的患者中谨慎使用。监视SIRTURO相关的不良反应。
严重肾功能不全的患者慎用。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
SIRTURO®20毫克片剂为未包衣的白色至几乎白色的椭圆形功能性刻痕片剂，两侧刻有刻痕，刻痕处刻有“ 2”和“ 0”，另一侧刻有浅色。
SIRTURO 100毫克片剂以未包衣的白色至几乎白色的圆形双凸片剂的形式提供，一侧的“ T”压在“ 207”上，另一侧的压凹在“ 100”上。
SIRTURO片剂包装在白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有防止儿童进入的聚丙烯（PP）瓶盖，带有感应密封衬垫，其配置如下：
20毫克片–瓶装60片。每瓶装有硅胶干燥剂（NDC 59676-702-60）
100毫克片剂-188片瓶（NDC 59676-701-01）。
储存和处理
SIRTURO 20毫克片剂
存放在原始容器中。瓶中装有干燥剂。请勿丢弃干燥剂。避免光照，避免潮湿。保持容器密闭。
储存在25°C（77°F）;在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许偏移。 [请参阅USP控制的室温]
SIRTURO 100毫克片剂
分配在原始容器中。将分装在原始容器外部的药片存放在密封的，耐光的容器中，有效期不超过3个月。避光。保持容器密闭。
储存在25°C（77°F）;允许的温度偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1534c9ae-4948-4cf4-9f66-222a99db6d0e#!
SIRTURO(bedaquiline) is a diarylquinoline antimycobacterial drug indicated as part of combination therapy in the treatment of adult and pediatric patients (12 to less than 18 years of age and weighing at least 30 kg) with pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB). Reserve SIRTURO for use when an effective treatment regimen cannot otherwise be provided.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 MG TABLET BOTTLE LABEL
NDC 59676-701-01
Sirturo® (bedaquiline) tablets
100mg
Dispense Medication Guide
to each patient
Attention Pharmacist: Dispense in originalcontainer. Tablets dispensed outside theoriginal container should be stored in a tightlight-resistant container with an expirationdate not to exceed 3 months. Store at 25°C(77°F); Excursions permitted to 15°C-30°C(59°F - 86°F).[See USP Controlled Room
Temperature].
188 Tablets
Rx only
janssen