近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新药Creemba（isavuconazonium，艾沙康唑）口服胶囊和静脉注射，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病。这两种真菌感染多发于血癌患者。
侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病，发病率及病死率极高。
CRESEMBA®是一种处方药，用于治疗18岁及以上人群血液或身体中某些类型的真菌感染，称为“曲霉病”和“毛霉病”(合胞菌病)。CRESEMBA可以作为胶囊服用，也可以通过静脉注射使用。
批准日期：2015年3月9日 公司：安斯泰来
CRESEMBA（艾沙康唑硫酸酯[isavuconazonium sulfate]）胶囊，口服
CRESEMBA（艾沙康唑硫酸酯[isavuconazonium sulfate]）注射用，静脉注射用
美国首次批准：2015年
最近的重大变化
剂量和给药，给药方案：2022年11月
警告和预防措施，过敏反应：2021 12月
作用机制
艾沙康唑硫酸酯是一种唑类抗真菌药艾武康的前药[参见微生物学]。
适应症和用法
CRESEMBA®是一种唑类抗真菌药，用于治疗：
•侵袭性曲霉病。
•侵袭性毛霉菌病。
剂量和给药
•注射用CRESEMBA必须通过在线过滤器至少1小时。
•CRESEMBA胶囊可以与食物一起服用，也可以不与食物一起使用。
•CRESEMBA的剂量方案。
                             加载剂量             维持剂量*
注射用CRESEMBA，372毫克/瓶   每8小时静脉注射一个  1小瓶（372毫克），
每小瓶372毫克艾沙康唑硫酸酯  重组小瓶（372毫克），每天静脉注射一次。
                             共6次（48小时）。
CRESEMBA胶囊，186毫克        每8小时口服两粒186毫 每日两粒186毫克胶囊（372毫克）
每粒186毫克艾沙康唑硫酸酯    克胶囊（372mg），持
                             续6天（48小时）。
CRESEMBA胶囊，74.5毫克       每8小时口服5粒74.5   5粒74.5毫克胶囊（372毫克），每
每粒74.5毫克艾沙康唑硫酸酯   毫克胶囊（372毫克）  日口服一次。
                             ，持续6天（48小时）。
在最后一次加载剂量后12至24小时开始维持剂量
剂型和强度
•CRESEMBA胶囊：74.5mg艾沙康唑硫酸酯（相当于40mg伊沙康唑），186mg硫酸依沙康唑（等同于100mg伊沙康唑）。
•注射用CRESEMBA以单剂量小瓶形式提供，为无菌冻干粉，含有372mg艾沙康唑硫酸酯（相当于200mg伊沙康唑）。
禁忌症
•对CRESEMBA过敏。
•与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑或高剂量利托那韦）合用。
•与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰麦汁或长效巴比妥酸盐）合用。
•用于家族性短QT综合征患者。
警告和预防措施
•肝脏药物不良反应：已报告严重的肝脏反应。在CRESEMBA治疗开始时和治疗过程中评估肝脏相关实验室测试。
•静脉注射CRESEMBA期间报告了输液相关反应。如果出现这些反应，停止输液。
•超敏反应：在CRESEMBA治疗期间，已报告了具有致命后果的过敏反应。据报道，在使用其他唑类抗真菌药物治疗期间，出现了严重的皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征。如果出现过敏或严重皮肤反应，停止CRESEMBA，并根据需要开始支持治疗。
•胚胎-胎儿毒性：给孕妇服用CRESEMBA可能会造成胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性使用有效的避孕方法。
•药物相互作用：审查患者的伴随用药。几种药物可能会显著改变伊沙唑醇的浓度。伊沙武唑可改变几种药物的浓度。
•药物微粒：静脉制剂在重构后可能形成不溶性微粒。通过在线过滤器管理CRESEMBA。
不良反应
最常见的不良反应：恶心、呕吐、腹泻、头痛、肝脏化学检查升高、低钾血症、便秘、呼吸困难、咳嗽、周围水肿和背痛。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-727-7003联系Astellas Pharma US，Inc.或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
•CYP3A4抑制剂或诱导剂可能会改变伊沙唑醇的血浆浓度。
•与CRESEMBA联合用药时，可能需要对免疫抑制剂（即他克莫司、西罗莫司和环孢素）进行适当的治疗药物监测和剂量调整。
•当与CRESEMBA同时服用时，P-gp底物治疗窗口狭窄的药物（如地高辛）可能需要调整剂量。
在特定人群中使用
•CRESEMBA治疗期间应停止母乳喂养。
•仅当益处大于风险时，才用于严重肝损害患者；建议对CRESEMBA相关不良反应进行临床监测。
包装供应/储存和处置
提供
CRESEMBA胶囊
CRESEMBA（硫酸isavuconazonium）74.5mg胶囊作为不透明胶囊提供，其瑞典橙色（红棕色）主体用黑色墨水印有Astellas标志，瑞典橙色帽用黑色墨水印上“557”。每粒胶囊含有74.5mg艾沙康唑硫酸酯（相当于40mg伊沙康唑），包装如下：
35粒纸箱（包含七个单独的铝制儿童防护泡罩包装，每片5粒，含干燥剂） NDC 0469-2860-35
CRESEMBA（硫酸isavuconazonium）186 mg胶囊以不透明和细长胶囊的形式提供，其瑞典橙色（红棕色）主体用黑色墨水印有Astellas标志，白色盖子用黑色墨水印上“766”。每个胶囊含有186毫克艾沙康唑硫酸酯（相当于100毫克伊沙武康），包装如下：
14粒纸箱（包含两个单独的铝制儿童防护泡罩包装，每片7粒，带干燥剂） NDC 0469-0520-02
注射用CRESEMBA
注射用CRESEMBA（硫酸isavuconazonium）以白色至黄色无菌冻干粉形式提供，单剂量小瓶中含有372mg艾沙康唑硫酸酯（相当于200mg伊沙唑唑），包装如下：
单独包装的单剂量小瓶     NDC 0469-0420-01
储存和处置
CRESEMBA胶囊
将CRESEMBA胶囊储存在原始包装中，温度为20°C至25°C（68°F至77°F），以防受潮。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行远足[参见USP受控室温]。
注射用CRESEMBA
将注射用CRESEMBA在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下储存在冰箱中。注射用CRESEMBA是一个未经消毒的冻干单剂量小瓶。
用注射用水USP重新配制冻干后，应立即使用重新配制的溶液，或在制备患者输注溶液之前在25°C以下储存最多1小时[参见剂量和给药（2.3）]。制备的输注溶液在室温[20°C至25°C（68°F至77°F）]下应保持不超过6小时，或在使用前在2°C至8°C（36°F至46°F）下保持不超过24小时[参见用量和用药（2.4）]。对于鼻胃管的使用，重组溶液应在重组后1小时内使用[参见剂量和给药]。
请参阅随附的CRESEMBA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8f7f73b8-586a-4df0-935f-fecd4696c16c
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注：以下产品价格不包括其他费用，采购以咨询为准！
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CRESEMBA BP CAP 186MG 14  ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0320-14 参考价格（美元）：1378.91
CRESEMBA CAP 186MG BP 14  ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0520-14 参考价格（美元）：1711.57

CRESEMBA 372MG LYO PWD SDV PF 1/EA ISAVUCONAZONIUM SULFATE 持证商：ASTELLAS PHARMA INC    NDC:00469-0420-99 参考价格（美元）：584.28
CRESEMBA SUV 372MG 1               ISAVUCONAZONIUM SULFATE 持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0420-99 参考价格（美元）：416.56
CRESEMBA BP CAP 74.5MG 35 ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:0469-2860-35 参考价格（美元）：
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Astellas Receives FDA Approval for CRESEMBA(isavuconazonium sulfate)for the Treatment of Invasive Aspergillosis and Invasive Mucormycosis
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its New Drug Application (NDA) for the use of CRESEMBA® (isavuconazonium sulfate), the prodrug for isavuconazole, for patients 18 years of age and older in the treatment of invasive aspergillosis and invasive mucormycosis (also known as zygomycosis). These are life-threatening fungal infections predominantly occurring in immunocompromised patients.
About CRESEMBA®
CRESEMBA (isavuconazonium sulfate) is the prodrug containing the active antifungal agent isavuconazole, an azole antifungal indicated for use in the treatment of invasive aspergillosis and invasive mucormycosis.
PACKAGE/LABEL DISPLAY PANEL – CRESEMBA CAPSULES 186 MG – BLISTER CARTON LABEL
DC 0469-0520-02
CRESEMBA®
(isavuconazonium sulfate) capsules
186mg*
*equivalent to 100 mg isavuconazole
Unit dose blister
14 Capsules
Rx Only