部份中文迪拉马尼处方资料（仅供参考）
商品名：Deltyba Filmtabletten
英文名：delamanid
中文名：迪拉马尼薄膜片
生产商：大冢制药
药品简介
耐多药结核病（MDR-TB）新药Deltyba首次获得上市。Deltyba（delamanid）成为MDR-TB治疗的一个新选择。据世界卫生组织报告，全球MDR-TB患者的治疗成功率仅为50%，每年17万人死于MDR-TB。
2014年5月2日，大冢制药的结核新药Deltyba（delamanid）已获得欧盟委员会的上市批准，在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的情况下，该药可作为适当联合治疗方案的一部分，用于成人耐多药肺结核病（MDR-TB）患者的治疗。
Deltyba是一种杀菌药，具有新型的作用机制，可干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的新陈代谢。该药在体外对各类MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药（例如异烟肼和利福平）的菌株。
成人推荐剂量为100毫克，每日2次，疗程24周。
药效药理
1. 薬理作用
(1) 抗菌作用
耐多药结核分枝杆菌，并显示在结核杆菌，包括耐药结核分枝杆菌的抗菌活性，也表现出对细胞内的结核杆菌和休眠结核杆菌厌氧条件下的抗菌活性。
(2) 治疗效果
 在小鼠慢性肺结核模型，剂量相关降低活菌通过口服给药的肺数观察，表明有治疗效果。另外，在免疫应答和免疫缺陷小鼠结核模型，表现出治疗效果相媲美。
(3) 抗结核药物联合作用
在小鼠和豚鼠慢性肺结核模型，观察治疗期间与现有抗结核药物联合用药的缩短。另外，在慢性结核病的豚鼠模型中，表明在厌氧环境对结核分枝杆菌的治疗作用。
2. 作用机序
抑制结核杆菌特异性霉菌酸生物合成。
3. 耐性
突变抵抗由具有结核杆菌辅酶F420相关基因获得。在体外试验中，Deramanido天然耐药菌出现频率高于利福平，它比得上异烟肼。然而，跨电阻与其它抗结核药是不允许。
适应症
感性的结核杆菌对本药
多耐药结核病
用法与用量
剂量和给药方法
成人一天两次，一次100毫克，早晨，晚上餐后口服给药。
禁忌症
-血清白蛋白<2.8g/dL（关于血清白蛋白≥2.8g/dL的患者使用。
-服用能强烈诱导CYP3A4的药物（例如卡马西平）。
特别警告和使用注意事项
没有连续24周以上使用迪拉马尼治疗的数据。
没有关于使用迪拉马尼治疗的临床数据
-额外的肺结核（例如中枢神经系统，骨骼）
-由结核分枝杆菌复合体以外的分枝杆菌引起的感染
-结核分枝杆菌的潜在感染
没有关于将迪拉马尼用作治疗药物敏感性结核分枝杆菌的联合治疗方案的一部分的临床数据。
保质期
5年
特殊的储存注意事项
存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩：
48片
持证人：大冢制药
生产厂商
大冢制药有限公司
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28927 
DELTYBA 50mg Filmtabletten - Filmtabletten - OTSUKA NOVEL PRODUCTS GMBH - 40 St  


DELTYBA 50mg Filmtabletten
Otsuka Novel Products GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Delamanid                              50mg 
alpha-Tocopherol                       Hilfstoff  
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff  
Carmellose, Calciumsalz                Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser     Hilfstoff  
Hypromellose                           Hilfstoff  
Hypromellose phthalat                  Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                       Hilfstoff    
= Lactose                              100mg Hilfstoff  
Macrogol 8000                          Hilfstoff  
Magnesium stearat                      Hilfstoff  
Povidon                                Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers           Hilfstoff  
Talkum                                 Hilfstoff  
Titan dioxid                           Hilfstoff   
Produktinformation zu DELTYBA 50mg Filmtabletten, 48 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
◦wenn Sie Arzneimittel (z. B. Carbamazepin) einnehmen, die ein bestimmtes Leberenzym, das sogenannte "CYP450 3A4", stark induzieren.
Dosierung von DELTYBA 50mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich (morgens und abends) zwei 50-mg-Tabletten.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Bevor Sie beginnen, das Präparat einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen. Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
■wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind
■wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie) oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
■wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden.
■wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
■wenn Sie mit HIV infiziert sind.
•Kinder
◦Das Arzneimittel ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
◦Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme des Präparates gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung zu stillen.
Einnahme Art und Weise
•Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Wechselwirkungen bei DELTYBA 50mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt:
■wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln
■wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen
■wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Pentamidin oder Saquinavir) einnehmen
■wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen
■wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen
■wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von
Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie)
■wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir enthalten
◦Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben.