部份中文米卡芬净钠处方资料（仅供参考）
英文名：micafungin sodium
商品名：Mycamine
中文名：米卡芬净钠输液用粉末
生产商：安斯泰来
药品简介
近日，由Astellas制药公司生产的Mycamine（micafungin）在欧洲的上市，用于治疗侵入性念珠菌病、食道念珠菌病和预防同种基因造血干细胞移植患者发生念珠菌感染。
作用方式
Micafungin非竞争性地抑制真菌细胞壁必需成分1,3-β-D-葡聚糖的合成。哺乳动物细胞中不存在1,3-β-D-葡聚糖。
米卡芬金对大多数念珠菌属物种表现出杀菌活性，并显著抑制曲霉属物种的活跃生长菌丝。
PK/PD关系
在念珠菌病动物模型中，观察到米卡芬净的暴露量除以MIC（AUC/MIC）与预防进行性真菌生长所需的比率定义的疗效之间存在相关性。在这些模型中，白色念珠菌和光滑念珠菌的比率分别为~2400和~1300。在推荐的霉胺治疗剂量下，这些比率对于假丝酵母的野生型分布是可以实现的。
阻力机制
对于所有抗菌药物，已经报道了敏感性和耐药性降低的病例，不能排除与其他棘球菌素的交叉耐药性。棘白菌素敏感性降低与编码葡聚糖合成酶主要亚基的Fks1和Fks2基因突变有关。
适应症
Mycamine适用于：
成人、青少年≥16岁及以上：
-侵袭性念珠菌病的治疗。
-静脉治疗适合的食管念珠菌病患者的治疗。
-在接受异基因造血干细胞移植的患者或预计有10天或更长时间中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500个细胞/µl）的患者中预防念珠菌感染。
小于16岁的儿童（包括新生儿）和青少年：
-侵袭性念珠菌病的治疗。
-在接受异基因造血干细胞移植的患者或预计有10天或更长时间中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500个细胞/µl）的患者中预防念珠菌感染。
使用Mycamine的决定应考虑到肝癌发展的潜在风险。因此，只有在其他抗真菌药物不合适的情况下才应使用霉胺。
应考虑关于适当使用抗真菌剂的官方/国家指导。
用法与用量
Mycamine治疗应由具有真菌感染管理经验的医生开始。
剂量
治疗前应获取真菌培养和其他相关实验室研究（包括组织病理学）的样本，以分离和鉴定致病微生物。可以在培养物和其他实验室研究结果已知之前开始治疗。然而，一旦这些结果可用，抗真菌治疗应相应调整。
米卡芬净钠的剂量方案取决于患者的体重，如下表所示：
成人、青少年使用≥ 16岁及以上
适应
                      体重>40公斤    体重≤40公斤
侵袭性念珠菌病的治疗  100毫克/天*    2毫克/公斤/天
食管念珠菌病的治疗    150毫克/天*    3毫克/公斤/天
念珠菌感染的预防      50毫克/天*     1毫克/公斤/天
*如果患者的反应不充分，例如持续培养或临床状况没有改善，体重>40 kg的患者的剂量可增加至200mg/天，或患者的剂量为4 mg/kg/天≤40千克。
治疗持续时间
侵袭性念珠菌病：念珠菌感染的治疗时间应至少为14天。抗真菌治疗应在获得两次连续阴性血培养后以及感染的临床症状和体征消失后至少持续一周。
食道念珠菌病：在临床症状和体征消失后，应至少服用米卡芬金一周。
念珠菌感染的预防：在中性粒细胞恢复后，应至少给药一周。
用于儿童≥4个月至16岁以下青少年
适应
                      体重>80公斤    体重≤80公斤
侵袭性念珠菌病的治疗  100毫克/天     2毫克/公斤/天
念珠菌感染的预防      50毫克/天      1毫克/公斤/天
如果患者的反应不充分，例如持续培养或临床状况没有改善，体重>40kg的患者可将剂量增加至200mg/天，体重>4 kg的患者则可将剂量提高至4mg/kg/天≤40千克。
用于4个月以下的儿童（包括新生儿）
适应
侵袭性念珠菌病的治疗  4-10毫克/公斤/天*
念珠菌感染的预防      2毫克/公斤/天
*4个月以下儿童的米卡芬金剂量为4 mg/kg，接近成人每天接受100mg/kg治疗侵袭性念珠菌病的药物暴露量。如果怀疑中枢神经系统（CNS）感染，应使用更高的剂量（例如10mg/kg），因为米卡芬净对CNS的渗透呈剂量依赖性。
治疗持续时间
侵袭性念珠菌病：念珠菌感染的治疗时间应至少为14天。抗真菌治疗应在获得两次连续阴性血培养后以及感染的临床症状和体征消失后至少持续一周。
念珠菌感染的预防：在中性粒细胞恢复后，应至少给药一周。2岁以下的患者使用Mycamine的经验有限。
肝损害
轻度或中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有足够的数据可用于严重肝损伤患者使用米卡芬净，不建议在这些患者中使用。
肾损害
肾损害患者无需调整剂量。
儿科人群
4和10 mg/kg剂量对4个月以下儿童（包括新生儿）治疗侵袭性念珠菌病合并中枢神经系统受累的安全性和有效性尚未充分确定。当前可用数据。
给药方法
用于静脉注射。
重构和稀释后，应在约1小时内通过静脉输注给药。更快的输液可能导致更频繁的组胺介导的反应。
重构说明。
禁忌症
对活性物质、其他棘白菌素或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封小瓶：3年。
小瓶中的重组浓缩物
当用9mg/ml（0.9%）氯化钠输液溶液或50mg/ml（5%）葡萄糖输液溶液重新配制时，在25°C下，化学和物理使用稳定性已被证明长达48小时。
稀释输液
当用9mg/ml（0.9%）的氯化钠输液溶液或50mg/ml（5%）的葡萄糖输液溶液稀释时，在25°C下避光96小时，证明了化学和物理使用稳定性。
霉胺不含防腐剂。从微生物学角度来看，应立即使用复原和稀释的溶液。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2至8°C下通常不超过24小时，除非在受控和经验证的无菌条件下进行了重构和稀释。
储存的特殊预防措施
未打开的小瓶
该药品不需要任何特殊的储存条件。
关于药品重构和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10ml I型玻璃瓶，带异丁烯-异戊二烯（PTFE层压）橡胶塞和翻盖。小瓶用紫外线保护膜包裹。
包装：每包1瓶。
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Mycamine 50mg, poudre pour solution pour perfusion, boîte de 1flacon de 50mg
Mycamine est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion iv à base de Micafungine (50mg).
Mis en vente le 25/04/2008 par ASTELLAS PHARMA FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
Posologie
Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l'histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d'isoler et d'identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause. Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire. Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.
La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :
Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge≥ 16 ans et les personnes âgées
*Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids est ≤40 kg.
Durée du traitement
Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours. Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
Candidose œsophagienne : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après résolution des signes cliniques et des symptômes.
Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.
Utilisation chez l'enfant d'âge≥à 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
*Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.
Utilisation chez l'enfant (y compris le nouveau-né) d'âge < 4 mois
Indication
Traitement de la candidose invasive
4 - 10 mg/kg/jour*
Prévention des infections à Candida
2 mg/kg/jour
*Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l'enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l'exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l'adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive. Si une infection du système nerveux central (SNC) est suspectée, une dose plus élevée (par exemple 10 mg/kg) est préconisée du fait de la pénétration dose-dépendante de la micafungine dans le SNC (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Durée du traitement
Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours. Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie. L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.
Atteinte hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Atteinte rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité chez l'enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n'ont pas été clairement établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques.
Mode d'administration
Pour administration par voie intraveineuse.
Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse en une heure environ. Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
Pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacon non-ouvert : 3ans.
Solution concentrée reconstituée dans le flacon :
La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25°C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Solution diluée pour perfusion :
La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Mycamine ne contient aucun conservateur. D'un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation :
Flacon non-ouvert
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous. Mycamine doit être reconstituée et diluée comme suit dans des conditions aseptiques et à température ambiante:
Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l'alcool.
Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d'un flacon/d'une poche de 100 ml) d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine. Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d'en limiter la formation. Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
Faire tourner délicatement le flacon. NE PAS AGITER. La poudre va se dissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée immédiatement. Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetée immédiatement.
Prélever la totalité de la solution concentrée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d'origine. Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement. La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter toute formation de mousse. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Consever à l'abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant environ une heure.
Flacon en verre de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc isoprène-isobutylique (laminé en PTFE) et un capuchon de type flip-off. Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
Boîte de 1 flacon.
Please see the attached complete prescription information for Mycamine:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6315/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3866272-mycamine-50mg-pdr-perf-iv-fl-1