近日，美国食品和药物管理局(FDA) 已批准Cresemba（isavuconazole）胶囊和静脉注射，用于治疗1岁及以上，儿科患者的侵袭性曲霉病（IA）、侵袭性毛霉菌病（IM）和治疗6岁及以上/体重16公斤(kg)以上的，以及成人患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。

侵袭性曲霉菌病（Invasive Aspergillosis，IA）可能是一种危及生命的真菌感染，主要见于免疫功能低下的患者，例如白血病患者。

侵袭性毛霉菌病（Invasive Mucormycosis，IM）是一种罕见且常常危及生命的真菌感染。

IA和IM是免疫功能低下和住院儿科患者发病和死亡的主要原因。

批准日期：2023年12月08日 公司：安斯泰来

Cresemba（艾沙康唑硫酸酯[isavuconazonium sulfate]）胶囊，口服

Cresemba（艾沙康唑硫酸酯[isavuconazonium sulfate]）注射用，静脉注射用

作用机制

Isavuconazonium sulfate是唑类抗真菌药物Isavuconazale的前药[见微生物学]。

适应症与用途

CRESEMBA®是一种唑类抗真菌药物，适用于治疗：

侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病如下：

•注射用CRESEMBA：成人和1岁及以上的儿童患者

•CRESEMBA胶囊：成人和6岁及以上体重16公斤（kg）及以上的儿科患者

剂量与用法

重要管理说明：

•注射用CRESEMBA适用于1岁及以上的患者。

•通过鼻胃管给药的注射用CRESEMBA适用于6岁及以上、体重16公斤及以上的患者。

•注射用CRESEMBA必须通过在线过滤器给药至少1小时。

•CRESEMBA胶囊适用于6岁及以上、体重16公斤及以上的患者。

•CRESEMBA胶囊可以与食物一起服用或不服用。

成人患者的推荐剂量：

成人患者CRESEMBA的推荐剂量

剂型                负荷剂量             维持剂量*

注射用CRESEMBA，    1瓶复溶小瓶（372毫   1瓶复溶小瓶（372毫克）

372毫克/瓶          克）静脉注射         静脉注射

每瓶372毫克艾沙     每8小时6剂（48小时） 每日一次

康唑硫酸酯

CRESEMBA胶囊，186   2粒186毫克胶囊（372  2粒186毫克胶囊

毫克                毫克）口服          （372毫克）口服

每粒胶囊186毫克     每8小时6粒（48小时） 每日一次

艾沙康唑硫酸酯

CRESEMBA胶囊，74.5  5粒74.5毫克胶囊（37  5粒74.5毫克胶囊

毫克                2毫克）口服          （372毫克）口服

74.5毫克每粒        每8小时6粒（48小时） 每日一次

艾沙康唑硫酸酯

*在最后一次负荷剂量后12至24小时开始维持剂量

儿科患者的推荐剂量：

•任何儿科患者服用的任何个体负荷或每日维持剂量的最大值为372mg CRESEMBA。

CRESEMBA在儿科患者中的推荐剂

剂型              年龄        体重（千克）   负荷剂量       维持剂量*

CRESEMBA胶囊，   6至18岁以下  16公斤至18公   2粒胶囊（149   2粒胶囊（14

74.5毫克                      斤以下         毫克）口服     9毫克）口服

每粒胶囊74.5毫克                             每8小时6剂（48 每日一次

                              18公斤至25公   3粒胶囊（223   3粒胶囊（223

                              斤以下         5毫克）口服 .  5毫克）口服

                                             每8小时6剂（   每日一次

                                             48小时）

                              25公斤至32公   4粒胶囊（298   4粒胶囊（298

                              斤以下         毫克）口服     毫克）口服

                                             每8小时6剂（   每日一次

                                             48小时）

                              大于或等于32  5粒74.5毫克胶囊 5粒74.5毫克胶囊

                              公斤         （372毫克）口服  每日一次

                                            每8小时6剂（48

                                            小时）

*在最后一次负荷剂量后12至24小时开始维持剂量

剂型和规格

•注射用CRESEMBA为无菌冻干粉，装在单剂量小瓶中，含有372 mg硫酸依曲康唑（相当于200 mg依曲康唑）。

•CRESEMBA胶囊：74.5mg硫酸艾曲康唑（相当于40 mg艾曲康唑），186 mg硫酸艾曲康唑（相当于100mg艾曲康唑）。

禁忌症

•对CRESEMBA过敏。

•与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑或高剂量利托那韦）联合用药。

•与强效CYP3A4诱导剂联合用药，如利福平、卡马西平、圣约翰草或长效巴比妥类药物。

•用于家族性短QT综合征患者。

警告和注意事项

•肝脏药物不良反应：已有严重肝脏反应的报道。在CRESEMBA治疗开始和治疗过程中评估肝脏相关实验室检查。

•静脉注射CRESEMBA期间报告了输液相关反应。如果出现这些反应，请停止输注。

•超敏反应：据报道，在CRESEMBA治疗期间出现了具有致命后果的过敏反应。据报道，在使用其他唑类抗真菌药物治疗期间，出现了严重的皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征。如果发生过敏或严重皮肤反应，停止CRESEMBA，并根据需要开始支持治疗。

•胚胎-胎儿毒性：孕妇服用CRESEMBA可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性使用有效的避孕方法。

•药物相互作用：审查患者的合并用药。几种药物可能会显著改变艾曲康唑的浓度。Isavuconazole可能会改变几种药物的浓度。

•药物颗粒：静脉制剂在复溶后可能会形成不溶性颗粒。通过在线过滤器管理CRESEMBA。

不良反应

•成人患者：成人患者最常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、头痛、肝化学检查升高、低钾血症、便秘、呼吸困难、咳嗽、外周水肿和背痛。

•儿科患者：儿科患者最常见的不良反应是腹泻、腹痛、呕吐、肝化学检查升高、皮疹、恶心、瘙痒和头痛。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-7003联系Astellas Pharma US，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。

药物相互作用

•CYP3A4抑制剂或诱导剂可能会改变伊沙唑的血浆浓度。

•与CRESEMBA联合用药时，可能需要对免疫抑制剂（即他克莫司、西罗莫司和环孢素）进行适当的治疗药物监测和剂量调整。

•作为P-糖蛋白底物的治疗窗口狭窄的药物，如地高辛，在与CRESEMBA同时给药时可能需要调整剂量。

在特定人群中使用

•CRESEMBA治疗期间应停止母乳喂养。

•仅当益处大于风险时，才用于严重肝损伤患者；建议对CRESEMBA相关不良反应进行临床监测。

包装供应/储存和搬处理

供应方式

CRESEMBA胶囊

CRESEMBA（isavuconazonium sulfate）74.5mg胶囊为不透明胶囊，主体为瑞典橙色（红棕色），用黑色墨水印有安斯泰来标志，盖子为瑞典橙色，用黑色油墨印有“557”。每粒胶囊含有74.5毫克艾沙康唑硫酸酯（相当于40毫克艾沙康唑），包装如下：

35粒纸箱（包含7粒单独的铝制儿童防泡罩包装，每张5粒胶囊，带干燥剂）NDC 0469-2860-35

CRESEMBA（isavuconazonium sulfate）186毫克胶囊为不透明细长胶囊，主体为瑞典橙色（红棕色），用黑色墨水印有安斯泰来标志，白色盖子用黑色墨水印上“766”。每粒胶囊含有186毫克艾沙康唑硫酸酯（相当于100毫克艾沙康唑），包装如下：

14粒纸箱（包含两个单独的铝制儿童防泡罩包装，每张7粒胶囊，带干燥剂）NDC 0469-0520-02

注射用CRESEMBA

注射用CRESEMBA（isavuconazonium sulfate）为白色至黄色无菌冻干粉，含有372mg艾沙康唑硫酸酯（相当于200mg艾沙康唑），装在单剂量瓶中，包装如下：

单独包装的单剂量小瓶      NDC 0469-0420-01

储存与处理

CRESEMBA胶囊

将CRESEMBA胶囊在20°C至25°C（68°F至77°F）的原始包装中储存，以防止受潮。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。

注射用CRESEMBA

将未复原的注射用CRESEMBA小瓶储存在冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。注射用CRESEMBA是一瓶未经预处理的无菌亲冻剂。

在用注射用水USP复溶亲液后，应立即使用复溶溶液，或在制备患者输注溶液之前，在5°C至25°C（41°F至77°F）之间储存最多1小时[见剂量和用法]。使用前，制备的输液应在室温[20°C至25°C（68°F至77°F）]下保存不超过6小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）下保存24小时[见剂量和用法]。对于鼻胃管的使用，复溶溶液应储存在5°C至25°C（41°F至77°F）之间，并在复溶后1小时内使用[见剂量和用法]。

请参阅随附的CRESEMBA完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8f7f73b8-586a-4df0-935f-fecd4696c16c

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注：以下产品价格不包括其他费用，采购以咨询为准！

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CRESEMBA BP CAP 186MG 14  ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0320-14 参考价格（美元）：1778.91

CRESEMBA CAP 186MG BP 14  ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0520-14 参考价格（美元）：2411.57

CRESEMBA 372MG LYO PWD SDV PF 1/EA ISAVUCONAZONIUM SULFATE 持证商：ASTELLAS PHARMA INC    NDC:00469-0420-99 参考价格（美元）：984.28

CRESEMBA SUV 372MG 1               ISAVUCONAZONIUM SULFATE 持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0420-99 参考价格（美元）：916.56

CRESEMBA BP CAP 74.5MG 35 ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:0469-2860-35 参考价格（美元）：